Assess the Long-term Effectiveness and Safety of Amevive (Alefacept) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (AWARE-2)
keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Amevive Wisdom Acquired Through Real-world Evidence - 2 (A.W.A.R.E.-2) Program: Long-Term Study
The study is a prospective, multi-centre, observational study designed to assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Study includes a bio-marker sub-study to determine differences in responders vs. non-responders.
Additional consent is required for the sub-study.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6J 5E5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E1A 2YA
-
Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4Y7
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8K 6R5
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
-
London, Ontario, Kanada, N6H 1S9
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V2V6
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
-
Welland, Ontario, Kanada, L3C 3W4
-
-
Quebec
-
Alma, Quebec, Kanada, G8B 2V5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1X7
-
St. Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis for which Amevive is clinically indicated
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis who receive a new prescription for alefacept
Exclusion Criteria:
- Subjects with a contraindication to alefacept
- Subjects with a history of cancer except for adequately treated basal cell carcinoma (maximum of 2 lesions)
- Subjects with any active cancer, including skin cancer
- Subjects having a serious local infection (eg. cellulitis, abscess) or serious systemic infection (eg. pneumonia, septicemia, tuberculosis), within the 3 months prior to the first dose of alefacept.
- Subjects known to be infected with the AIDS virus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1. Amevive Exposure
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
|
Commercial alefacept prescribed by Physician
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
Aikaikkuna: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Assess the quality of life of subjects on alefacept based on completion of the Dermatology Life Quality Index
Aikaikkuna: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A.W.A.R.E.-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .