- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00796172
Valutazione dell'efficacia di un sistema computerizzato di aderenza ai farmaci nella riduzione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari
Intervento clinico per migliorare l'aderenza ai farmaci per ridurre i rischi di malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La CVD è un disturbo che compromette la capacità del cuore di funzionare normalmente. La causa più comune di CVD è il restringimento o il blocco delle arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore. Esistono molti fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, tra cui infiammazione, ipertensione, colesterolo alto e obesità. Per le persone che assumono farmaci per abbassare la pressione sanguigna e il colesterolo, l'aderenza al loro regime terapeutico è un altro fattore importante per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Attualmente, non ci sono programmi disponibili per aiutare i pazienti a monitorare la loro aderenza ai farmaci, nonostante il fatto che la mancata aderenza sia una delle ragioni principali per livelli elevati di colesterolo e pressione sanguigna. Questo studio valuterà un sistema computerizzato di aderenza ai farmaci (MAS) che fornisce rapporti personalizzati ai partecipanti e ai loro medici con informazioni sull'identificazione e il superamento delle barriere all'aderenza ai farmaci. Il MAS sarà valutato insieme alla consulenza dei medici dei partecipanti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un MAS computerizzato più consulenza da parte dei medici per aumentare l'aderenza ai farmaci e abbassare i livelli di pressione sanguigna e colesterolo tra le persone a rischio di CVD.
Questo studio di 1 anno arruolerà persone con ipertensione o livelli di colesterolo che sono a rischio di CVD. Durante una visita di studio di base, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della pressione sanguigna, a prelievo di sangue e revisione dei farmaci. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo MAS o a un normale gruppo di assistenza. I partecipanti al gruppo MAS utilizzeranno il programma MAS computerizzato e risponderanno a domande sui loro regimi terapeutici. Verranno quindi generati rapporti sia per i partecipanti che per i loro medici. I partecipanti si incontreranno con i loro medici per rivedere i rapporti e discutere i loro farmaci e i rischi di CVD. I partecipanti al consueto gruppo di cure riceveranno materiale scritto sui fattori di rischio CVD e riceveranno le consuete cure dai loro medici. Durante una visita di 6 mesi, i partecipanti al gruppo MAS saranno sottoposti a revisione dei farmaci, misurazioni della pressione sanguigna e interviste con il personale dello studio. Inseriranno anche le loro informazioni sui farmaci nel MAS e incontreranno i loro medici per discutere il rapporto generato. I partecipanti al consueto gruppo di assistenza non prenderanno parte ad alcuna procedura di studio a 6 mesi. Durante una visita di 12 mesi, tutti i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della pressione sanguigna, un prelievo di sangue e una revisione dei farmaci. I partecipanti al gruppo MAS completeranno anche questionari per valutare l'utilità del programma informatico MAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
- PHCC LP
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prescritto uno o più farmaci antiipertensivi e/o per la gestione dei lipidi
- Vivere in modo indipendente
- Ha un livello di alfabetizzazione che consentirà loro di navigare con successo nel MAS e leggere i rapporti associati (ovvero, circa un livello di lettura di prima media)
Criteri di esclusione:
- Uso o abuso di sostanze attuali
- Recente (nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) infarto, ictus, malattia vascolare periferica o altra condizione medica che limita la capacità di un potenziale partecipante di completare le visite necessarie al sito della clinica ambulatoriale, di utilizzare il MAS e di completare le valutazioni dello studio
- Risiedere in una residenza assistita o in una situazione di casa di cura
- Condizione medica per la quale si prevede che la sopravvivenza sia improbabile entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Impossibile leggere o utilizzare un computer con un mouse del computer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
Solita cura
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I partecipanti riceveranno le cure abituali dai loro medici e materiale scritto sui fattori di rischio CVD.
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Sperimentale: 1
Sistema di aderenza ai farmaci (MAS) più consulenza da parte dei medici
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I partecipanti riceveranno rapporti personalizzati dal MAS e consulenza dai loro medici.
La consulenza si concentrerà sull'aderenza ai farmaci per la gestione della pressione sanguigna e del colesterolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aderenza ai farmaci e cambiamenti associati nella pressione sanguigna e nei profili lipidici
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
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Misurato all'anno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James G. Christian, MSW, MABS, PHCC LP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 601
- R44HL090111 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2R44HL090111-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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