Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ernæringsprodukter til mennesker med type 2-diabetes

29. juli 2010 opdateret af: Abbott Nutrition
Sammenlign de glykæmiske og insulindæmiske reaktioner af et standard ernæringsprodukt med to diabetesspecifikke ernæringsprodukter hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har type 2-diabetes (som bevist ved brug af oral hypoglykæmisk medicin i mindst to måneder).
  2. Emnet er mellem 18 og 75 år, inklusive.
  3. Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mindst 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget.
  4. Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, praktiserer hun en præventionsmetode.
  5. Forsøgspersonens BMI er > 18,5 kg/m2 og < 35 kg/m2.
  6. Hvis patienten er på kronisk medicin såsom antihypertensiv, lipidsænkende medicin, thyreoideamedicin eller hormonbehandling, har patienten været på konstant dosis i mindst to måneder før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen bruger eksogen insulin til glukosekontrol.
  2. Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har type 1-diabetes.
  3. Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en historie med diabetisk ketoacidose.
  4. Forsøgspersonen tager en alfa-glucosidasehæmmer.
  5. Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en aktuel infektion; har fået indlagt operation eller kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder eller antibiotika inden for de sidste 3 uger før screeningsbesøget.
  6. Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en aktiv malignitet (eksklusive følgende dermale maligniteter: basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, karcinom in-situ i livmoderhalsen).
  7. Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har haft en betydelig kardiovaskulær hændelse ≤ seks måneder før screeningsbesøget; eller angivet historie med kongestiv hjertesvigt.
  8. Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har organsvigt i slutstadiet eller er i status efter organtransplantation.
  9. Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en historie med nyresygdom.
  10. Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har aktuel leversygdom.
  11. Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en historie med svær gastroparese.
  12. Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en kronisk, smitsom infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV.
  13. Forsøgspersonen har taget/tager i øjeblikket urter, kosttilskud eller medicin, bortset fra orale hypoglykæmiske medicin, i løbet af de sidste fire uger forud for screeningsbesøget, som kan have en dybtgående indflydelse på blodsukkeret.
  14. Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har størknings- eller blødningsforstyrrelser.
  15. Personen er kendt for at være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard ernæringsprodukt
Standard ernæringsprodukt ikke specifikt til diabetes
én gang under crossover
Aktiv komparator: diabetesspecifikt produkt
Diabetes specifikt ernæringsprodukt
én gang under crossover
Eksperimentel: Eksperimentelt diabetesspecifikt produkt
Diabetesspecifikt eksperimentelt ernæringsprodukt
én gang under crossover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den postprandiale glykæmiske respons hos patienter med type 2-diabetes, der indtager enkelte portioner af et standard flydende ernæringsprodukt og to diabetesspecifikke flydende ernæringsprodukter.
Tidsramme: Tre overgangsperioder
Tre overgangsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den postprandiale insulinemiske respons hos patienter med type 2-diabetes, der indtager enkelte portioner af et standard flydende ernæringsprodukt og to diabetesspecifikke flydende ernæringsprodukter.
Tidsramme: Tre overgangsperioder
Tre overgangsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer Williams, MS, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2008

Først opslået (Skøn)

25. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med standard ernæringsprodukt (medicinsk mad)

3
Abonner