- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00796172
Tietokoneistetun lääkitystä noudattavan järjestelmän tehokkuuden arviointi sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähentämisessä
Klinikkapohjainen interventio lääkkeiden noudattamisen parantamiseksi sydän- ja verisuonisairauksien riskien vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CVD on sairaus, joka vaikuttaa sydämen kykyyn toimia normaalisti. Yleisin sydän- ja verisuonitautien syy on sepelvaltimoiden ahtautuminen tai tukkeutuminen, jotka toimittavat verta sydämeen. Sydän- ja verisuonitautiin on monia riskitekijöitä, mukaan lukien tulehdus, korkea verenpaine, korkea kolesteroli ja liikalihavuus. Ihmisille, jotka käyttävät verenpainetta ja kolesterolia alentavia lääkkeitä, lääkitysohjelman noudattaminen on toinen tärkeä tekijä sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämisessä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla ohjelmia, jotka auttaisivat potilaita seuraamaan lääkityksen noudattamista, huolimatta siitä, että hoitoon sitoutumattomuus on kohonneiden kolesteroli- ja verenpainetasojen tärkein syy. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tietokoneistettua lääkehoitoon sitoutuvaa järjestelmää (MAS), joka tarjoaa yksilöllisiä raportteja osallistujille ja heidän lääkäreilleen tietoa lääkityksen noudattamisen esteiden tunnistamisesta ja voittamisesta. MAS arvioidaan yhdessä osallistujien lääkäreiden neuvonnan kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tietokoneistetun MAS:n tehokkuutta sekä lääkäreiden neuvoja lääkityksen noudattamisen lisäämiseksi sekä verenpaineen ja kolesterolitason alentamiseksi sydän- ja verisuonitautiriskissä olevien ihmisten keskuudessa.
Tähän yhden vuoden tutkimukseen otetaan mukaan ihmisiä, joilla on korkea verenpaine tai kolesterolitaso ja joilla on sydän- ja verisuonitautien riski. Perustutkimusvierailulla osallistujille tehdään verenpainemittaukset, verinäytteet ja lääkitysarviointi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko MAS-ryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään. MAS-ryhmän osallistujat käyttävät tietokoneistettua MAS-ohjelmaa ja vastaavat lääkitysohjelmiaan koskeviin kysymyksiin. Sen jälkeen luodaan raportteja sekä osallistujille että heidän lääkäreilleen. Osallistujat tapaavat lääkäreidensä tarkastellakseen raportteja ja keskustellakseen lääkkeistään ja sydän- ja verisuonisairauksistaan. Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat kirjallista materiaalia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä sekä lääkärinsä tavanomaista hoitoa. Kuuden kuukauden vierailulla MAS-ryhmän osallistujat käyvät läpi lääkitystarkistuksen, verenpainemittaukset ja haastattelut tutkimushenkilöstön kanssa. He myös syöttävät lääkitystietonsa MAS-järjestelmään ja tapaavat lääkäreidensä keskustellakseen luodusta raportista. Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat eivät osallistu opintoihin 6 kuukauden kuluttua. 12 kuukauden vierailulla kaikille osallistujille tehdään verenpainemittaukset, verinäytteet ja lääkitysarviointi. MAS-ryhmään osallistuvat myös täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen MAS-tietokoneohjelman hyödyllisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81003
- PHCC LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määrätty yhtä tai useampaa verenpainetta alentavaa ja/tai lipidejä hallintaan tarkoitettua lääkettä
- Itsenäinen asuminen
- Hänellä on lukutaito, jonka avulla he voivat navigoida menestyksekkäästi MAS-ohjelmassa ja lukea siihen liittyviä raportteja (eli noin kuudennen luokan lukutaso).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden käyttö tai väärinkäyttö
- Äskettäin (6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa) sydänkohtaus, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus tai muu sairaus, joka rajoittaa mahdollisen osallistujan kykyä suorittaa tarvittavat käynnit poliklinikalla, käyttää MASia ja suorittaa tutkimusarvioita
- Asuminen tukiasunnossa tai vanhainkodissa
- Lääketieteellinen tila, jonka eloonjäämisen odotetaan olevan epätodennäköistä yhden vuoden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Ei voi lukea tai käyttää tietokonetta tietokoneen hiiren kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Tavallinen hoito
|
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa lääkäriltään ja kirjallista materiaalia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä.
|
|
Kokeellinen: 1
Lääkitystä noudattava järjestelmä (MAS) sekä lääkärien neuvonta
|
Osallistujat saavat yksilöllisiä raportteja MAS:lta ja neuvontaa lääkäreillään.
Neuvonnassa keskitytään verenpaine- ja kolesterolilääkkeiden noudattamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen ja siihen liittyvät verenpaineen ja lipidiprofiilien muutokset
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James G. Christian, MSW, MABS, PHCC LP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 601
- R44HL090111 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2R44HL090111-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .