- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00797069
A 2-es típusú cukorbetegek táplálkozási termékeinek összehasonlítása
2010. július 29. frissítette: Abbott Nutrition
Hasonlítsa össze egy standard táplálkozási termék glikémiás és inzulinemiás válaszát két cukorbetegség-specifikus táplálékkal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany kijelenti, hogy 2-es típusú cukorbetegségben szenved (amit a legalább két hónapig tartó orális hipoglikémiás gyógyszeres kezelés bizonyít).
- Az alany 18 és 75 év közötti.
- Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, a szülés után legalább 6 héttel a szűrővizsgálat előtt.
- Ha a nő fogamzóképes, fogamzásgátlási módszert gyakorol.
- Az alany BMI-je > 18,5 kg/m2 és < 35 kg/m2.
- Ha krónikus gyógyszeres kezelést, például vérnyomáscsökkentőt, lipidszint-csökkentőt, pajzsmirigy-gyógyszert vagy hormonterápiát szed, az alany a szűrővizsgálat előtt legalább két hónapig állandó adagot kapott.
Kizárási kritériumok:
- Az alany exogén inzulint használ a glükóz szabályozására.
- Az alany azt állítja, hogy 1-es típusú cukorbetegsége van.
- Az alany azt állítja, hogy kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis szerepel.
- Az alany alfa-glükozidáz inhibitort szed.
- Az alany azt állítja, hogy aktuális fertőzése van; fekvőbeteg-műtéten vagy kortikoszteroid kezelésen esett át az elmúlt 3 hónapban, vagy antibiotikumot kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hétben.
- Az alany azt állítja, hogy aktív rosszindulatú daganata van (kivéve a következő rosszindulatú bőrdaganatokat: bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, méhnyak in-situ carcinoma).
- Az alany kijelenti, hogy ≤ hat hónappal a szűrővizsgálat előtt jelentős kardiovaszkuláris esemény volt; vagy pangásos szívelégtelenség kórtörténetében szerepel.
- Az alany azt állítja, hogy végstádiumú szervi elégtelensége van, vagy szervátültetés utáni állapota van.
- Az alany azt állítja, hogy vesebetegségben szenved.
- Az alany azt állítja, hogy jelenleg májbetegsége van.
- Az alany azt állítja, hogy kórtörténetében súlyos gastroparesis szerepel.
- Az alany kijelenti, hogy krónikus, ragályos, fertőző betegségben szenved, mint például aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy C, vagy HIV.
- Az alany a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt négy hét során olyan gyógynövényeket, étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket szedett/szed, amelyek az orális hipoglikémiás gyógyszerektől eltérőek, és amelyek jelentősen befolyásolhatják a vércukorszintet.
- Az alany azt állítja, hogy véralvadási vagy vérzési rendellenességei vannak.
- Az alanyról ismert, hogy allergiás vagy intoleráns a vizsgálati termékekben található bármely összetevőre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: standard táplálkozási termék
Szabványos táplálkozási termék, amely nem specifikus a cukorbetegségre
|
egyszer keresztezés közben
|
Aktív összehasonlító: cukorbetegség specifikus termék
Cukorbetegség specifikus táplálkozási termék
|
egyszer keresztezés közben
|
Kísérleti: Kísérleti cukorbetegség specifikus termék
Cukorbetegség specifikus kísérleti táplálkozási termék
|
egyszer keresztezés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összehasonlítani a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek posztprandiális glikémiás válaszát, akik egyszeri adagot fogyasztanak egy standard folyékony táplálékból és két cukorbetegség-specifikus folyékony táplálékból.
Időkeret: Három keresztezési periódus
|
Három keresztezési periódus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összehasonlítani a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek étkezés utáni inzulinemiás reakcióját, akik egyszeri adagot fogyasztanak egy standard folyékony táplálékból és két cukorbetegség-specifikus folyékony táplálékból.
Időkeret: Három keresztezési periódus
|
Három keresztezési periódus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jennifer Williams, MS, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BK20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael