- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00796172
Ocena skuteczności skomputeryzowanego systemu przestrzegania zaleceń lekarskich w zmniejszaniu czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Interwencja kliniczna mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CVD to zaburzenie, które wpływa na zdolność serca do normalnego funkcjonowania. Najczęstszą przyczyną CVD jest zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych, które dostarczają krew do serca. Istnieje wiele czynników ryzyka CVD, w tym stany zapalne, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu i otyłość. Dla osób, które przyjmują leki obniżające ciśnienie krwi i cholesterol, przestrzeganie schematu leczenia jest kolejnym ważnym czynnikiem zmniejszającym ryzyko CVD. Obecnie nie ma dostępnych programów pomagających pacjentom śledzić przestrzeganie zaleceń lekarskich, mimo że nieprzestrzeganie zaleceń jest główną przyczyną podwyższonego poziomu cholesterolu i ciśnienia krwi. To badanie oceni skomputeryzowany system przestrzegania zaleceń lekarskich (MAS), który zapewnia uczestnikom i ich lekarzom zindywidualizowane raporty z informacjami na temat identyfikowania i pokonywania barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. MAS zostanie oceniony w połączeniu z poradami lekarzy uczestników. Celem tego badania jest ocena skuteczności skomputeryzowanego systemu MAS oraz porad lekarskich w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich oraz obniżenia ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu wśród osób zagrożonych CVD.
To roczne badanie obejmie osoby z wysokim ciśnieniem krwi lub poziomem cholesterolu, które są narażone na ryzyko CVD. Podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani pomiarom ciśnienia krwi, pobraniu krwi i przeglądowi leków. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MAS lub zwykłej grupy opieki. Uczestnicy grupy MAS będą używać skomputeryzowanego programu MAS i odpowiadać na pytania dotyczące ich schematów leczenia. Następnie zostaną wygenerowane raporty zarówno dla uczestników, jak i ich lekarzy. Uczestnicy spotkają się ze swoimi lekarzami, aby przejrzeć raporty i omówić ich leki i ryzyko CVD. Uczestnicy grupy objętej zwykłą opieką otrzymają pisemne materiały na temat czynników ryzyka CVD i otrzymają zwykłą opiekę lekarską. Podczas 6-miesięcznej wizyty uczestnicy grupy MAS przejdą przegląd leków, pomiary ciśnienia krwi i wywiady z personelem badawczym. Będą również wprowadzać informacje o swoich lekach do MAS i spotykać się ze swoimi lekarzami w celu omówienia wygenerowanego raportu. Uczestnicy zwykłej grupy opieki nie będą brać udziału w żadnych procedurach badawczych w wieku 6 miesięcy. Podczas 12-miesięcznej wizyty wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom ciśnienia krwi, pobraniu krwi i przeglądowi leków. Uczestnicy grupy MAS wypełnią również ankiety oceniające przydatność programu komputerowego MAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81003
- PHCC LP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepisano jeden lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych i/lub regulujących gospodarkę lipidową
- Żyć niezależnie
- Ma poziom umiejętności czytania i pisania, który pozwoli im z powodzeniem poruszać się po MAS i czytać powiązane raporty (tj. Poziom czytania w przybliżeniu na poziomie szóstej klasy)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące używanie lub nadużywanie substancji
- Niedawny (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) zawał serca, udar mózgu, choroba naczyń obwodowych lub inny stan chorobowy, który ogranicza zdolność potencjalnego uczestnika do odbycia niezbędnych wizyt w placówce ambulatoryjnej, korzystania z MAS i ukończenia oceny badania
- Zamieszkanie w domu opieki lub w domu opieki
- Stan chorobowy, w przypadku którego oczekuje się, że przeżycie w ciągu 1 roku po włączeniu do badania jest mało prawdopodobne
- Nie można czytać ani używać komputera za pomocą myszy komputerowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Zwykła opieka
|
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę lekarską i pisemne materiały na temat czynników ryzyka CVD.
|
|
Eksperymentalny: 1
System przestrzegania zaleceń lekarskich (MAS) oraz porady lekarzy
|
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane raporty z MAS i poradę od swoich lekarzy.
Poradnictwo będzie koncentrować się na przestrzeganiu leków regulujących ciśnienie krwi i cholesterol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich i związane z tym zmiany ciśnienia tętniczego i profili lipidowych
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
|
Mierzone w roku 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James G. Christian, MSW, MABS, PHCC LP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 601
- R44HL090111 (Grant/umowa NIH USA)
- 2R44HL090111-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .