- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00796172
Оценка эффективности компьютеризированной системы соблюдения режима лечения при снижении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
Вмешательство в клинике для улучшения соблюдения режима лечения для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ССЗ — это заболевание, которое влияет на способность сердца нормально функционировать. Наиболее распространенной причиной сердечно-сосудистых заболеваний является сужение или закупорка коронарных артерий, снабжающих кровью сердце. Существует множество факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая воспаление, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина и ожирение. Для людей, которые принимают лекарства для снижения артериального давления и холестерина, соблюдение режима приема лекарств является еще одним важным фактором снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. В настоящее время не существует программ, помогающих пациентам отслеживать приверженность к лечению, несмотря на то, что несоблюдение режима лечения является основной причиной повышенного уровня холестерина и артериального давления. В этом исследовании будет оцениваться компьютеризированная система соблюдения режима приема лекарств (MAS), которая предоставляет участникам и их врачам индивидуальные отчеты с информацией о выявлении и преодолении препятствий на пути к соблюдению режима лечения. MAS будет оцениваться вместе с консультациями врачей участников. Целью этого исследования является оценка эффективности компьютеризированной MAS плюс консультации врачей для повышения приверженности лечению и снижения артериального давления и уровня холестерина у людей с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
В этом годичном исследовании будут участвовать люди с высоким кровяным давлением или уровнем холестерина, которые подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний. Во время базового исследовательского визита участники пройдут измерение артериального давления, сбор крови и обзор лекарств. Участники будут случайным образом распределены либо в группу MAS, либо в группу обычного ухода. Участники группы MAS будут использовать компьютеризированную программу MAS и отвечать на вопросы о схемах лечения. Затем будут созданы отчеты как для участников, так и для их врачей. Участники встретятся со своими врачами, чтобы просмотреть отчеты и обсудить свои лекарства и риски сердечно-сосудистых заболеваний. Участники группы обычного ухода получат письменные материалы о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний и получат обычную помощь своих врачей. Во время 6-месячного визита участники группы MAS пройдут обзор лекарств, измерения артериального давления и интервью с исследовательским персоналом. Они также введут информацию о своих лекарствах в MAS и встретятся со своими врачами, чтобы обсудить созданный отчет. Участники группы обычного ухода не будут принимать участие в каких-либо процедурах исследования через 6 месяцев. Во время 12-месячного визита все участники пройдут измерение артериального давления, сбор крови и обзор лекарств. Участники группы MAS также заполнят анкеты для оценки полезности компьютерной программы MAS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81003
- PHCC LP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Назначен один или несколько антигипертензивных препаратов и/или препаратов для контроля липидов.
- Жить независимо
- Имеет уровень грамотности, который позволит им успешно ориентироваться в MAS и читать соответствующие отчеты (т. е. примерно уровень чтения шестого класса)
Критерий исключения:
- Текущее употребление или злоупотребление психоактивными веществами
- Недавний (за 6 месяцев до включения в исследование) сердечный приступ, инсульт, заболевание периферических сосудов или другое заболевание, которое ограничивает способность потенциального участника совершать необходимые визиты в поликлинику, использовать MAS и выполнять оценки исследования.
- Проживание в доме престарелых или в доме престарелых
- Медицинское состояние, при котором выживание маловероятно в течение 1 года после включения в исследование.
- Невозможно читать или использовать компьютер с компьютерной мышью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 2
Обычный уход
|
Участники получат обычную помощь своих врачей и письменные материалы о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Экспериментальный: 1
Система соблюдения режима приема лекарств (MAS) плюс консультации врачей
|
Участники получат индивидуальные отчеты от MAS и консультации от своих врачей.
Консультирование будет сосредоточено на приверженности к лекарствам для контроля артериального давления и холестерина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Приверженность к лечению и связанные с этим изменения артериального давления и липидного профиля
Временное ограничение: Измерено в первый год
|
Измерено в первый год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James G. Christian, MSW, MABS, PHCC LP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 601
- R44HL090111 (Грант/контракт NIH США)
- 2R44HL090111-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .