Autologisten TRC-luuydinsolujen käyttö posterolateralisessa lannerangan fuusiossa
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vericel Corporation
Oletuksena on, että Aastrom TRC:n autologisia luuydinkudoksen "siirteitä" voidaan käyttää turvallisesti edistämään luun paranemista osana yksitasoista posterolateraalista selkärangan fuusiokirurgista toimenpidettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18-75-vuotiaat
- Todettu soveltuvaksi elektiiviseen leikkaukseen yhden (1) tason, posterolateraalisen selkärangan fuusiossa L1:n ja S1:n välillä, jossa selkärangan stabilointi saadaan aikaan pedicle-ruuveilla ja sauvalla.
- Miespotilaat ja naispotilaat (ei raskaana tai imettävät). Potilaiden tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä osallistuessaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tai osteomalasian aiheuttama hypofosfatasia, primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi.
- Potilaat, joilla on osteoporoottisia nikamamurtumia.
- Potilaat, joilla on aiempi selkäydinfuusio hoidettavalla tasolla.
- BMP:n tai BMP:tä sisältävien laitteiden tai elektronisten kasvustimulaattorien samanaikainen käyttö.
- Kaikki aktiiviset infektiot, joilla on kliinistä merkitystä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Positiivinen HIV:lle, HTLV:lle ja/tai kuppalle.
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio ilmoittautumishetkellä.
- Tunnetut allergiat proteiinituotteille (hevosen tai naudan seerumi tai sian trypsiini), joita käytetään ex vivo -solutuotantoprosessissa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidihoitoa leikkauksen jälkeen.
- Raskaus tai imetys; positiivinen hCG.
- Painoindeksi (BMI) on 40 kg/m2 tai suurempi.
- Potilaat, jotka eivät kestä yleispuudutusta, määriteltiin ASA-kriteeriksi >2.
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1C >7 %).
Tiettyjen opiskeluehdokkaiden poissulkemisen perusteet
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, suljetaan pois, jotta vältetään hämmentäviä tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa TRC-soluhoidon turvallisuuden ja tehon arviointiin posterolateraalisessa selkärangan fuusiossa.
- Laajempi leikkaus, joka vaatii useamman kuin yhden (1) tason fuusiota, on vasta-aiheinen tässä tutkimuksessa, jotta vältetään hämmentäviä tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa TRC-soluhoidon turvallisuuden ja tehon arviointiin.
- Tutkijan mielestä potilas ei sovellu soluterapiaan tai ei voi jatkaa tätä tutkimusta.
- Potilaita, jotka juovat enemmän kuin 2 alkoholijuomaa päivässä tai joilla on ollut laittomien huumeiden käyttöä ilmoittautumisajankohtana, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Potilas, jonka tiedetään olevan ei-eutyroidinen lähtötilanteessa.
- Potilaat, jotka saavat aktiivista syöpähoitoa.
Bisfosfonaattiterapia
- Potilaat, jotka ovat saaneet bisfosfonaattihoitoa viimeisen 10 vuoden aikana.
- Bisfosfonaattihoidon aloittaminen potilailla tämän tutkimuksen aikana on kielletty.
- Potilaat, joilla tiedetään diagnosoitu osteoporoosi ja joiden BMD on alle -2,5.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tutkimuksen kontrollihaara saa luusiirteen.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
Tutkimuksen hoitoryhmä saa yhden tason posterolateraalisen selkärangan fuusion L1-S1-tasojen välillä BRC-tuotteen implantoinnin avulla.
|
BRC:t annetaan selkärangan fuusioleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa, että TRC-tuote, kun sitä käytetään luusiirteenä, on turvallinen käytettäväksi posterolateraalisessa lannerangan fuusioleikkauksessa luun fuusiota koskevien määriteltyjen radiografisten todisteiden perusteella.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida TRC-siirteen suhteellinen tehokkuus verrattuna autologiseen nikamaluun siirteeseen perustuen kalluksen tai luun sillan muodostumisen esiintymistiheyteen ja laajuuteen vierekkäisten kortikoitujen nikamaprosessien välillä nikamien kummallakin puolella.
Aikaikkuna: Kuvattu CT:llä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvattu CT:llä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioida kirurgin arviota radiografisesta paranemisesta leikkauskohdassa taivutus- ja venymäröntgenkuvien sekä 2AP- ja lateraalisen röntgenkuvien sekä kliinisen erottelukyvyn perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Arvioida kipupisteiden vähenemistä selkäleikkauskohdassa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensimmäiset 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Arvioida resepti- ja reseptivapaiden kivunhoito- ja muiden lääkkeiden käyttöä hoitopotilailla verrattuna kontrollipotilaisiin
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Arvioida toiminnan palautumista normaaliin päivittäiseen elämään palaamista varten
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry Herkowitz, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-55-0509-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .