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Valutazione dell'efficacia di un sistema computerizzato di aderenza ai farmaci nella riduzione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari

27 aprile 2015 aggiornato da: James G. Christian, PHCC LP

Intervento clinico per migliorare l'aderenza ai farmaci per ridurre i rischi di malattie cardiovascolari

L'ipertensione e il colesterolo alto sono entrambi cause di malattie cardiovascolari (CVD) ed è importante che le persone con queste condizioni aderiscano ai loro regimi terapeutici. Questo studio valuterà l'efficacia di un programma computerizzato che fornisce un feedback personalizzato ai partecipanti e ai loro medici per aumentare l'aderenza ai farmaci tra le persone a rischio di sviluppare CVD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La CVD è un disturbo che compromette la capacità del cuore di funzionare normalmente. La causa più comune di CVD è il restringimento o il blocco delle arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore. Esistono molti fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, tra cui infiammazione, ipertensione, colesterolo alto e obesità. Per le persone che assumono farmaci per abbassare la pressione sanguigna e il colesterolo, l'aderenza al loro regime terapeutico è un altro fattore importante per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Attualmente, non ci sono programmi disponibili per aiutare i pazienti a monitorare la loro aderenza ai farmaci, nonostante il fatto che la mancata aderenza sia una delle ragioni principali per livelli elevati di colesterolo e pressione sanguigna. Questo studio valuterà un sistema computerizzato di aderenza ai farmaci (MAS) che fornisce rapporti personalizzati ai partecipanti e ai loro medici con informazioni sull'identificazione e il superamento delle barriere all'aderenza ai farmaci. Il MAS sarà valutato insieme alla consulenza dei medici dei partecipanti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un MAS computerizzato più consulenza da parte dei medici per aumentare l'aderenza ai farmaci e abbassare i livelli di pressione sanguigna e colesterolo tra le persone a rischio di CVD.

Questo studio di 1 anno arruolerà persone con ipertensione o livelli di colesterolo che sono a rischio di CVD. Durante una visita di studio di base, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della pressione sanguigna, a prelievo di sangue e revisione dei farmaci. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo MAS o a un normale gruppo di assistenza. I partecipanti al gruppo MAS utilizzeranno il programma MAS computerizzato e risponderanno a domande sui loro regimi terapeutici. Verranno quindi generati rapporti sia per i partecipanti che per i loro medici. I partecipanti si incontreranno con i loro medici per rivedere i rapporti e discutere i loro farmaci e i rischi di CVD. I partecipanti al consueto gruppo di cure riceveranno materiale scritto sui fattori di rischio CVD e riceveranno le consuete cure dai loro medici. Durante una visita di 6 mesi, i partecipanti al gruppo MAS saranno sottoposti a revisione dei farmaci, misurazioni della pressione sanguigna e interviste con il personale dello studio. Inseriranno anche le loro informazioni sui farmaci nel MAS e incontreranno i loro medici per discutere il rapporto generato. I partecipanti al consueto gruppo di assistenza non prenderanno parte ad alcuna procedura di studio a 6 mesi. Durante una visita di 12 mesi, tutti i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della pressione sanguigna, un prelievo di sangue e una revisione dei farmaci. I partecipanti al gruppo MAS completeranno anche questionari per valutare l'utilità del programma informatico MAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
        • PHCC LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prescritto uno o più farmaci antiipertensivi e/o per la gestione dei lipidi
  • Vivere in modo indipendente
  • Ha un livello di alfabetizzazione che consentirà loro di navigare con successo nel MAS e leggere i rapporti associati (ovvero, circa un livello di lettura di prima media)

Criteri di esclusione:

  • Uso o abuso di sostanze attuali
  • Recente (nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) infarto, ictus, malattia vascolare periferica o altra condizione medica che limita la capacità di un potenziale partecipante di completare le visite necessarie al sito della clinica ambulatoriale, di utilizzare il MAS e di completare le valutazioni dello studio
  • Risiedere in una residenza assistita o in una situazione di casa di cura
  • Condizione medica per la quale si prevede che la sopravvivenza sia improbabile entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  • Impossibile leggere o utilizzare un computer con un mouse del computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali dai loro medici e materiale scritto sui fattori di rischio CVD.
Sperimentale: 1
Sistema di aderenza ai farmaci (MAS) più consulenza da parte dei medici
I partecipanti riceveranno rapporti personalizzati dal MAS e consulenza dai loro medici. La consulenza si concentrerà sull'aderenza ai farmaci per la gestione della pressione sanguigna e del colesterolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci e cambiamenti associati nella pressione sanguigna e nei profili lipidici
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Misurato all'anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: James G. Christian, MSW, MABS, PHCC LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 601
  • R44HL090111 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2R44HL090111-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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