- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00796172
Avaliando a eficácia de um sistema computadorizado de adesão à medicação na redução dos fatores de risco para doenças cardiovasculares
Intervenção clínica para melhorar a adesão à medicação para reduzir os riscos de doenças cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DCV é um distúrbio que afeta a capacidade do coração de funcionar normalmente. A causa mais comum de DCV é o estreitamento ou bloqueio das artérias coronárias, que fornecem sangue ao coração. Existem muitos fatores de risco para DCV, incluindo inflamação, pressão alta, colesterol alto e obesidade. Para as pessoas que tomam medicamentos para baixar a pressão arterial e o colesterol, a adesão ao regime medicamentoso é outro fator importante na redução do risco de DCV. Atualmente, não existem programas disponíveis para ajudar os pacientes a rastrear a adesão à medicação, apesar de a não adesão ser uma das principais razões para níveis elevados de colesterol e pressão arterial. Este estudo avaliará um sistema computadorizado de adesão à medicação (MAS) que fornece relatórios individualizados aos participantes e seus médicos com informações sobre como identificar e superar barreiras à adesão à medicação. O MAS será avaliado em conjunto com o aconselhamento dos médicos dos participantes. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um MAS computadorizado mais o aconselhamento de médicos para aumentar a adesão à medicação e reduzir a pressão arterial e os níveis de colesterol entre pessoas com risco de DCV.
Este estudo de 1 ano incluirá pessoas com pressão alta ou níveis de colesterol que correm o risco de DCV. Em uma visita de estudo inicial, os participantes serão submetidos a medições de pressão arterial, uma coleta de sangue e uma revisão de medicação. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo MAS ou para um grupo de cuidados habituais. Os participantes do grupo MAS usarão o programa MAS computadorizado e responderão a perguntas sobre seus regimes de medicação. Os relatórios serão gerados para os participantes e seus médicos. Os participantes se reunirão com seus médicos para revisar os relatórios e discutir seus medicamentos e riscos de DCV. Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão materiais escritos sobre fatores de risco de DCV e receberão os cuidados habituais de seus médicos. Em uma visita de 6 meses, os participantes do grupo MAS passarão por uma revisão de medicação, medições de pressão arterial e entrevistas com a equipe do estudo. Eles também inserirão as informações de seus medicamentos no MAS e se reunirão com seus médicos para discutir o relatório gerado. Os participantes do grupo de cuidados habituais não participarão de nenhum procedimento do estudo aos 6 meses. Em uma visita de 12 meses, todos os participantes serão submetidos a medições de pressão arterial, coleta de sangue e revisão de medicamentos. Os participantes do grupo MAS também preencherão questionários para avaliar a utilidade do programa de computador MAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
- PHCC LP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prescreveu um ou mais medicamentos anti-hipertensivos e/ou de controle lipídico
- Viver de forma independente
- Tem um nível de alfabetização que lhes permitirá navegar com sucesso no MAS e ler os relatórios associados (ou seja, aproximadamente um nível de leitura da sexta série)
Critério de exclusão:
- Uso ou abuso atual de substâncias
- Ataque cardíaco recente (nos 6 meses antes da entrada no estudo), acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou outra condição médica que limita a capacidade de um participante em potencial de concluir as visitas necessárias ao ambulatório, usar o MAS e concluir as avaliações do estudo
- Residir em vida assistida ou situação de lar de idosos
- Condição médica para a qual a sobrevivência é improvável no 1 ano após a entrada no estudo
- Incapaz de ler ou usar um computador com um mouse de computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
Cuidados usuais
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Os participantes receberão cuidados habituais de seus médicos e materiais escritos sobre fatores de risco de DCV.
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Experimental: 1
Sistema de adesão à medicação (MAS) mais aconselhamento de médicos
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Os participantes receberão relatórios individualizados do MAS e aconselhamento de seus médicos.
O aconselhamento se concentrará na adesão aos medicamentos para controle da pressão arterial e do colesterol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adesão à medicação e alterações associadas na pressão arterial e perfis lipídicos
Prazo: Medido no Ano 1
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Medido no Ano 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James G. Christian, MSW, MABS, PHCC LP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 601
- R44HL090111 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2R44HL090111-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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