Assess the Long-term Effectiveness and Safety of Amevive (Alefacept) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (AWARE-2)
27 de febrero de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Amevive Wisdom Acquired Through Real-world Evidence - 2 (A.W.A.R.E.-2) Program: Long-Term Study
The study is a prospective, multi-centre, observational study designed to assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study includes a bio-marker sub-study to determine differences in responders vs. non-responders.
Additional consent is required for the sub-study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6J 5E5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E1A 2YA
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Quispamsis, New Brunswick, Canadá, E2E 4Y7
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z4
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8K 6R5
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
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London, Ontario, Canadá, N6H 1S9
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V2V6
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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Welland, Ontario, Canadá, L3C 3W4
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Quebec
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Alma, Quebec, Canadá, G8B 2V5
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1X7
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St. Hyacinthe, Quebec, Canadá, J2S 6L6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis for which Amevive is clinically indicated
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis who receive a new prescription for alefacept
Exclusion Criteria:
- Subjects with a contraindication to alefacept
- Subjects with a history of cancer except for adequately treated basal cell carcinoma (maximum of 2 lesions)
- Subjects with any active cancer, including skin cancer
- Subjects having a serious local infection (eg. cellulitis, abscess) or serious systemic infection (eg. pneumonia, septicemia, tuberculosis), within the 3 months prior to the first dose of alefacept.
- Subjects known to be infected with the AIDS virus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1. Amevive Exposure
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
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Commercial alefacept prescribed by Physician
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
Periodo de tiempo: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
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8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Assess the quality of life of subjects on alefacept based on completion of the Dermatology Life Quality Index
Periodo de tiempo: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
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8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A.W.A.R.E.-2
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