- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00797069
Porównanie produktów odżywczych dla osób z cukrzycą typu 2
29 lipca 2010 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Porównanie odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej standardowego produktu odżywczego z dwoma produktami żywieniowymi specyficznymi dla cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent twierdzi, że ma cukrzycę typu 2 (o czym świadczy stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących przez co najmniej dwa miesiące).
- Podmiot ma od 18 do 75 lat włącznie.
- Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, stosuje metodę antykoncepcji.
- BMI pacjenta wynosi > 18,5 kg/m2 i < 35 kg/m2.
- Jeśli przyjmuje leki przewlekłe, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów, leki na tarczycę lub terapię hormonalną, pacjent przyjmował stałe dawki przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Tester używa egzogennej insuliny do kontroli glukozy.
- Podmiot stwierdza, że ma cukrzycę typu 1.
- Podmiot stwierdza, że ma historię cukrzycowej kwasicy ketonowej.
- Podmiot przyjmuje inhibitor alfa-glukozydazy.
- Podmiot stwierdza, że ma aktualną infekcję; miał operację w szpitalu lub leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Podmiot oświadcza, że ma aktywny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem następujących nowotworów złośliwych skóry: rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy).
- Pacjent oświadcza, że wystąpił u niego istotny incydent sercowo-naczyniowy ≤ sześć miesięcy przed wizytą przesiewową; lub udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca.
- Podmiot stwierdza, że ma schyłkową niewydolność narządu lub jest w stanie po przeszczepie narządu.
- Pacjent twierdzi, że ma historię choroby nerek.
- Podmiot stwierdza, że obecnie ma chorobę wątroby.
- Podmiot stwierdza, że ma historię ciężkiego niedowładu żołądka.
- Podmiot oświadcza, że cierpi na przewlekłą, zakaźną chorobę zakaźną, taką jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV.
- Pacjent przyjmował/obecnie przyjmuje jakiekolwiek zioła, suplementy diety lub leki inne niż doustne leki hipoglikemizujące w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą przesiewową, które mogą znacząco wpłynąć na poziom glukozy we krwi.
- Podmiot stwierdza, że ma zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia.
- Wiadomo, że pacjent ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanych produktach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowy produkt odżywczy
Standardowy produkt odżywczy niespecyficzny dla cukrzycy
|
raz podczas crossoveru
|
|
Aktywny komparator: produkt specyficzny dla cukrzycy
Specyficzny produkt odżywczy dla diabetyków
|
raz podczas crossoveru
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny produkt specyficzny dla cukrzycy
Eksperymentalny produkt odżywczy specyficzny dla cukrzycy
|
raz podczas crossoveru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 spożywających pojedyncze porcje standardowego płynnego produktu odżywczego i dwóch płynnych produktów odżywczych specyficznych dla cukrzycy.
Ramy czasowe: Trzy okresy przejściowe
|
Trzy okresy przejściowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie poposiłkowej odpowiedzi insulinemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 spożywających pojedyncze porcje standardowego płynnego produktu odżywczego i dwóch płynnych produktów odżywczych specyficznych dla cukrzycy.
Ramy czasowe: Trzy okresy przejściowe
|
Trzy okresy przejściowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jennifer Williams, MS, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BK20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .