Zastosowanie autologicznych komórek szpiku kostnego TRC w tylno-bocznej fuzji kręgosłupa lędźwiowego
10 maja 2021 zaktualizowane przez: Vericel Corporation
Hipoteza jest taka, że „przeszczepy” autologicznej tkanki szpiku kostnego Aastrom TRC mogą być bezpiecznie stosowane do promowania gojenia kości jako część procedury chirurgicznej tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa na jednym poziomie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, 18-75 lat
- Zidentyfikowany jako kwalifikujący się do planowej operacji pojedynczego (1) poziomu, tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa między L1 i S1, w którym stabilizację kręgosłupa uzyskuje się za pomocą śrub przeznasadowych i pręta.
- Pacjenci płci męskiej i pacjentki (nie w ciąży ani nie karmiące piersią). Podczas udziału w badaniu pacjentki powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Normalna funkcja narządów i szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hipofosfatazją, pierwotną lub wtórną nadczynnością przytarczyc spowodowaną przewlekłą niewydolnością nerek lub osteomalacją.
- Pacjenci z osteoporotycznymi złamaniami kręgów.
- Pacjenci z wcześniejszym zespoleniem kręgosłupa na poziomie, który ma być leczony.
- Jednoczesne stosowanie BMP lub urządzeń zawierających BMP lub elektronicznych stymulatorów wzrostu.
- Każda aktywna infekcja o jakimkolwiek znaczeniu klinicznym zostanie wykluczona z badania.
- Pozytywny na HIV, HTLV i/lub syfilis.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C w momencie rejestracji.
- Znane alergie na produkty białkowe (surowicę końską lub bydlęcą lub trypsynę wieprzową) stosowane w procesie produkcji komórek ex vivo.
- Pacjenci wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami po zabiegu chirurgicznym.
- Ciąża lub laktacja; dodatni hCG.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub większy.
- Pacjenci nietolerujący znieczulenia ogólnego określani jako kryterium ASA >2.
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1C >7%).
Uzasadnienie wykluczenia niektórych kandydatów na studia
- Pacjenci z innymi chorobami są wykluczeni, aby uniknąć czynników zakłócających, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej TRC w tylno-bocznym zespoleniu kręgosłupa.
- Bardziej rozległa operacja wymagająca więcej niż jednego (1) poziomu fuzji jest przeciwwskazana w tym badaniu, aby uniknąć czynników zakłócających, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej TRC.
- W opinii badacza pacjent nie nadaje się do terapii komórkowej lub nie może kontynuować tego badania.
- Pacjenci, którzy piją więcej niż 2 drinki alkoholowe dziennie lub mają historię używania nielegalnych narkotyków w momencie włączenia do badania, nie będą włączani do badania.
- Pacjent, o którym wiadomo, że nie ma eutyreozy na początku badania.
- Pacjenci w trakcie aktywnej terapii onkologicznej.
Terapia bisfosfonianami
- Pacjenci, którzy przeszli terapię bisfosfonianami w ciągu ostatnich 10 lat.
- Rozpoczęcie leczenia bisfosfonianami u pacjentów podczas tego badania jest zabronione.
- Pacjenci ze znanym rozpoznaniem osteoporozy z zarejestrowaną BMD poniżej -2,5.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna badania otrzyma autoprzeszczep kości.
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Ramię leczenia objęte badaniem otrzyma jednopoziomowe tylno-boczne zespolenie kręgosłupa między poziomami L1 do S1 z implantacją produktu BRC.
|
BRC będą podawane podczas operacji zespolenia kręgosłupa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest potwierdzenie, że produkt TRC stosowany jako przeszczep kostny jest bezpieczny do stosowania w chirurgii tylno-bocznego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego na podstawie określonych radiograficznych dowodów zrostu kości.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić względną skuteczność przeszczepu TRC w porównaniu z autologicznym przeszczepem kości kręgowej, w oparciu o częstotliwość i stopień kalusa lub mostków kostnych między sąsiednimi obłuszczonymi wyrostkami kręgowymi po każdej stronie kręgów.
Ramy czasowe: Zobrazowane przez CT 6 miesięcy po operacji
|
Zobrazowane przez CT 6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena chirurga oceny gojenia radiologicznego w miejscu operacji na podstawie radiogramów zgięcia i wyprostu, a także radiogramów 2AP i bocznych oraz rozdzielczości klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Ocena redukcji bólu w miejscu operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po leczeniu
|
Pierwsze 3 miesiące po leczeniu
|
|
Ocena stosowania leków przeciwbólowych wydawanych na receptę i bez recepty oraz innych leków u leczonych pacjentów w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Aby ocenić przywrócenie funkcji w celu powrotu do normalnych codziennych czynności
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Herkowitz, MD, William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABI-55-0509-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .