2 型糖尿病患者向けの栄養製品の比較
2010年7月29日 更新者：Abbott Nutrition
2 型糖尿病患者における、標準的な栄養製品と 2 つの糖尿病特有の栄養製品の血糖反応とインスリン血症の反応を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は2型糖尿病であると述べています（少なくとも2ヶ月間の経口血糖降下薬の使用によって証明されています）。
- 対象者の年齢は18歳から75歳までです。
- 対象は、スクリーニング訪問前の少なくとも産後6週間の男性または非妊娠・非授乳中の女性である。
- 女性に妊娠の可能性がある場合は、避妊方法を実践しています。
- 被験者のBMIは18.5kg/m2以上、35kg/m2未満です。
- 抗高血圧薬、脂質低下薬、甲状腺薬またはホルモン療法などの慢性薬を服用している場合、対象はスクリーニング来院前の少なくとも2か月間一定の投薬を受けている。
除外基準:
- 対象はグルコース制御のために外因性インスリンを使用しています。
- 被験者は1型糖尿病を患っていると述べています。
- 被験者は糖尿病性ケトアシドーシスの病歴があると述べています。
- 被験者はα-グルコシダーゼ阻害剤を服用しています。
- 被験者は現在感染症を患っていると述べています。 -スクリーニング訪問前の過去3ヶ月間に入院手術、またはコルチコステロイド治療、または過去3週間に抗生物質による治療を受けたことがある。
- 被験者は活動性の悪性腫瘍を患っていると述べています（以下の皮膚悪性腫瘍を除く：基底細胞癌、扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌）。
- 被験者は、スクリーニング来院の6か月以内に重大な心血管イベントを起こしたことがあると述べています。またはうっ血性心不全の病歴が記載されている。
- 被験者は末期臓器不全を患っているか、臓器移植後の状態であると述べています。
- 被験者は腎疾患の病歴があると述べています。
- 被験者は現在肝疾患を患っていると述べています。
- 被験者は重度の胃不全麻痺の病歴があると述べています。
- 被験者は活動性結核、B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの慢性伝染性感染症に罹患していると述べています。
- 被験者は、スクリーニング来院前の過去4週間に、血糖に重大な影響を与える可能性のある、経口血糖降下薬以外のハーブ、栄養補助食品、または薬物を摂取した、または現在摂取している。
- 被験者は凝固障害または出血障害があると述べています。
- 被験者は、研究製品に含まれる成分に対してアレルギーまたは不耐症であることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な栄養製品
糖尿病に特化したものではない標準的な栄養製品
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クロスオーバー中に1回
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アクティブコンパレータ：糖尿病専用の製品
糖尿病専用の栄養製品
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クロスオーバー中に1回
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実験的：実験的な糖尿病専用製品
糖尿病に特化した実験用栄養製品
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クロスオーバー中に1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準液体栄養製品と 2 種類の糖尿病専用液体栄養製品を 1 回分摂取した 2 型糖尿病患者の食後血糖反応を比較する。
時間枠：3 つのクロスオーバー期間
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3 つのクロスオーバー期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準液体栄養製品と 2 種類の糖尿病専用液体栄養製品を 1 回分摂取した 2 型糖尿病患者の食後インスリン血症反応を比較する。
時間枠：3 つのクロスオーバー期間
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3 つのクロスオーバー期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jennifer Williams, MS、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月29日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。