後外側腰椎固定術における TRC 自家骨髄細胞の使用

包含基準:

• 大人、18 ～ 75 歳
• 椎弓根スクリューとロッドによって脊椎の安定化が達成される、L1 と S1 間の単一レベルの後外側脊椎固定術の待機的手術の適格であると特定されました。
• 男性患者と女性患者（妊娠中または授乳中ではない）。 患者は研究に参加している間、適切な避妊法を使用する必要があります。
• インフォームドコンセントを与えることができる患者。
• 正常な臓器および骨髄機能

除外基準:

• 低ホスファターゼ症、慢性腎不全または骨軟化症による原発性または続発性副甲状腺機能亢進症の患者。
• 骨粗鬆症性脊椎骨折の患者。
• 治療対象レベルの脊椎固定術を受けた患者。
• BMP、BMP を含むデバイス、または電子成長刺激装置の併用。
• 臨床的に重要な活動性感染症は研究から除外されます。
• HIV、HTLV、梅毒の陽性者。
• 登録時に活動性B型肝炎またはC型肝炎に感染している。
• 体外細胞生産プロセスで使用されるタンパク質製品（馬または牛の血清、または豚のトリプシン）に対する既知のアレルギー。
• 手術後に全身コルチコステロイド療法を必要とする患者。
• 妊娠または授乳中。 hCG陽性。
• BMI (Body Mass Index) が 40 Kg/m2 以上。
• ASA 基準 >2 として定義される全身麻酔に耐えられない患者。
• コントロール不良の糖尿病患者（HbA1C >7%）。

• 特定の研究候補者を除外する根拠

  1. 後外側脊椎固定術における TRC 細胞療法の安全性と有効性の評価に影響を与える可能性のある交絡因子を避けるために、他の疾患を有する患者は除外されます。
  2. TRC細胞療法の安全性と有効性の評価に影響を与える可能性のある交絡因子を避けるため、複数のレベルの融合を必要とするより大規模な手術はこの研究では禁忌です。
• 研究者の意見では、患者は細胞療法には不適当であるか、この研究を継続することができないと考えられます。
• 1日あたり2杯以上のアルコール飲料を飲む患者、または登録時に違法薬物使用の履歴がある患者は、研究に登録してはならない。
• ベースラインでは甲状腺機能が正常でないことが知られている患者。
• 積極的ながん治療を受けている患者。

• ビスホスホネート療法

  1. 過去10年以内にビスホスホネート療法を受けた患者。
  2. この研究中の患者におけるビスホスホネート療法の開始は禁止されています。
• 骨粗鬆症の既知の診断があり、記録されたBMDが-2.5未満の患者。