- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00797069
Sammenligning af ernæringsprodukter til mennesker med type 2-diabetes
29. juli 2010 opdateret af: Abbott Nutrition
Sammenlign de glykæmiske og insulindæmiske reaktioner af et standard ernæringsprodukt med to diabetesspecifikke ernæringsprodukter hos patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har type 2-diabetes (som bevist ved brug af oral hypoglykæmisk medicin i mindst to måneder).
- Emnet er mellem 18 og 75 år, inklusive.
- Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mindst 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget.
- Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, praktiserer hun en præventionsmetode.
- Forsøgspersonens BMI er > 18,5 kg/m2 og < 35 kg/m2.
- Hvis patienten er på kronisk medicin såsom antihypertensiv, lipidsænkende medicin, thyreoideamedicin eller hormonbehandling, har patienten været på konstant dosis i mindst to måneder før screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen bruger eksogen insulin til glukosekontrol.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har type 1-diabetes.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en historie med diabetisk ketoacidose.
- Forsøgspersonen tager en alfa-glucosidasehæmmer.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en aktuel infektion; har fået indlagt operation eller kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder eller antibiotika inden for de sidste 3 uger før screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en aktiv malignitet (eksklusive følgende dermale maligniteter: basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, karcinom in-situ i livmoderhalsen).
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har haft en betydelig kardiovaskulær hændelse ≤ seks måneder før screeningsbesøget; eller angivet historie med kongestiv hjertesvigt.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har organsvigt i slutstadiet eller er i status efter organtransplantation.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en historie med nyresygdom.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har aktuel leversygdom.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en historie med svær gastroparese.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en kronisk, smitsom infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV.
- Forsøgspersonen har taget/tager i øjeblikket urter, kosttilskud eller medicin, bortset fra orale hypoglykæmiske medicin, i løbet af de sidste fire uger forud for screeningsbesøget, som kan have en dybtgående indflydelse på blodsukkeret.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har størknings- eller blødningsforstyrrelser.
- Personen er kendt for at være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: standard ernæringsprodukt
Standard ernæringsprodukt ikke specifikt til diabetes
|
én gang under crossover
|
Aktiv komparator: diabetesspecifikt produkt
Diabetes specifikt ernæringsprodukt
|
én gang under crossover
|
Eksperimentel: Eksperimentelt diabetesspecifikt produkt
Diabetesspecifikt eksperimentelt ernæringsprodukt
|
én gang under crossover
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At sammenligne den postprandiale glykæmiske respons hos patienter med type 2-diabetes, der indtager enkelte portioner af et standard flydende ernæringsprodukt og to diabetesspecifikke flydende ernæringsprodukter.
Tidsramme: Tre overgangsperioder
|
Tre overgangsperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At sammenligne den postprandiale insulinemiske respons hos patienter med type 2-diabetes, der indtager enkelte portioner af et standard flydende ernæringsprodukt og to diabetesspecifikke flydende ernæringsprodukter.
Tidsramme: Tre overgangsperioder
|
Tre overgangsperioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jennifer Williams, MS, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2008
Først opslået (Skøn)
25. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BK20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med standard ernæringsprodukt (medicinsk mad)
-
University of Southern CaliforniaNational PKU AllianceAktiv, ikke rekrutterende
-
Sidero Bioscience, LLCAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkIkke rekrutterer endnuHjernesygdomme | Genetiske sygdomme, medfødte | Metabolisme, medfødte fejl | Hjernesygdomme, metaboliske | Fenylketonuri | Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte | Aminosyremetabolisme, medfødte fejl | Metabolisk sygdomDanmark
-
PfizerEli Lilly and CompanyAfsluttetSlidgigtForenede Stater, Spanien, Australien, Serbien, Tyskland, Canada, Japan, New Zealand, Ungarn, Italien, Sverige, Litauen, Portugal, Den Russiske Føderation, Slovakiet
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Familiær hyperkolesterolæmi | Kolesterol, forhøjet | Ernæring, sund | Kolesterol; Metabolisk lidelseCanada
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Ikke rekrutterer endnu
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryUkendt
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...RekrutteringIntubation, IntratrachealDet Forenede Kongerige