- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00796172
Hodnocení účinnosti počítačového systému adherence léků při snižování rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění
Intervence na klinice ke zlepšení adherence k lékům ke snížení rizik kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
KVO je porucha, která ovlivňuje schopnost srdce normálně fungovat. Nejčastější příčinou KVO je zúžení nebo ucpání koronárních tepen, které zásobují srdce krví. Existuje mnoho rizikových faktorů pro KVO, včetně zánětu, vysokého krevního tlaku, vysokého cholesterolu a obezity. U lidí, kteří užívají léky na snížení krevního tlaku a cholesterolu, je dodržování jejich léčebného režimu dalším důležitým faktorem při snižování rizika KVO. V současné době nejsou k dispozici žádné programy, které by pacientům pomohly se sledováním dodržování léku, přestože nedodržování je hlavním důvodem zvýšené hladiny cholesterolu a krevního tlaku. Tato studie vyhodnotí počítačový systém dodržování léků (MAS), který účastníkům a jejich lékařům poskytuje individualizované zprávy s informacemi o identifikaci a překonávání překážek při dodržování léků. MAS bude hodnocena ve spojení s poradenstvím lékařů účastníků. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost počítačového MAS plus poradenství od lékařů pro zvýšení adherence k lékům a snížení krevního tlaku a hladiny cholesterolu u lidí s rizikem KVO.
Do této jednoleté studie budou zařazeni lidé s vysokým krevním tlakem nebo hladinami cholesterolu, kteří jsou ohroženi KVO. Na základní studijní návštěvě účastníci podstoupí měření krevního tlaku, odběr krve a přezkoumání léků. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny MAS nebo do obvyklé pečovatelské skupiny. Účastníci skupiny MAS budou používat počítačový program MAS a odpovídat na otázky týkající se jejich léčebných režimů. Poté budou generovány zprávy jak pro účastníky, tak pro jejich lékaře. Účastníci se setkají se svými lékaři, aby si prostudovali zprávy a prodiskutovali své léky a rizika KVO. Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží písemné materiály o KVO rizikových faktorech a dostane se jim obvyklé péče od svých lékařů. Při 6měsíční návštěvě podstoupí účastníci skupiny MAS přezkoumání léků, měření krevního tlaku a rozhovory s pracovníky studie. Rovněž zadají informace o své medikaci do MAS a setkají se se svými lékaři, aby prodiskutovali vytvořenou zprávu. Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny se po 6 měsících nezúčastní žádných studijních procedur. Při 12měsíční návštěvě všichni účastníci podstoupí měření krevního tlaku, odběr krve a revizi léků. Účastníci skupiny MAS také vyplní dotazníky k posouzení užitečnosti počítačového programu MAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
- PHCC LP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předepsáno jedno nebo více antihypertenziv a/nebo léků na léčbu lipidů
- Žít samostatně
- Má úroveň gramotnosti, která jim umožní úspěšně procházet MAS a číst související zprávy (tj. přibližně na úrovni čtení šesté třídy)
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání nebo zneužívání návykových látek
- Nedávný (během 6 měsíců před vstupem do studie) srdeční infarkt, mozková mrtvice, onemocnění periferních cév nebo jiný zdravotní stav, který omezuje schopnost potenciálního účastníka dokončit nezbytné návštěvy na ambulanci, používat MAS a dokončit hodnocení studie
- Bydlet v asistovaném bydlení nebo v pečovatelském domě
- Zdravotní stav, u kterého se očekává, že přežití není pravděpodobné do 1 roku po vstupu do studie
- Nelze číst nebo používat počítač s počítačovou myší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Obvyklá péče
|
Účastníkům se dostane obvyklé péče od svých lékařů a písemných materiálů o rizikových faktorech KVO.
|
|
Experimentální: 1
Systém dodržování léků (MAS) plus poradenství lékařů
|
Účastníci obdrží individuální zprávy od MAS a poradenství od svých lékařů.
Poradenství bude zaměřeno na dodržování léků na snížení krevního tlaku a cholesterolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adherence léků a související změny krevního tlaku a lipidového profilu
Časové okno: Měřeno v roce 1
|
Měřeno v roce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James G. Christian, MSW, MABS, PHCC LP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 601
- R44HL090111 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2R44HL090111-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .