- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00796172
Evaluación de la efectividad de un sistema computarizado de cumplimiento de medicamentos para reducir los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
Intervención clínica para mejorar la adherencia a la medicación para reducir los riesgos de enfermedades cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CVD es un trastorno que afecta la capacidad del corazón para funcionar normalmente. La causa más común de CVD es el estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias, que suministran sangre al corazón. Hay muchos factores de riesgo para las ECV, que incluyen inflamación, presión arterial alta, colesterol alto y obesidad. Para las personas que toman medicamentos para reducir la presión arterial y el colesterol, el cumplimiento de su régimen de medicación es otro factor importante para reducir el riesgo de ECV. En la actualidad, no hay programas disponibles para ayudar a los pacientes a realizar un seguimiento de la adherencia a la medicación, a pesar de que la falta de adherencia es una de las principales razones de los niveles elevados de colesterol y presión arterial. Este estudio evaluará un sistema computarizado de adherencia a la medicación (MAS) que proporciona informes individualizados a los participantes y sus médicos con información sobre cómo identificar y superar las barreras para la adherencia a la medicación. El MAS se evaluará junto con el asesoramiento de los médicos de los participantes. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un MAS computarizado más el asesoramiento de los médicos para aumentar la adherencia a los medicamentos y reducir la presión arterial y los niveles de colesterol entre las personas con riesgo de ECV.
Este estudio de 1 año inscribirá a personas con presión arterial alta o niveles de colesterol que están en riesgo de ECV. En una visita de estudio de referencia, los participantes se someterán a mediciones de la presión arterial, una extracción de sangre y una revisión de la medicación. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo MAS o al grupo de atención habitual. Los participantes en el grupo MAS usarán el programa MAS computarizado y responderán preguntas sobre sus regímenes de medicamentos. Luego se generarán informes tanto para los participantes como para sus médicos. Los participantes se reunirán con sus médicos para revisar los informes y analizar sus medicamentos y los riesgos de enfermedades cardiovasculares. Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán materiales escritos sobre los factores de riesgo de ECV y recibirán la atención habitual de sus médicos. En una visita de 6 meses, los participantes en el grupo MAS se someterán a una revisión de medicamentos, mediciones de presión arterial y entrevistas con el personal del estudio. También ingresarán la información de sus medicamentos en el MAS y se reunirán con sus médicos para analizar el informe generado. Los participantes en el grupo de atención habitual no participarán en ningún procedimiento del estudio a los 6 meses. En una visita de 12 meses, todos los participantes se someterán a mediciones de presión arterial, una extracción de sangre y una revisión de medicamentos. Los participantes del grupo MAS también completarán cuestionarios para evaluar la utilidad del programa informático MAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
- PHCC LP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recetó uno o más medicamentos antihipertensivos y/o de control de lípidos
- vivir independientemente
- Tiene un nivel de alfabetización que les permitirá navegar con éxito el MAS y leer los informes asociados (es decir, aproximadamente un nivel de lectura de sexto grado)
Criterio de exclusión:
- Uso o abuso actual de sustancias
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica u otra afección médica reciente (en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio) que limite la capacidad de un participante potencial para completar las visitas necesarias al sitio de la clínica para pacientes ambulatorios, usar el MAS y completar las evaluaciones del estudio.
- Residir en vivienda asistida o en una situación de hogar de ancianos
- Condición médica para la cual se espera que la supervivencia sea poco probable en el año posterior al ingreso al estudio
- Incapaz de leer o usar una computadora con un mouse de computadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
Cuidado usual
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Los participantes recibirán la atención habitual de sus médicos y materiales escritos sobre los factores de riesgo de ECV.
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Experimental: 1
Sistema de cumplimiento de medicamentos (MAS) más asesoramiento de médicos
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Los participantes recibirán informes individualizados del MAS y consejería de sus médicos.
El asesoramiento se centrará en el cumplimiento de los medicamentos para controlar la presión arterial y el colesterol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adherencia a la medicación y cambios asociados en la presión arterial y los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
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Medido en el año 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James G. Christian, MSW, MABS, PHCC LP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 601
- R44HL090111 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2R44HL090111-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .