후외측 요추 척추 유합술에서 TRC 자가 골수 세포의 사용

포함 기준:

• 성인, 18-75세
• 단일(1) 레벨, L1과 S1 사이의 후외측 척추 융합에 대한 선택 수술에 적격한 것으로 확인되었으며 척추 안정화는 페디클 나사 및 막대로 수행됩니다.
• 남성 환자 및 여성 환자(임신 또는 수유 중이 아님). 환자는 연구에 참여하는 동안 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
• 정상적인 장기 및 골수 기능

제외 기준:

• 저인산혈증, 만성 신부전 또는 골연화증으로 인한 원발성 또는 속발성 부갑상선기능항진증이 있는 환자.
• 골다공증성 척추 골절 환자.
• 치료할 수준에서 이전에 척추 유합술을 받은 환자.
• BMP 또는 BMP가 포함된 장치 또는 전자 성장 촉진제를 동시에 사용합니다.
• 임의의 임상적 의미의 활성 감염은 연구에서 제외됩니다.
• HIV, HTLV 및/또는 매독 양성.
• 등록 시점의 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
• 체외 세포 생산 공정에 사용되는 단백질 제품(말 또는 소 혈청 또는 돼지 트립신)에 대한 알려진 알레르기.
• 수술 후 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요한 환자.
• 임신 또는 수유 hCG 양성.
• 체질량 지수(BMI) 40Kg/m2 이상.
• ASA 기준 >2로 정의된 전신 마취를 견딜 수 없는 환자.
• 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(HbA1C >7%).

• 특정 연구 후보자의 제외에 대한 근거

  1. 후외측 척추 유합술에서 TRC 세포 치료의 안전성 및 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 교란 요인을 피하기 위해 다른 질병이 있는 환자는 제외됩니다.
  2. TRC 세포 요법의 안전성 및 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 교란 요인을 피하기 위해 1개 이상의 수준 융합을 필요로 하는 보다 광범위한 수술은 이 연구에서 금기입니다.
• 연구자의 의견에 따르면, 환자는 세포 치료에 부적합하거나 이 연구를 계속할 수 없습니다.
• 등록 당시 하루 2잔 이상의 알코올 음료를 마시거나 불법 약물 사용 이력이 있는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.
• 베이스라인에서 갑상선 기능이 아닌 것으로 알려진 환자.
• 적극적인 암 치료를 받고 있는 환자.

• 비스포스포네이트 요법

  1. 지난 10년 이내에 비스포스포네이트 요법을 받은 환자.
  2. 이 연구 동안 환자에게 비스포스포네이트 요법을 시작하는 것은 금지되어 있습니다.
• 기록된 BMD가 -2.5 미만인 골다공증 진단이 알려진 환자.