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제2형 당뇨병 환자를 위한 영양 제품 비교

2010년 7월 29일 업데이트: Abbott Nutrition
제2형 당뇨병 환자의 표준 영양 제품과 두 가지 당뇨병 특정 영양 제품의 혈당 및 인슐린 반응을 비교합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자신이 제2형 당뇨병(최소 2개월 동안 경구 혈당 강하제를 사용한 것으로 입증됨)이 있다고 진술했습니다.
  2. 피험자는 18세에서 75세 사이입니다.
  3. 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 산후 6주 동안 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다.
  4. 여성이 가임기인 경우 산아제한 방법을 실천하고 있습니다.
  5. 피험자의 BMI는 > 18.5kg/m2 및 < 35kg/m2입니다.
  6. 항고혈압제, 지질 강하제, 갑상선 약물 또는 호르몬 요법과 같은 만성 약물을 복용 중인 경우, 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 2개월 동안 일정한 용량을 복용했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 포도당 조절을 위해 외인성 인슐린을 사용합니다.
  2. 피험자는 자신이 1형 당뇨병을 앓고 있다고 진술했습니다.
  3. 피험자는 자신이 당뇨병성 케톤산증 병력이 있다고 진술했습니다.
  4. 피험자는 알파-글루코시다제 억제제를 복용합니다.
  5. 피험자는 자신이 현재 감염되어 있다고 말함 ; 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 입원 수술을 받았거나 코르티코스테로이드 치료를 받았거나 항생제를 투여받았습니다.
  6. 피험자는 자신이 활동성 악성 종양(다음 피부 악성 종양 제외: 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종)이 있다고 진술했습니다.
  7. 피험자는 스크리닝 방문 ≤ 6개월 전에 중요한 심혈관 사건이 있었다고 진술합니다. 또는 울혈성 심부전의 병력을 명시했습니다.
  8. 피험자는 자신이 말기 장기 부전이 있거나 장기 이식 후 상태라고 진술했습니다.
  9. 피험자는 자신이 신장 질환 병력이 있다고 진술했습니다.
  10. 피험자는 자신이 현재 간 질환을 앓고 있다고 진술했습니다.
  11. 피험자는 자신이 심각한 위마비 병력이 있다고 진술했습니다.
  12. 피험자는 자신이 활동성 결핵, B형 또는 C형 간염 또는 HIV와 같은 만성 전염성 전염병에 걸렸다고 진술했습니다.
  13. 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 4주 동안 혈당에 심각한 영향을 미칠 수 있는 약초, 식이 보조제 또는 경구용 저혈당 약물 이외의 약물을 복용했거나 현재 복용하고 있습니다.
  14. 피험자는 응고 또는 출혈 장애가 있다고 말했습니다.
  15. 피험자는 연구 제품에서 발견되는 모든 성분에 알레르기가 있거나 불내성이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 영양 제품
당뇨병에 특화되지 않은 표준 영양 제품
크로스 오버 중에 한 번
활성 비교기: 당뇨병 특정 제품
당뇨병 특정 영양 제품
크로스 오버 중에 한 번
실험적: 실험적인 당뇨병 특정 제품
당뇨병 특정 실험 영양 제품
크로스 오버 중에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 액체 영양 제품의 1인분과 당뇨병 특정 액체 영양 제품 2개를 섭취하는 제2형 당뇨병 환자의 식후 혈당 반응을 비교합니다.
기간: 3개의 교차 기간
3개의 교차 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표준 액체 영양 제품의 1인분과 두 가지 당뇨병 특정 액체 영양 제품을 섭취하는 제2형 당뇨병 환자의 식후 인슐린혈증 반응을 비교합니다.
기간: 3개의 교차 기간
3개의 교차 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Jennifer Williams, MS, Abbott Nutrition

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BK20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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