- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00796172
Utvärdera effektiviteten av ett datoriserat medicineringssystem för att minska riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar
Klinikbaserad intervention för att förbättra medicinering för att minska riskerna för kardiovaskulära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CVD är en störning som påverkar hjärtats förmåga att fungera normalt. Den vanligaste orsaken till hjärt-kärlsjukdom är förträngning eller blockering av kranskärlen, som levererar blod till hjärtat. Det finns många riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, inklusive inflammation, högt blodtryck, högt kolesterol och fetma. För personer som tar blodtrycks- och kolesterolsänkande mediciner är följsamheten till sin medicinering en annan viktig faktor för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom. För närvarande finns det inga tillgängliga program för att hjälpa patienter att spåra deras medicinering, trots att bristande efterlevnad är en viktig orsak till förhöjda kolesterol- och blodtrycksnivåer. Denna studie kommer att utvärdera ett datoriserat medicineringssystem (MAS) som tillhandahåller individualiserade rapporter till deltagarna och deras läkare med information om att identifiera och övervinna hinder för medicinadherens. MAS kommer att utvärderas i samband med rådgivning från deltagarnas läkare. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en datoriserad MAS plus rådgivning från läkare för att öka medicinering och sänka blodtryck och kolesterolnivåer bland personer med risk för hjärt-kärlsjukdom.
Denna 1-åriga studie kommer att registrera personer med högt blodtryck eller kolesterolnivåer som löper risk för hjärt-kärlsjukdom. Vid ett studiebesök kommer deltagarna att genomgå blodtrycksmätningar, en blodinsamling och en läkemedelsgenomgång. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen MAS-gruppen eller en vanlig vårdgrupp. Deltagare i MAS-gruppen kommer att använda det datoriserade MAS-programmet och svara på frågor om sina läkemedelsregimer. Rapporter kommer sedan att genereras för både deltagarna och deras läkare. Deltagarna kommer att träffa sina läkare för att granska rapporterna och diskutera sina mediciner och CVD-risker. Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få skriftligt material om CVD riskfaktorer, och de kommer att få sedvanlig vård av sina läkare. Vid ett 6 månader långt besök kommer deltagarna i MAS-gruppen att genomgå en läkemedelsgenomgång, blodtrycksmätningar och intervjuer med studiepersonal. De kommer också att ange sin medicininformation i MAS och träffa sina läkare för att diskutera den genererade rapporten. Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer inte att delta i några studieprocedurer vid 6 månader. Vid ett 12 månader långt besök kommer alla deltagare att genomgå blodtrycksmätningar, en blodinsamling och en läkemedelsgenomgång. Deltagare i MAS-gruppen kommer också att fylla i frågeformulär för att bedöma användbarheten av MAS-datorprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81003
- PHCC LP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föreskrivit en eller flera antihypertensiva och/eller lipidbehandlingsmediciner
- Att leva självständigt
- Har en läskunnighetsnivå som gör det möjligt för dem att framgångsrikt navigera i MAS och läsa tillhörande rapporter (dvs ungefär en läsnivå i sjätte klass)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande droganvändning eller missbruk
- Nyligen (under de 6 månaderna innan studiestart) hjärtinfarkt, stroke, perifer kärlsjukdom eller annat medicinskt tillstånd som begränsar en potentiell deltagares förmåga att genomföra de nödvändiga besöken på poliklinikplatsen, använda MAS och att slutföra studiebedömningar
- Boende i hemtjänst eller ett äldreboende
- Medicinskt tillstånd för vilket överlevnad förväntas vara osannolik inom 1 år efter studiestart
- Det går inte att läsa eller använda en dator med en datormus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
Vanlig skötsel
|
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård av sina läkare och skriftligt material om CVD riskfaktorer.
|
Experimentell: 1
Medicineringssystem (MAS) plus rådgivning från läkare
|
Deltagarna kommer att få individuella rapporter från MAS och rådgivning från sina läkare.
Rådgivningen kommer att fokusera på efterlevnad av blodtrycks- och kolesterolbehandlingsmediciner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Medicinadherens och associerade förändringar i blodtryck och lipidprofiler
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James G. Christian, MSW, MABS, PHCC LP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 601
- R44HL090111 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2R44HL090111-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medicineringssystem (MAS)
-
GI Windows, Inc.Aktiv, inte rekryterandeFetma | Diabetes typ 2Argentina
-
Korea University Guro HospitalOkändSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomKorea, Republiken av
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabeteskomplikationer | Kroniska njursjukdomar | Proteinuri | Albuminuri | CKD | Kronisk njursjukdom på grund av typ 2-diabetes mellitus | Diabetes mellitus typ 2 med proteinuriNederländerna