Použití TRC autologních buněk kostní dřeně při posterolaterální fúzi lumbální páteře

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí, 18-75 let
• Identifikováno jako způsobilé pro elektivní operaci pro jednoúrovňovou (1) úrovňovou posterolaterální fúzi páteře mezi L1 a S1, ve které je stabilizace páteře prováděna pediklovými šrouby a tyčí.
• Pacienti mužského pohlaví a pacientky (netěhotné ani kojící). Pacientky by měly během účasti ve studii používat vhodnou formu antikoncepce.
• Pacienti schopni dát informovaný souhlas.
• Normální funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s hypofosfatázií, primární nebo sekundární hyperparatyreózou způsobenou chronickou renální insuficiencí nebo osteomalacií.
• Pacienti s osteoporotickými zlomeninami obratlů.
• Pacienti s předchozí fúzí páteře na úrovni, která má být léčena.
• Současné užívání BMP nebo zařízení obsahujících BMP nebo elektronických stimulátorů růstu.
• Jakákoli aktivní infekce jakéhokoli klinického významu bude ze studie vyloučena.
• Pozitivní na HIV, HTLV a/nebo syfilis.
• Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C v době zařazení.
• Známé alergie na proteinové produkty (koňské nebo hovězí sérum nebo prasečí trypsin) používané v procesu produkce buněk ex vivo.
• Pacienti, kteří po operaci vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy.
• Těhotenství nebo kojení; pozitivní na hCG.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší.
• Pacienti neschopní tolerovat celkovou anestezii definovanou jako kritérium ASA >2.
• Pacienti se špatně kompenzovaným diabetes mellitus (HbA1C >7 %).

• Odůvodnění pro vyloučení některých uchazečů o studium

  1. Pacienti s jinými chorobami jsou vyloučeni, aby se předešlo matoucím faktorům, které by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie TRC při posterolaterální fúzi páteře.
  2. Rozsáhlejší operace vyžadující více než jednu (1) úroveň fúze je v této studii kontraindikována, aby se zabránilo matoucím faktorům, které by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie TRC.
• Podle názoru zkoušejícího je pacient nevhodný pro buněčnou terapii nebo není schopen v této studii pokračovat.
• Pacienti, kteří pijí více než 2 alkoholické nápoje denně nebo mají v minulosti užívání nelegálních drog v době zařazení, nebudou do studie zařazeni.
• Pacient, o kterém je známo, že není na začátku eutyreoidní.
• Pacienti podstupující aktivní léčbu rakoviny.

• Bisfosfonátová terapie

  1. Pacienti, kteří podstoupili léčbu bisfosfonáty během posledních 10 let.
  2. Zahájení léčby bisfosfonáty u pacientů během této studie je zakázáno.
• Pacienti se známou diagnózou osteoporózy se zaznamenanou BMD nižší než -2,5.