Assess the Long-term Effectiveness and Safety of Amevive (Alefacept) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (AWARE-2)
27 de fevereiro de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Amevive Wisdom Acquired Through Real-world Evidence - 2 (A.W.A.R.E.-2) Program: Long-Term Study
The study is a prospective, multi-centre, observational study designed to assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Study includes a bio-marker sub-study to determine differences in responders vs. non-responders.
Additional consent is required for the sub-study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6J 5E5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E1A 2YA
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Quispamsis, New Brunswick, Canadá, E2E 4Y7
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z4
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8K 6R5
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
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London, Ontario, Canadá, N6H 1S9
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V2V6
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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Welland, Ontario, Canadá, L3C 3W4
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Quebec
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Alma, Quebec, Canadá, G8B 2V5
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1X7
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St. Hyacinthe, Quebec, Canadá, J2S 6L6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis for which Amevive is clinically indicated
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis who receive a new prescription for alefacept
Exclusion Criteria:
- Subjects with a contraindication to alefacept
- Subjects with a history of cancer except for adequately treated basal cell carcinoma (maximum of 2 lesions)
- Subjects with any active cancer, including skin cancer
- Subjects having a serious local infection (eg. cellulitis, abscess) or serious systemic infection (eg. pneumonia, septicemia, tuberculosis), within the 3 months prior to the first dose of alefacept.
- Subjects known to be infected with the AIDS virus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1. Amevive Exposure
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
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Commercial alefacept prescribed by Physician
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
Prazo: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assess the quality of life of subjects on alefacept based on completion of the Dermatology Life Quality Index
Prazo: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
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8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A.W.A.R.E.-2
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