- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00796172
Bewertung der Wirksamkeit eines computergestützten Medikamenteneinhaltungssystems bei der Reduzierung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Klinikbasierte Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CVD ist eine Erkrankung, die die normale Funktionsfähigkeit des Herzens beeinträchtigt. Die häufigste Ursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist eine Verengung oder Verstopfung der Herzkranzgefäße, die das Herz mit Blut versorgen. Es gibt viele Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter Entzündungen, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel und Fettleibigkeit. Für Menschen, die blutdrucksenkende und cholesterinsenkende Medikamente einnehmen, ist die Einhaltung ihres Medikamentenplans ein weiterer wichtiger Faktor zur Verringerung des Risikos einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Derzeit gibt es keine Programme, die Patienten bei der Verfolgung ihrer Medikamenteneinhaltung unterstützen, obwohl die Nichteinhaltung eine Hauptursache für erhöhte Cholesterin- und Blutdruckwerte ist. In dieser Studie wird ein computergestütztes Medikamenteneinhaltungssystem (MAS) evaluiert, das den Teilnehmern und ihren Ärzten individuelle Berichte mit Informationen zur Identifizierung und Überwindung von Hindernissen für die Medikamenteneinhaltung liefert. Der MAS wird in Verbindung mit der Beratung durch die Ärzte der Teilnehmer evaluiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines computergestützten MAS plus ärztlicher Beratung zur Erhöhung der Medikamenteneinhaltung und zur Senkung des Blutdrucks und des Cholesterinspiegels bei Menschen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten.
An dieser einjährigen Studie werden Menschen mit hohem Blutdruck oder Cholesterinspiegel teilnehmen, bei denen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht. Bei einem Basisstudienbesuch werden die Teilnehmer Blutdruckmessungen, einer Blutentnahme und einer Medikamentenüberprüfung unterzogen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der MAS-Gruppe oder einer üblichen Pflegegruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der MAS-Gruppe nutzen das computergestützte MAS-Programm und beantworten Fragen zu ihren Medikamentenplänen. Anschließend werden Berichte sowohl für die Teilnehmer als auch für ihre Ärzte erstellt. Die Teilnehmer treffen sich mit ihren Ärzten, um die Berichte durchzusehen und ihre Medikamente und Herz-Kreislauf-Risiken zu besprechen. Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten schriftliche Materialien zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und werden von ihren Ärzten wie gewohnt betreut. Bei einem sechsmonatigen Besuch werden die Teilnehmer der MAS-Gruppe einer Medikamentenüberprüfung, Blutdruckmessungen und Interviews mit dem Studienpersonal unterzogen. Außerdem geben sie ihre Medikamenteninformationen in das MAS ein und treffen sich mit ihren Ärzten, um den erstellten Bericht zu besprechen. Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe nehmen nach 6 Monaten an keinem Studienverfahren teil. Bei einem 12-monatigen Besuch werden alle Teilnehmer einer Blutdruckmessung, einer Blutentnahme und einer Medikamentenüberprüfung unterzogen. Die Teilnehmer der MAS-Gruppe füllen außerdem Fragebögen aus, um den Nutzen des MAS-Computerprogramms zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81003
- PHCC LP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verschrieben ein oder mehrere blutdrucksenkende und/oder lipidregulierende Medikamente
- Unabhängig leben
- Verfügt über ein Lese- und Schreibniveau, das es ihnen ermöglicht, sich erfolgreich im MAS zurechtzufinden und zugehörige Berichte zu lesen (d. h. etwa ein Leseniveau der sechsten Klasse).
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Substanzkonsum oder -missbrauch
- Jüngster (in den 6 Monaten vor Studienbeginn) Herzinfarkt, Schlaganfall, peripherer Gefäßerkrankung oder anderer medizinischer Zustand, der die Fähigkeit eines potenziellen Teilnehmers einschränkt, die notwendigen Besuche am Standort der Ambulanz durchzuführen, das MAS zu nutzen und Studienbewertungen abzuschließen
- Wohnen in einem betreuten Wohn- oder Pflegeheim
- Medizinischer Zustand, bei dem ein Überleben innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn voraussichtlich unwahrscheinlich ist
- Es ist nicht möglich, mit einer Computermaus zu lesen oder einen Computer zu bedienen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2
Übliche Pflege
|
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch ihre Ärzte und schriftliche Unterlagen zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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Experimental: 1
Medication Adherence System (MAS) plus ärztliche Beratung
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Die Teilnehmer erhalten individuelle Berichte vom MAS und Beratung durch ihre Ärzte.
Der Schwerpunkt der Beratung liegt auf der Einhaltung von Medikamenten zur Blutdruck- und Cholesterinkontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Medikamenteneinhaltung und damit verbundene Veränderungen des Blutdrucks und der Lipidprofile
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
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Gemessen im 1. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James G. Christian, MSW, MABS, PHCC LP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 601
- R44HL090111 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2R44HL090111-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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