Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assess the Long-term Effectiveness and Safety of Amevive (Alefacept) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (AWARE-2)

27. februar 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Amevive Wisdom Acquired Through Real-world Evidence - 2 (A.W.A.R.E.-2) Program: Long-Term Study

The study is a prospective, multi-centre, observational study designed to assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Study includes a bio-marker sub-study to determine differences in responders vs. non-responders. Additional consent is required for the sub-study.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6J 5E5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E1A 2YA
      • Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4Y7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8K 6R5
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
      • London, Ontario, Canada, N6H 1S9
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V2V6
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
      • Welland, Ontario, Canada, L3C 3W4
    • Quebec
      • Alma, Quebec, Canada, G8B 2V5
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1X7
      • St. Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis for which Amevive is clinically indicated

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis who receive a new prescription for alefacept

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a contraindication to alefacept
  • Subjects with a history of cancer except for adequately treated basal cell carcinoma (maximum of 2 lesions)
  • Subjects with any active cancer, including skin cancer
  • Subjects having a serious local infection (eg. cellulitis, abscess) or serious systemic infection (eg. pneumonia, septicemia, tuberculosis), within the 3 months prior to the first dose of alefacept.
  • Subjects known to be infected with the AIDS virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1. Amevive Exposure
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
Legemiddel: Amevive exposure
Commercial alefacept prescribed by Physician
Andre navn:
  • ASP0485
  • alefacept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
Tidsramme: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assess the quality of life of subjects on alefacept based on completion of the Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A.W.A.R.E.-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk plakkpsoriasis

Kliniske studier på Amevive exposure

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere