Bruk av TRC autologe benmargsceller i posterolateral lumbal spine Fusion

Inklusjonskriterier:

• Voksne, 18-75 år
• Identifisert som kvalifisert for elektiv kirurgi for enkelt (1) nivå, posterolateral spinalfusjon mellom L1 og S1 der ryggradsstabiliseringen oppnås med pedikelskruer og stang.
• Mannlige pasienter og kvinnelige pasienter (ikke gravide eller ammende). Pasienter bør bruke en passende form for prevensjon mens de deltar i studien.
• Pasienter kan gi informert samtykke.
• Normal organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med hypofosfatasi, primær eller sekundær hyperparatyreoidisme forårsaket av kronisk nyresvikt eller osteomalaci.
• Pasienter med osteoporotiske vertebrale frakturer.
• Pasienter med tidligere spinalfusjon på nivået som skal behandles.
• Samtidig bruk av BMP, eller enheter som inneholder BMP, eller elektroniske vekststimulatorer.
• Enhver aktiv infeksjon av klinisk betydning vil bli ekskludert fra studien.
• Positiv for HIV, HTLV og/eller syfilis.
• Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon på tidspunktet for registrering.
• Kjente allergier mot proteinprodukter (heste- eller storfeserum, eller svinetrypsin) brukt i ex-vivo-celleproduksjonsprosessen.
• Pasienter som trenger systemisk kortikosteroidbehandling etter operasjon.
• Graviditet eller amming; positiv av hCG.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2 eller mer.
• Pasienter som ikke kan tolerere generell anestesi definert som et ASA-kriterie på >2.
• Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C >7%).

• Begrunnelse for ekskludering av enkelte studiekandidater

  1. Pasienter med andre sykdommer ekskluderes for å unngå forvirrende faktorer som kan påvirke evaluering av sikkerhet og effekt av TRC-celleterapi ved posterolateral ryggradsfusjon.
  2. Mer omfattende kirurgi som krever mer enn én (1) nivåfusjon er kontraindisert i denne studien, for å unngå forvirrende faktorer som kan påvirke evaluering av sikkerhet og effekt av TRC-celleterapi.
• Etter etterforskerens oppfatning er pasienten uegnet for cellulær terapi eller ikke i stand til å fortsette med denne studien.
• Pasienter som drikker mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag eller har en historie med ulovlig narkotikabruk på tidspunktet for registreringen, skal ikke delta i studien.
• Pasient kjent for å være ikke-eutyroid ved baseline.
• Pasienter som gjennomgår aktiv kreftbehandling.

• Bisfosfonatterapi

  1. Pasienter som har gjennomgått bisfosfonatbehandling i løpet av de siste 10 årene.
  2. Oppstart av bisfosfonatbehandling hos pasienter under denne studien er forbudt.
• Pasienter med kjent diagnose osteoporose med registrert BMD mindre enn -2,5.