Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit eines computergestützten Medikamenteneinhaltungssystems bei der Reduzierung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

27. April 2015 aktualisiert von: James G. Christian, PHCC LP

Klinikbasierte Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern

Hoher Blutdruck und hoher Cholesterinspiegel sind beide Ursachen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und für Menschen mit diesen Erkrankungen ist es wichtig, ihre Medikamenteneinnahme einzuhalten. In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines computergestützten Programms bewertet, das den Teilnehmern und ihren Ärzten individuelles Feedback gibt, um die Medikamenteneinhaltung bei Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CVD ist eine Erkrankung, die die normale Funktionsfähigkeit des Herzens beeinträchtigt. Die häufigste Ursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist eine Verengung oder Verstopfung der Herzkranzgefäße, die das Herz mit Blut versorgen. Es gibt viele Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter Entzündungen, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel und Fettleibigkeit. Für Menschen, die blutdrucksenkende und cholesterinsenkende Medikamente einnehmen, ist die Einhaltung ihres Medikamentenplans ein weiterer wichtiger Faktor zur Verringerung des Risikos einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Derzeit gibt es keine Programme, die Patienten bei der Verfolgung ihrer Medikamenteneinhaltung unterstützen, obwohl die Nichteinhaltung eine Hauptursache für erhöhte Cholesterin- und Blutdruckwerte ist. In dieser Studie wird ein computergestütztes Medikamenteneinhaltungssystem (MAS) evaluiert, das den Teilnehmern und ihren Ärzten individuelle Berichte mit Informationen zur Identifizierung und Überwindung von Hindernissen für die Medikamenteneinhaltung liefert. Der MAS wird in Verbindung mit der Beratung durch die Ärzte der Teilnehmer evaluiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines computergestützten MAS plus ärztlicher Beratung zur Erhöhung der Medikamenteneinhaltung und zur Senkung des Blutdrucks und des Cholesterinspiegels bei Menschen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten.

An dieser einjährigen Studie werden Menschen mit hohem Blutdruck oder Cholesterinspiegel teilnehmen, bei denen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht. Bei einem Basisstudienbesuch werden die Teilnehmer Blutdruckmessungen, einer Blutentnahme und einer Medikamentenüberprüfung unterzogen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der MAS-Gruppe oder einer üblichen Pflegegruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der MAS-Gruppe nutzen das computergestützte MAS-Programm und beantworten Fragen zu ihren Medikamentenplänen. Anschließend werden Berichte sowohl für die Teilnehmer als auch für ihre Ärzte erstellt. Die Teilnehmer treffen sich mit ihren Ärzten, um die Berichte durchzusehen und ihre Medikamente und Herz-Kreislauf-Risiken zu besprechen. Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten schriftliche Materialien zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und werden von ihren Ärzten wie gewohnt betreut. Bei einem sechsmonatigen Besuch werden die Teilnehmer der MAS-Gruppe einer Medikamentenüberprüfung, Blutdruckmessungen und Interviews mit dem Studienpersonal unterzogen. Außerdem geben sie ihre Medikamenteninformationen in das MAS ein und treffen sich mit ihren Ärzten, um den erstellten Bericht zu besprechen. Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe nehmen nach 6 Monaten an keinem Studienverfahren teil. Bei einem 12-monatigen Besuch werden alle Teilnehmer einer Blutdruckmessung, einer Blutentnahme und einer Medikamentenüberprüfung unterzogen. Die Teilnehmer der MAS-Gruppe füllen außerdem Fragebögen aus, um den Nutzen des MAS-Computerprogramms zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschrieben ein oder mehrere blutdrucksenkende und/oder lipidregulierende Medikamente
  • Unabhängig leben
  • Verfügt über ein Lese- und Schreibniveau, das es ihnen ermöglicht, sich erfolgreich im MAS zurechtzufinden und zugehörige Berichte zu lesen (d. h. etwa ein Leseniveau der sechsten Klasse).

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Substanzkonsum oder -missbrauch
  • Jüngster (in den 6 Monaten vor Studienbeginn) Herzinfarkt, Schlaganfall, peripherer Gefäßerkrankung oder anderer medizinischer Zustand, der die Fähigkeit eines potenziellen Teilnehmers einschränkt, die notwendigen Besuche am Standort der Ambulanz durchzuführen, das MAS zu nutzen und Studienbewertungen abzuschließen
  • Wohnen in einem betreuten Wohn- oder Pflegeheim
  • Medizinischer Zustand, bei dem ein Überleben innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn voraussichtlich unwahrscheinlich ist
  • Es ist nicht möglich, mit einer Computermaus zu lesen oder einen Computer zu bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch ihre Ärzte und schriftliche Unterlagen zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Experimental: 1
Medication Adherence System (MAS) plus ärztliche Beratung
Die Teilnehmer erhalten individuelle Berichte vom MAS und Beratung durch ihre Ärzte. Der Schwerpunkt der Beratung liegt auf der Einhaltung von Medikamenten zur Blutdruck- und Cholesterinkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung und damit verbundene Veränderungen des Blutdrucks und der Lipidprofile
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: James G. Christian, MSW, MABS, PHCC LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 601
  • R44HL090111 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2R44HL090111-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren