Uso de células de médula ósea autólogas TRC en la fusión posterolateral de la columna lumbar
10 de mayo de 2021 actualizado por: Vericel Corporation
La hipótesis es que los "injertos" autólogos de tejido de médula ósea de Aastrom TRC se pueden utilizar de manera segura para promover la cicatrización ósea como parte de un procedimiento quirúrgico de fusión de columna posterolateral de un solo nivel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, 18-75 años de edad
- Identificado como elegible para cirugía electiva para fusión espinal posterolateral de un (1) nivel entre L1 y S1 en la que la estabilización de la columna se logra mediante tornillos pediculares y varillas.
- Pacientes masculinos y pacientes femeninos (no embarazadas ni lactantes). Los pacientes deben utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras participan en el estudio.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
- Función normal de órganos y médula
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipofosfatasia, hiperparatiroidismo primario o secundario causado por insuficiencia renal crónica u osteomalacia.
- Pacientes con fracturas vertebrales osteoporóticas.
- Pacientes con una artrodesis vertebral previa en el nivel a tratar.
- Uso concomitante de BMP, o dispositivos que contengan BMP, o estimuladores electrónicos del crecimiento.
- Cualquier infección activa de cualquier importancia clínica será excluida del estudio.
- Positivo para VIH, HTLV y/o sífilis.
- Infección activa de hepatitis B o hepatitis C en el momento de la inscripción.
- Alergias conocidas a productos proteicos (suero equino o bovino, o tripsina porcina) utilizados en el proceso de producción de células ex vivo.
- Pacientes que requieren tratamiento con corticoides sistémicos después de la cirugía.
- Embarazo o lactancia; positivo de hCG.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 40 Kg/m2 o superior.
- Pacientes incapaces de tolerar la anestesia general definida como un criterio ASA de >2.
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1C >7%).
Justificación para la exclusión de ciertos candidatos del estudio
- Se excluyen los pacientes con otras enfermedades para evitar factores de confusión que podrían afectar la evaluación de la seguridad y la eficacia de la terapia celular TRC en la fusión de la columna posterolateral.
- En este estudio, está contraindicada una cirugía más extensa que requiera más de un (1) nivel de fusión, para evitar factores de confusión que podrían afectar la evaluación de la seguridad y la eficacia de la terapia celular TRC.
- En opinión del investigador, el paciente no es apto para la terapia celular o no puede continuar con este estudio.
- Los pacientes que beban más de 2 bebidas alcohólicas al día o que tengan antecedentes de consumo de drogas ilícitas en el momento de la inscripción no podrán participar en el estudio.
- Paciente que se sabe que no es eutiroideo al inicio del estudio.
- Pacientes en tratamiento activo contra el cáncer.
Terapia con bisfosfonatos
- Pacientes que hayan recibido terapia con bisfosfonatos en los últimos 10 años.
- Se prohíbe el inicio de la terapia con bisfosfonatos en pacientes durante este estudio.
- Pacientes con un diagnóstico conocido de osteoporosis con una DMO registrada inferior a -2,5.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
El brazo de control del estudio recibirá un autoinjerto óseo.
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Experimental: Tratamiento
El brazo de tratamiento del estudio recibirá una fusión espinal posterolateral de un solo nivel entre los niveles L1 y S1 con la implantación del producto BRC.
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Los BRC se administrarán durante la cirugía de fusión de la columna
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es confirmar que el producto TRC, cuando se utiliza como injerto óseo, es seguro para su uso en la cirugía de fusión espinal lumbar posterolateral, sobre la base de pruebas radiográficas definidas de fusión ósea.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
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A lo largo de la duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia relativa del injerto TRC en comparación con el injerto óseo vertebral autólogo en función de la frecuencia y la extensión del callo o el puente óseo entre los procesos vertebrales decorticados adyacentes en cada lado de las vértebras.
Periodo de tiempo: Imagen por TC a los 6 meses después de la cirugía
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Imagen por TC a los 6 meses después de la cirugía
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Evaluar la evaluación del cirujano de la cicatrización radiográfica en el sitio de la cirugía basada en radiografías de flexión y extensión, así como radiografías 2AP y laterales, y de resolución clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Evaluar la reducción de las puntuaciones de dolor en el sitio de la cirugía de espalda
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses post-tratamiento
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Primeros 3 meses post-tratamiento
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Evaluar el uso de analgésicos recetados y de venta libre y otros fármacos en pacientes en tratamiento en comparación con pacientes de control
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
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A lo largo de la duración del estudio
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Para evaluar la restauración de la función para el regreso a las actividades de la vida diaria normal
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12
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Mes 6 y Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Harry Herkowitz, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ABI-55-0509-1
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