Assess the Long-term Effectiveness and Safety of Amevive (Alefacept) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (AWARE-2)
27 lutego 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Amevive Wisdom Acquired Through Real-world Evidence - 2 (A.W.A.R.E.-2) Program: Long-Term Study
The study is a prospective, multi-centre, observational study designed to assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Study includes a bio-marker sub-study to determine differences in responders vs. non-responders.
Additional consent is required for the sub-study.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6J 5E5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E1A 2YA
-
Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4Y7
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8K 6R5
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
-
London, Ontario, Kanada, N6H 1S9
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V2V6
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
-
Welland, Ontario, Kanada, L3C 3W4
-
-
Quebec
-
Alma, Quebec, Kanada, G8B 2V5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1X7
-
St. Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis for which Amevive is clinically indicated
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis who receive a new prescription for alefacept
Exclusion Criteria:
- Subjects with a contraindication to alefacept
- Subjects with a history of cancer except for adequately treated basal cell carcinoma (maximum of 2 lesions)
- Subjects with any active cancer, including skin cancer
- Subjects having a serious local infection (eg. cellulitis, abscess) or serious systemic infection (eg. pneumonia, septicemia, tuberculosis), within the 3 months prior to the first dose of alefacept.
- Subjects known to be infected with the AIDS virus
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1. Amevive Exposure
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
|
Commercial alefacept prescribed by Physician
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
Ramy czasowe: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Assess the quality of life of subjects on alefacept based on completion of the Dermatology Life Quality Index
Ramy czasowe: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A.W.A.R.E.-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .