Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie produktów odżywczych dla osób z cukrzycą typu 2

29 lipca 2010 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Porównanie odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej standardowego produktu odżywczego z dwoma produktami żywieniowymi specyficznymi dla cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent twierdzi, że ma cukrzycę typu 2 (o czym świadczy stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących przez co najmniej dwa miesiące).
  2. Podmiot ma od 18 do 75 lat włącznie.
  3. Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową.
  4. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, stosuje metodę antykoncepcji.
  5. BMI pacjenta wynosi > 18,5 kg/m2 i < 35 kg/m2.
  6. Jeśli przyjmuje leki przewlekłe, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów, leki na tarczycę lub terapię hormonalną, pacjent przyjmował stałe dawki przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester używa egzogennej insuliny do kontroli glukozy.
  2. Podmiot stwierdza, że ​​ma cukrzycę typu 1.
  3. Podmiot stwierdza, że ​​ma historię cukrzycowej kwasicy ketonowej.
  4. Podmiot przyjmuje inhibitor alfa-glukozydazy.
  5. Podmiot stwierdza, że ​​ma aktualną infekcję; miał operację w szpitalu lub leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni przed wizytą przesiewową.
  6. Podmiot oświadcza, że ​​ma aktywny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem następujących nowotworów złośliwych skóry: rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy).
  7. Pacjent oświadcza, że ​​wystąpił u niego istotny incydent sercowo-naczyniowy ≤ sześć miesięcy przed wizytą przesiewową; lub udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca.
  8. Podmiot stwierdza, że ​​ma schyłkową niewydolność narządu lub jest w stanie po przeszczepie narządu.
  9. Pacjent twierdzi, że ma historię choroby nerek.
  10. Podmiot stwierdza, że ​​obecnie ma chorobę wątroby.
  11. Podmiot stwierdza, że ​​ma historię ciężkiego niedowładu żołądka.
  12. Podmiot oświadcza, że ​​cierpi na przewlekłą, zakaźną chorobę zakaźną, taką jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV.
  13. Pacjent przyjmował/obecnie przyjmuje jakiekolwiek zioła, suplementy diety lub leki inne niż doustne leki hipoglikemizujące w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą przesiewową, które mogą znacząco wpłynąć na poziom glukozy we krwi.
  14. Podmiot stwierdza, że ​​ma zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia.
  15. Wiadomo, że pacjent ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanych produktach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowy produkt odżywczy
Standardowy produkt odżywczy niespecyficzny dla cukrzycy
raz podczas crossoveru
Aktywny komparator: produkt specyficzny dla cukrzycy
Specyficzny produkt odżywczy dla diabetyków
raz podczas crossoveru
Eksperymentalny: Eksperymentalny produkt specyficzny dla cukrzycy
Eksperymentalny produkt odżywczy specyficzny dla cukrzycy
raz podczas crossoveru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 spożywających pojedyncze porcje standardowego płynnego produktu odżywczego i dwóch płynnych produktów odżywczych specyficznych dla cukrzycy.
Ramy czasowe: Trzy okresy przejściowe
Trzy okresy przejściowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie poposiłkowej odpowiedzi insulinemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 spożywających pojedyncze porcje standardowego płynnego produktu odżywczego i dwóch płynnych produktów odżywczych specyficznych dla cukrzycy.
Ramy czasowe: Trzy okresy przejściowe
Trzy okresy przejściowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer Williams, MS, Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BK20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj