Uso de Células de Medula Óssea Autólogas TRC na Fusão Póstero-lateral da Coluna Lombar
10 de maio de 2021 atualizado por: Vericel Corporation
A hipótese é que os "enxertos" autólogos de tecido de medula óssea Aastrom TRC podem ser usados com segurança para promover a cicatrização óssea como parte de um procedimento cirúrgico de fusão da coluna póstero-lateral de nível único.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 18-75 anos de idade
- Identificado como elegível para cirurgia eletiva para fusão espinhal póstero-lateral de nível único (1) entre L1 e S1, na qual a estabilização da coluna é realizada por haste e parafusos pediculares.
- Pacientes do sexo masculino e pacientes do sexo feminino (não grávidas ou lactantes). Os pacientes devem usar uma forma apropriada de contracepção enquanto participam do estudo.
- Pacientes capazes de dar consentimento informado.
- Função normal de órgão e medula
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipofosfatasia, hiperparatireoidismo primário ou secundário causado por insuficiência renal crônica ou osteomalacia.
- Pacientes com fraturas vertebrais osteoporóticas.
- Pacientes com fusão espinhal prévia no nível a ser tratado.
- Uso concomitante de BMP, ou dispositivos contendo BMP, ou estimuladores eletrônicos de crescimento.
- Qualquer infecção ativa de qualquer significado clínico será excluída do estudo.
- Positivo para HIV, HTLV e/ou sífilis.
- Infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C no momento da inscrição.
- Alergias conhecidas a produtos protéicos (soro de cavalo ou bovino, ou tripsina suína) utilizados no processo de produção de células ex-vivo.
- Pacientes que necessitam de terapia com corticosteroides sistêmicos após a cirurgia.
- Gravidez ou lactação; positivo de hCG.
- Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 40 Kg/m2.
- Pacientes incapazes de tolerar anestesia geral definida como critério ASA >2.
- Pacientes com diabetes mellitus mal controlado (HbA1C >7%).
Justificativa para Exclusão de Certos Candidatos ao Estudo
- Pacientes com outras doenças são excluídos para evitar fatores de confusão que possam afetar a avaliação da segurança e eficácia da terapia celular TRC na fusão póstero-lateral da coluna.
- Cirurgia mais extensa que requer mais de um (1) nível de fusão é contraindicada neste estudo, para evitar fatores de confusão que possam afetar a avaliação da segurança e eficácia da terapia celular TRC.
- Na opinião do investigador, o paciente é inadequado para terapia celular ou incapaz de continuar com este estudo.
- Pacientes que bebem mais de 2 doses de álcool por dia ou têm histórico de uso de drogas ilícitas no momento da inscrição não serão incluídos no estudo.
- Paciente conhecido como não eutireoidiano no início do estudo.
- Pacientes em terapia ativa contra o câncer.
Terapia com Bisfosfonatos
- Pacientes que fizeram terapia com bisfosfonatos nos últimos 10 anos.
- O início da terapia com bisfosfonatos em pacientes durante este estudo é proibido.
- Pacientes com diagnóstico conhecido de osteoporose com DMO registrada inferior a -2,5.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
O braço de controle do estudo receberá autoenxerto ósseo.
|
|
|
Experimental: Tratamento
O braço de tratamento do estudo receberá fusão espinhal póstero-lateral de nível único entre os níveis L1 a S1 com implantação do produto BRC.
|
BRCs serão administrados durante a cirurgia de fusão da coluna
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo principal é confirmar que o produto TRC, quando usado como enxerto ósseo, é seguro para uso na cirurgia de fusão vertebral lombar póstero-lateral, com base em evidências radiográficas definidas de fusão óssea.
Prazo: Durante toda a duração do estudo
|
Durante toda a duração do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia relativa do enxerto TRC em comparação com o enxerto ósseo vertebral autólogo com base na frequência e extensão do calo ou ponte óssea entre os processos vertebrais decorticados adjacentes em cada lado das vértebras.
Prazo: Imagem por TC aos 6 meses após a cirurgia
|
Imagem por TC aos 6 meses após a cirurgia
|
|
Avaliar a avaliação do cirurgião sobre a cicatrização radiográfica no local da cirurgia com base nas radiografias de flexão e extensão, bem como nas radiografias 2AP e lateral, e da resolução clínica
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
|
Linha de base, mês 6 e mês 12
|
|
Para avaliar a redução nos escores de dor no local da cirurgia nas costas
Prazo: Primeiros 3 meses após o tratamento
|
Primeiros 3 meses após o tratamento
|
|
Avaliar o uso de medicamentos prescritos e não prescritos para controle da dor e outros medicamentos em pacientes em tratamento em comparação com pacientes de controle
Prazo: Durante toda a duração do estudo
|
Durante toda a duração do estudo
|
|
Avaliar a restauração da função para o retorno às atividades da vida diária normal
Prazo: Mês 6 e Mês 12
|
Mês 6 e Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Herkowitz, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABI-55-0509-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .