Brug af TRC autologe knoglemarvsceller i posterolateral lænderygsøjlefusion
10. maj 2021 opdateret af: Vericel Corporation
Hypotesen er, at Aastrom TRC autologe knoglemarvsvævs-"transplantater" sikkert kan bruges til at fremme knogleheling som en del af en enkelt niveau posterolateral rygsøjlefusionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, 18-75 år
- Identificeret som kvalificeret til elektiv kirurgi for enkelt (1) niveau, posterolateral spinal fusion mellem L1 og S1, hvori rygsøjlens stabilisering opnås med pedikelskruer og stang.
- Mandlige patienter og kvindelige patienter (ikke gravide eller ammende). Patienter bør anvende en passende form for prævention, mens de deltager i undersøgelsen.
- Patienter i stand til at give informeret samtykke.
- Normal organ- og marvfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hypofosfatasi, primær eller sekundær hyperparathyroidisme forårsaget af kronisk nyreinsufficiens eller osteomalaci.
- Patienter med osteoporotiske vertebrale frakturer.
- Patienter med en tidligere spinal fusion på det niveau, der skal behandles.
- Samtidig brug af BMP eller enheder indeholdende BMP eller elektroniske vækststimulatorer.
- Enhver aktiv infektion af enhver klinisk betydning vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Positiv for HIV, HTLV og/eller syfilis.
- Aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion på tidspunktet for tilmelding.
- Kendte allergier over for proteinprodukter (heste- eller kvægserum eller svinetrypsin), der anvendes i ex-vivo-celleproduktionsprocessen.
- Patienter, der har behov for systemisk kortikosteroidbehandling efter operation.
- Graviditet eller amning; positiv af hCG.
- Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m2 eller mere.
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere generel anæstesi defineret som et ASA-kriterie på >2.
- Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1C >7%).
Begrundelse for udelukkelse af visse studiekandidater
- Patienter med andre sygdomme udelukkes for at undgå forvirrende faktorer, der kan påvirke evalueringen af sikkerhed og effektivitet af TRC-celleterapi ved posterolateral rygsøjlefusion.
- Mere omfattende kirurgi, der kræver mere end én (1) niveaufusion, er kontraindiceret i denne undersøgelse for at undgå forvirrende faktorer, der kan påvirke evalueringen af sikkerhed og effektivitet af TRC-celleterapi.
- Efter investigators mening er patienten uegnet til cellulær terapi eller ude af stand til at fortsætte med denne undersøgelse.
- Patienter, der drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller har en historie med ulovligt stofbrug på tidspunktet for tilmeldingen, skal ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Patient kendt for at være ikke-euthyreoidea ved baseline.
- Patienter i aktiv kræftbehandling.
Bisfosfonatterapi
- Patienter, der har gennemgået bisfosfonatbehandling inden for de sidste 10 år.
- Påbegyndelse af bisfosfonatbehandling hos patienter under denne undersøgelse er forbudt.
- Patienter med en kendt diagnose osteoporose med registreret BMD mindre end -2,5.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolarmen af undersøgelsen vil modtage knogleautotransplantation.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Studiets behandlingsarm vil modtage posterolateral spinal fusion på enkelt niveau mellem L1 til S1 niveauer med implantation af BRC produkt.
|
BRC'er vil blive administreret under rygsøjlefusionskirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål er at bekræfte, at TRC-produktet, når det bruges som et knogletransplantat, er sikkert til brug ved posterolateral lumbal spinal fusionskirurgi, på grundlag af definerede røntgenologiske beviser for knoglefusion.
Tidsramme: I hele studiets varighed
|
I hele studiets varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere den relative effektivitet af TRC-transplantat sammenlignet med autolog vertebral knogletransplantation baseret på hyppigheden og omfanget af callus eller knoglebro mellem de tilstødende dekorterede vertebrale processer på hver side af hvirvlerne.
Tidsramme: Billedet ved CT 6 måneder efter operationen
|
Billedet ved CT 6 måneder efter operationen
|
|
At vurdere kirurgens vurdering af radiografisk heling på operationsstedet baseret på fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder samt 2AP og laterale røntgenbilleder og af klinisk opløsning
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
|
Baseline, måned 6 og måned 12
|
|
At vurdere reduktion i smertescore på stedet for rygkirurgi
Tidsramme: De første 3 måneder efter behandlingen
|
De første 3 måneder efter behandlingen
|
|
At vurdere brugen af receptpligtig og ikke-receptpligtig smertekontrol og andre lægemidler hos behandlingspatienter sammenlignet med kontrolpatienter
Tidsramme: I hele studiets varighed
|
I hele studiets varighed
|
|
At vurdere genoprettelse af funktion med henblik på tilbagevenden til aktiviteter i normal dagligdag
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Måned 6 og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry Herkowitz, MD, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2008
Først opslået (Skøn)
25. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ABI-55-0509-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .