Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assess the Long-term Effectiveness and Safety of Amevive (Alefacept) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (AWARE-2)

27. února 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Amevive Wisdom Acquired Through Real-world Evidence - 2 (A.W.A.R.E.-2) Program: Long-Term Study

The study is a prospective, multi-centre, observational study designed to assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study includes a bio-marker sub-study to determine differences in responders vs. non-responders. Additional consent is required for the sub-study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6J 5E5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E1A 2YA
      • Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4Y7
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8K 6R5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
      • London, Ontario, Kanada, N6H 1S9
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V2V6
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
      • Welland, Ontario, Kanada, L3C 3W4
    • Quebec
      • Alma, Quebec, Kanada, G8B 2V5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1X7
      • St. Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis for which Amevive is clinically indicated

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis who receive a new prescription for alefacept

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a contraindication to alefacept
  • Subjects with a history of cancer except for adequately treated basal cell carcinoma (maximum of 2 lesions)
  • Subjects with any active cancer, including skin cancer
  • Subjects having a serious local infection (eg. cellulitis, abscess) or serious systemic infection (eg. pneumonia, septicemia, tuberculosis), within the 3 months prior to the first dose of alefacept.
  • Subjects known to be infected with the AIDS virus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1. Amevive Exposure
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
Lék: Amevive exposure
Commercial alefacept prescribed by Physician
Ostatní jména:
  • ASP0485
  • alefacept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
Časové okno: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assess the quality of life of subjects on alefacept based on completion of the Dermatology Life Quality Index
Časové okno: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A.W.A.R.E.-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit