Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование аутологичных клеток костного мозга TRC при заднебоковом спондилодезе поясничного отдела позвоночника

10 мая 2021 г. обновлено: Vericel Corporation
Гипотеза состоит в том, что «трансплантаты» аутологичной ткани костного мозга Aastrom TRC можно безопасно использовать для ускорения заживления костей в рамках хирургической процедуры заднелатерального спондилодеза на одном уровне.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, 18-75 лет
  • Определен как подходящий для плановой операции для одноуровневого (1) заднебокового спондилодеза между L1 и S1, при котором стабилизация позвоночника осуществляется транспедикулярными винтами и стержнем.
  • Пациенты мужского пола и пациенты женского пола (не беременные и не кормящие грудью). Пациенты должны использовать соответствующую форму контрацепции во время участия в исследовании.
  • Пациенты, способные дать информированное согласие.
  • Нормальная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Пациенты с гипофосфатазией, первичным или вторичным гиперпаратиреозом, вызванным хронической почечной недостаточностью или остеомаляцией.
  • Пациенты с остеопоротическими переломами позвонков.
  • Пациенты с предшествующим спондилодезом на уровне, подлежащем лечению.
  • Одновременное использование BMP или устройств, содержащих BMP, или электронных стимуляторов роста.
  • Любая активная инфекция любого клинического значения будет исключена из исследования.
  • Положительный результат на ВИЧ, HTLV и/или сифилис.
  • Активный гепатит B или гепатит C на момент регистрации.
  • Известные аллергии на белковые продукты (лошадиную или бычью сыворотку или свиной трипсин), используемые в процессе производства клеток ex-vivo.
  • Пациенты, которым требуется системная кортикостероидная терапия после операции.
  • Беременность или лактация; положительный ХГЧ.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2 или выше.
  • Пациенты, которые не могут переносить общую анестезию, определяются как критерии ASA> 2.
  • Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (HbA1C > 7%).

  • Обоснование исключения некоторых кандидатов для исследования

    1. Пациенты с другими заболеваниями были исключены, чтобы избежать искажающих факторов, которые могут повлиять на оценку безопасности и эффективности терапии TRC-клетками при заднелатеральном спондилодезе.
    2. В этом исследовании противопоказаны более обширные операции, требующие слияния более чем на одном (1) уровне, чтобы избежать смешанных факторов, которые могут повлиять на оценку безопасности и эффективности клеточной терапии TRC.
  • По мнению исследователя, пациент не подходит для клеточной терапии или не может продолжать это исследование.
  • Пациенты, которые выпивают более 2 алкогольных напитков в день или имеют историю употребления запрещенных наркотиков на момент включения в исследование, не должны быть включены в исследование.
  • Известно, что пациент не был эутиреоидным на исходном уровне.
  • Пациенты, проходящие активную терапию рака.

  • Бисфосфонатная терапия

    1. Пациенты, получавшие бисфосфонаты в течение последних 10 лет.
    2. Начало терапии бисфосфонатами у пациентов во время этого исследования запрещено.
  • Пациенты с известным диагнозом остеопороза с зарегистрированной МПК менее -2,5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа исследования получит костный аутотрансплантат.
Процедура: Аутологичный костный трансплантат
Экспериментальный: Уход
В лечебной группе исследования будет выполнен одноуровневый заднебоковой спондилодез между уровнями L1 и S1 с имплантацией продукта BRC.
Биологический: Клетки восстановления кости (BRC)
BRC будут вводить во время операции по сращению позвоночника
Другие имена:
  • аутологичные клетки костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить, что продукт TRC, когда он используется в качестве костного трансплантата, безопасен для использования в заднебоковой операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника, на основании определенных рентгенологических признаков сращения кости.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить относительную эффективность трансплантата TRC по сравнению с аутологичным костным трансплантатом позвоночника на основе частоты и протяженности мозолей или костных перемычек между соседними декортикированными позвоночными отростками с каждой стороны позвонков.
Временное ограничение: На КТ через 6 мес после операции
На КТ через 6 мес после операции
Для оценки хирургом оценки радиографического заживления в месте операции на основе рентгенограмм в сгибании и разгибании, а также 2AP и боковых рентгенограмм, а также клинического разрешения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Для оценки снижения показателей боли в месте операции на позвоночнике.
Временное ограничение: Первые 3 месяца после лечения
Первые 3 месяца после лечения
Оценить использование рецептурных и безрецептурных обезболивающих и других препаратов у пациентов, получающих лечение, по сравнению с контрольными пациентами.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Для оценки восстановления функции для возвращения к нормальной повседневной жизни
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12
Месяц 6 и Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vericel Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Harry Herkowitz, MD, William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-55-0509-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аутологичный костный трансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться