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心血管疾患の危険因子を軽減するためのコンピューター化された服薬アドヒアランス システムの有効性を評価する

2015年4月27日 更新者:James G. Christian、PHCC LP

服薬アドヒアランスを改善して心血管疾患のリスクを軽減するためのクリニックベースの介入

高血圧と高コレステロールはどちらも心血管疾患(CVD)の原因であり、これらの疾患を持つ人は投薬計画を厳守することが重要です。 この研究では、CVDを発症するリスクのある人々の服薬遵守を高めるために、参加者とその医師に個別のフィードバックを提供するコンピューター化されたプログラムの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

CVD は、心臓が正常に機能する能力に影響を与える疾患です。 CVD の最も一般的な原因は、心臓に血液を供給する冠状動脈の狭窄または閉塞です。 炎症、高血圧、高コレステロール、肥満など、CVD の危険因子は数多くあります。 血圧およびコレステロールを下げる薬を服用している人にとって、服薬計画を遵守することは、CVD のリスクを軽減するもう 1 つの重要な要素です。 現在、服薬遵守の非遵守がコレステロール値や血圧上昇の主な原因であるにもかかわらず、患者が服薬遵守を追跡するのを支援する利用可能なプログラムは存在しない。 この研究では、服薬アドヒアランスの障壁を特定し、克服するための情報を含む個別のレポートを参加者とその医師に提供する、コンピューター化された服薬アドヒアランス システム (MAS) を評価します。 MAS は、参加者の医師からのカウンセリングと併せて評価されます。 この研究の目的は、CVDのリスクがある人々の服薬アドヒアランスを向上させ、血圧とコレステロール値を下げるためのコンピュータ化されたMASと医師からのカウンセリングの有効性を評価することです。

この 1 年間の研究には、CVD のリスクがある高血圧またはコレステロール値の高い人々が登録されます。 ベースライン研究の訪問では、参加者は血圧測定、採血、投薬の検討を受けます。 参加者は、MAS グループまたは通常のケア グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 MAS グループの参加者は、コンピューター化された MAS プログラムを使用して、投薬計画に関する質問に答えます。 その後、参加者とその医師の両方に対してレポートが作成されます。 参加者は医師と会い、報告書を確認し、投薬とCVDのリスクについて話し合います。 通常の治療グループの参加者は、CVD 危険因子に関する文書を受け取り、医師から通常の治療を受けます。 6か月間の訪問で、MASグループの参加者は投薬検査、血圧測定、研究スタッフとの面接を受けます。 また、彼らは自分の投薬情報を MAS に入力し、生成されたレポートについて医師と面談します。 通常のケアグループの参加者は、6か月の時点ではいかなる研究手順にも参加しません。 12 か月ごとの訪問では、参加者全員が血圧測定、採血、投薬検査を受けます。 MAS グループの参加者は、MAS コンピューター プログラムの有用性を評価するためのアンケートにも回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81003
        • PHCC LP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1つ以上の降圧薬および/または脂質管理薬を処方されている
  • 自立して生活する
  • MAS 内をうまく移動し、関連するレポートを読むことができる読み書きレベル (つまり、およそ 6 年生の読解レベル) を持っている

除外基準:

  • 現在の薬物使用または乱用
  • 最近(研究参加前6か月以内)の心臓発作、脳卒中、末梢血管疾患、または潜在的な参加者の外来診療施設への必要な訪問、MASの使用、および研究評価の完了の能力を制限するその他の病状
  • 介護付き住宅または老人ホームに居住している
  • 研究参加後1年以内の生存が可能性が低いと予想される病状
  • コンピューターのマウスを使用してコンピューターを読むことができない、または使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2
普段のお手入れ
参加者は医師から通常の治療を受け、CVD危険因子に関する文書を受け取ります。
実験的:1
服薬アドヒアランスシステム(MAS)と医師によるカウンセリング
参加者はMASから個別のレポートと医師からのカウンセリングを受けます。 カウンセリングでは、血圧とコレステロール管理薬の遵守に焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
服薬アドヒアランスとそれに伴う血圧および脂質プロファイルの変化
時間枠:1年目に測定
1年目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James G. Christian, MSW, MABS、PHCC LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月27日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 601
  • R44HL090111 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2R44HL090111-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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