Assess the Long-term Effectiveness and Safety of Amevive (Alefacept) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (AWARE-2)
27 febbraio 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Amevive Wisdom Acquired Through Real-world Evidence - 2 (A.W.A.R.E.-2) Program: Long-Term Study
The study is a prospective, multi-centre, observational study designed to assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Study includes a bio-marker sub-study to determine differences in responders vs. non-responders.
Additional consent is required for the sub-study.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6J 5E5
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canada, E1A 2YA
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Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4Y7
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8K 6R5
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
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London, Ontario, Canada, N6H 1S9
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V2V6
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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Welland, Ontario, Canada, L3C 3W4
-
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Quebec
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Alma, Quebec, Canada, G8B 2V5
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
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Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1X7
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St. Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis for which Amevive is clinically indicated
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis who receive a new prescription for alefacept
Exclusion Criteria:
- Subjects with a contraindication to alefacept
- Subjects with a history of cancer except for adequately treated basal cell carcinoma (maximum of 2 lesions)
- Subjects with any active cancer, including skin cancer
- Subjects having a serious local infection (eg. cellulitis, abscess) or serious systemic infection (eg. pneumonia, septicemia, tuberculosis), within the 3 months prior to the first dose of alefacept.
- Subjects known to be infected with the AIDS virus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1. Amevive Exposure
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
|
Commercial alefacept prescribed by Physician
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
Lasso di tempo: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assess the quality of life of subjects on alefacept based on completion of the Dermatology Life Quality Index
Lasso di tempo: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A.W.A.R.E.-2
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