- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00796172
Evaluering af effektiviteten af et edb-medicinsk overholdelsessystem til at reducere risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme
Klinikbaseret intervention for at forbedre overholdelse af medicin for at reducere risikoen for kardiovaskulære sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CVD er en lidelse, der påvirker hjertets evne til at fungere normalt. Den mest almindelige årsag til CVD er forsnævring eller blokering af kranspulsårerne, som leverer blod til hjertet. Der er mange risikofaktorer for CVD, herunder inflammation, højt blodtryk, højt kolesteroltal og fedme. For folk, der tager blodtryks- og kolesterolsænkende medicin, er overholdelse af deres medicinbehandling en anden vigtig faktor til at reducere risikoen for CVD. I øjeblikket er der ingen tilgængelige programmer til at hjælpe patienter med at spore deres medicinoverholdelse, på trods af at manglende overholdelse er en væsentlig årsag til forhøjede kolesterol- og blodtryksniveauer. Denne undersøgelse vil evaluere et computeriseret medicinadhærenssystem (MAS), der giver individualiserede rapporter til deltagere og deres læger med information om at identificere og overvinde barrierer for medicinadhærens. MAS vil blive evalueret i forbindelse med rådgivning fra deltagernes læger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en computerstyret MAS plus rådgivning fra læger til at øge medicinadhærens og sænke blodtryk og kolesterolniveauer blandt mennesker med risiko for CVD.
Denne 1-årige undersøgelse vil inkludere personer med forhøjet blodtryk eller kolesteroltal, som er i risiko for hjerte-kar-sygdomme. Ved et baseline studiebesøg vil deltagerne gennemgå blodtryksmålinger, en blodopsamling og en medicingennemgang. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten MAS-gruppen eller en sædvanlig plejegruppe. Deltagerne i MAS-gruppen vil bruge det computeriserede MAS-program og besvare spørgsmål om deres medicinbehandling. Der vil derefter blive genereret rapporter til både deltagerne og deres læger. Deltagerne vil mødes med deres læger for at gennemgå rapporterne og diskutere deres medicin og CVD-risici. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage skriftligt materiale om CVD-risikofaktorer, og de vil modtage sædvanlig pleje fra deres læger. Ved et 6-måneders besøg vil deltagerne i MAS-gruppen gennemgå en medicingennemgang, blodtryksmålinger og interviews med undersøgelsens personale. De vil også indtaste deres medicinoplysninger i MAS og mødes med deres læger for at diskutere den genererede rapport. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil ikke deltage i nogen undersøgelsesprocedurer efter 6 måneder. Ved et 12-måneders besøg vil alle deltagere gennemgå blodtryksmålinger, en blodprøvetagning og en medicingennemgang. Deltagerne i MAS-gruppen vil også udfylde spørgeskemaer for at vurdere anvendeligheden af MAS-computerprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81003
- PHCC LP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Foreskrevet en eller flere antihypertensive og/eller lipidbehandlingsmedicin
- At leve selvstændigt
- Har et læsefærdighedsniveau, der gør dem i stand til med succes at navigere i MAS og læse tilknyttede rapporter (dvs. cirka et læseniveau i sjette klasse)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende stofbrug eller misbrug
- Nylige (i de 6 måneder før studiestart) hjerteanfald, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom eller anden medicinsk tilstand, der begrænser en potentiel deltagers mulighed for at gennemføre de nødvendige besøg på ambulatoriet, bruge MAS og gennemføre undersøgelsesvurderinger
- Bor i plejehjem eller en plejehjemssituation
- Medicinsk tilstand, for hvilken overlevelse forventes at være usandsynlig inden for 1 år efter studiestart
- Kan ikke læse eller bruge en computer med en computermus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
Sædvanlig pleje
|
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje fra deres læger og skriftligt materiale om CVD-risikofaktorer.
|
Eksperimentel: 1
Medicinadhærenssystem (MAS) plus rådgivning fra læger
|
Deltagerne vil modtage individualiserede rapporter fra MAS og rådgivning fra deres læger.
Rådgivningen vil fokusere på overholdelse af blodtryks- og kolesterolbehandlingsmedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Medicinadhærens og tilhørende ændringer i blodtryk og lipidprofiler
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James G. Christian, MSW, MABS, PHCC LP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 601
- R44HL090111 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2R44HL090111-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Medication Adherence System (MAS)
-
GI Windows, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Type 2 diabetesArgentina
-
Korea University Guro HospitalUkendtSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseKorea, Republikken
-
BiogenAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes komplikationer | Kroniske nyresygdomme | Proteinuri | Albuminuri | CKD | Kronisk nyresygdom på grund af type 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus type 2 med proteinuriHolland