Verwendung autologer TRC-Knochenmarkszellen bei der posterolateralen Lendenwirbelsäulenfusion

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18–75 Jahren
• Als geeignet für eine elektive Operation für eine posterolaterale Wirbelsäulenversteifung auf einer (1) Ebene zwischen L1 und S1 eingestuft, bei der die Wirbelsäulenstabilisierung durch Pedikelschrauben und -stäbe erfolgt.
• Männliche und weibliche Patienten (nicht schwanger oder stillend). Patienten sollten während der Teilnahme an der Studie eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben.
• Normale Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Hypophosphatasie, primärem oder sekundärem Hyperparathyreoidismus, verursacht durch chronische Niereninsuffizienz oder Osteomalazie.
• Patienten mit osteoporotischen Wirbelfrakturen.
• Patienten mit einer vorherigen Wirbelsäulenversteifung auf der zu behandelnden Höhe.
• Gleichzeitige Anwendung von BMP oder BMP-haltigen Geräten oder elektronischen Wachstumsstimulatoren.
• Jede aktive Infektion von klinischer Bedeutung wird von der Studie ausgeschlossen.
• Positiv für HIV, HTLV und/oder Syphilis.
• Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Bekannte Allergien gegen Proteinprodukte (Pferde- oder Rinderserum oder Schweine-Trypsin), die im Ex-vivo-Zellproduktionsprozess verwendet werden.
• Patienten, die nach einer Operation eine systemische Kortikosteroidtherapie benötigen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit; positiv auf hCG.
• Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m2 oder mehr.
• Patienten, die eine Vollnarkose nicht vertragen, definiert als ASA-Kriterium von >2.
• Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1C >7 %).

• Begründung für den Ausschluss bestimmter Studienteilnehmer

  1. Patienten mit anderen Krankheiten werden ausgeschlossen, um Störfaktoren zu vermeiden, die sich auf die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der TRC-Zelltherapie bei der posterolateralen Wirbelsäulenfusion auswirken könnten.
  2. Umfangreichere chirurgische Eingriffe, die mehr als eine (1) Level-Fusion erfordern, sind in dieser Studie kontraindiziert, um Störfaktoren zu vermeiden, die die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der TRC-Zelltherapie beeinträchtigen könnten.
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient für eine Zelltherapie ungeeignet oder nicht in der Lage, diese Studie fortzusetzen.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag trinken oder in der Vergangenheit illegale Drogen konsumiert haben, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.
• Der Patient war zu Studienbeginn bekanntermaßen nicht euthyreot.
• Patienten, die sich einer aktiven Krebstherapie unterziehen.

• Bisphosphonat-Therapie

  1. Patienten, die sich innerhalb der letzten 10 Jahre einer Bisphosphonattherapie unterzogen haben.
  2. Der Beginn einer Bisphosphonattherapie bei Patienten während dieser Studie ist verboten.
• Patienten mit einer bekannten Osteoporose-Diagnose und einem aufgezeichneten BMD von weniger als -2,5.