Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegek táplálkozási termékeinek összehasonlítása

2010. július 29. frissítette: Abbott Nutrition
Hasonlítsa össze egy standard táplálkozási termék glikémiás és inzulinemiás válaszát két cukorbetegség-specifikus táplálékkal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany kijelenti, hogy 2-es típusú cukorbetegségben szenved (amit a legalább két hónapig tartó orális hipoglikémiás gyógyszeres kezelés bizonyít).
  2. Az alany 18 és 75 év közötti.
  3. Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, a szülés után legalább 6 héttel a szűrővizsgálat előtt.
  4. Ha a nő fogamzóképes, fogamzásgátlási módszert gyakorol.
  5. Az alany BMI-je > 18,5 kg/m2 és < 35 kg/m2.
  6. Ha krónikus gyógyszeres kezelést, például vérnyomáscsökkentőt, lipidszint-csökkentőt, pajzsmirigy-gyógyszert vagy hormonterápiát szed, az alany a szűrővizsgálat előtt legalább két hónapig állandó adagot kapott.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany exogén inzulint használ a glükóz szabályozására.
  2. Az alany azt állítja, hogy 1-es típusú cukorbetegsége van.
  3. Az alany azt állítja, hogy kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis szerepel.
  4. Az alany alfa-glükozidáz inhibitort szed.
  5. Az alany azt állítja, hogy aktuális fertőzése van; fekvőbeteg-műtéten vagy kortikoszteroid kezelésen esett át az elmúlt 3 hónapban, vagy antibiotikumot kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hétben.
  6. Az alany azt állítja, hogy aktív rosszindulatú daganata van (kivéve a következő rosszindulatú bőrdaganatokat: bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, méhnyak in-situ carcinoma).
  7. Az alany kijelenti, hogy ≤ hat hónappal a szűrővizsgálat előtt jelentős kardiovaszkuláris esemény volt; vagy pangásos szívelégtelenség kórtörténetében szerepel.
  8. Az alany azt állítja, hogy végstádiumú szervi elégtelensége van, vagy szervátültetés utáni állapota van.
  9. Az alany azt állítja, hogy vesebetegségben szenved.
  10. Az alany azt állítja, hogy jelenleg májbetegsége van.
  11. Az alany azt állítja, hogy kórtörténetében súlyos gastroparesis szerepel.
  12. Az alany kijelenti, hogy krónikus, ragályos, fertőző betegségben szenved, mint például aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy C, vagy HIV.
  13. Az alany a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt négy hét során olyan gyógynövényeket, étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket szedett/szed, amelyek az orális hipoglikémiás gyógyszerektől eltérőek, és amelyek jelentősen befolyásolhatják a vércukorszintet.
  14. Az alany azt állítja, hogy véralvadási vagy vérzési rendellenességei vannak.
  15. Az alanyról ismert, hogy allergiás vagy intoleráns a vizsgálati termékekben található bármely összetevőre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard táplálkozási termék
Szabványos táplálkozási termék, amely nem specifikus a cukorbetegségre
egyszer keresztezés közben
Aktív összehasonlító: cukorbetegség specifikus termék
Cukorbetegség specifikus táplálkozási termék
egyszer keresztezés közben
Kísérleti: Kísérleti cukorbetegség specifikus termék
Cukorbetegség specifikus kísérleti táplálkozási termék
egyszer keresztezés közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek posztprandiális glikémiás válaszát, akik egyszeri adagot fogyasztanak egy standard folyékony táplálékból és két cukorbetegség-specifikus folyékony táplálékból.
Időkeret: Három keresztezési periódus
Három keresztezési periódus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek étkezés utáni inzulinemiás reakcióját, akik egyszeri adagot fogyasztanak egy standard folyékony táplálékból és két cukorbetegség-specifikus folyékony táplálékból.
Időkeret: Három keresztezési periódus
Három keresztezési periódus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jennifer Williams, MS, Abbott Nutrition

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BK20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel