Uso di cellule autologhe del midollo osseo TRC nella fusione posterolaterale della colonna vertebrale lombare

Criterio di inclusione:

• Adulti, 18-75 anni
• Identificato come idoneo per intervento chirurgico elettivo per fusione spinale posterolaterale a livello singolo (1) tra L1 e S1 in cui la stabilizzazione della colonna vertebrale è ottenuta mediante viti peduncolari e asta.
• Pazienti di sesso maschile e pazienti di sesso femminile (non gravide o in allattamento). I pazienti devono utilizzare una forma appropriata di contraccezione durante la partecipazione allo studio.
• Pazienti in grado di dare il consenso informato.
• Normale funzione degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

• Pazienti con ipofosfatasia, iperparatiroidismo primario o secondario causato da insufficienza renale cronica o osteomalacia.
• Pazienti con fratture vertebrali osteoporotiche.
• Pazienti con una precedente fusione spinale a livello da trattare.
• Uso concomitante di BMP o dispositivi contenenti BMP o stimolatori elettronici della crescita.
• Qualsiasi infezione attiva di qualsiasi significato clinico sarà esclusa dallo studio.
• Positivo per HIV, HTLV e/o sifilide.
• Infezione attiva da epatite B o epatite C al momento dell'arruolamento.
• Allergie note a prodotti proteici (siero di cavallo o bovino o tripsina suina) utilizzati nel processo di produzione delle cellule ex-vivo.
• Pazienti che richiedono una terapia con corticosteroidi sistemici dopo l'intervento chirurgico.
• Gravidanza o allattamento; positivo all'hCG.
• Indice di massa corporea (BMI) di 40 Kg/m2 o superiore.
• Pazienti incapaci di tollerare l'anestesia generale definiti come criteri ASA >2.
• Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (HbA1C >7%).

• Motivazione dell'esclusione di alcuni candidati allo studio

  1. I pazienti con altre malattie sono esclusi per evitare fattori confondenti che potrebbero influire sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia cellulare TRC nella fusione spinale posterolaterale.
  2. Un intervento chirurgico più esteso che richiede più di un (1) livello di fusione è controindicato in questo studio, per evitare fattori di confusione che potrebbero influire sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia cellulare TRC.
• Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente non è idoneo alla terapia cellulare o non è in grado di continuare con questo studio.
• I pazienti che bevono più di 2 bevande alcoliche al giorno o hanno una storia di uso illecito di droghe al momento dell'arruolamento non devono essere arruolati nello studio.
• Paziente noto per essere non eutiroideo al basale.
• Pazienti sottoposti a terapia antitumorale attiva.

• Terapia con bifosfonati

  1. Pazienti sottoposti a terapia con bifosfonati negli ultimi 10 anni.
  2. L'inizio della terapia con bifosfonati nei pazienti durante questo studio è proibito.
• Pazienti con diagnosi nota di osteoporosi con BMD registrato inferiore a -2,5.