静脈性下肢潰瘍における第 I/II 相用量範囲 CHRONSEAL® 試験
2010年2月4日 更新者：Kringle Pharma Europe AB
被験者におけるCHRONSEAL®（5アミノ酸欠失組換えヒト肝細胞増殖因子（KP-dHGF））の第I/II相二重盲検、用量範囲、ビヒクル制御、無作為化、並行群、安全性、忍容性および有効性試験静脈性下肢潰瘍
この研究の目的は、慢性静脈性下肢潰瘍の将来の治療を目的とした治験薬CHRONSEALが安全で忍容性があるかどうか、および静脈性下肢潰瘍を患っている個人に投与した場合に潰瘍サイズの縮小効果があるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alvesta、スウェーデン、342 30
- Vårdcentralen Alvesta
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Danderyd、スウェーデン、SE-182 88
- Danderyds sjukhus AB
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Enskede、スウェーデン、SE-122 45
- Carema Vårdcentral Gubbängen
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Halmstad、スウェーデン、SE-301 85
- Department of Dermatology and Infectious diseases
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Kungsbacka、スウェーデン、SE-434 30
- Husläkarna i Kungsbacka
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Department of Dermatology, Lund University hospital
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Malmö、スウェーデン、SE-205 02
- Department of Dermatology, University Hospital MAS
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Stockholm、スウェーデン、SE-111 29
- Gamla Stans Vårdcentral
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Stockholm、スウェーデン、SE-115 26
- Taptogatans Husläkare
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Umeå、スウェーデン、SE-901 85
- Department of Dermatology, Norrlands University hospital
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 05
- Department of Medical Sciences, Section of Dermatology and Venereology, Uppsala University hospital
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Varberg、スウェーデン、SE-432 44
- Neptunuskliniken
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Elverum、ノルウェー、2402
- Medi3 Innlandet AS, Department Elverum
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Førde、ノルウェー、6807
- Hudavdelingen Helse
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Hamar、ノルウェー、2317
- Medi 3 Innlandet AS, Department Hamar
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Oslo、ノルウェー、0369
- Colosseumklinikken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (慣らし期間):
- 白人男性または臨床的に不妊の女性被験者
- 40歳以上。
- -少なくとも0.6の足首上腕指数。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 対象者は法的能力があり、効果的にコミュニケーションをとることができます。
- 対象は協力する可能性が高い。
- 臨床診断による合併症のない静脈潰瘍。
- 完全な皮膚潰瘍。
- 足の上と膝の下のローカリゼーション (手首とくるぶしを含む)
- 少なくとも 3 か月の期間。
- エリア 3-20 cm2。
除外基準（慣らし期間）
- 標的潰瘍における感染、黒色壊死または分泌物の目に見える徴候。
- デブリードマン後のスラウは 20% 以上。
- 場所または拡張によって追跡またはプロトコルに従って治療することが困難な潰瘍。
- 標的潰瘍の他の既知の病因。
- -治験責任医師の裁量による被験者 身体検査またはバイタルサインに関する臨床的に重要な所見。
- -対象潰瘍における潰瘍感染症の治療のための抗生物質または防腐剤による研究投薬の開始前14日以内の同時全身または局所治療。
- -免疫抑制剤による治験薬の開始前14日以内の併用全身治療
-治験薬の開始前14日以内の同時局所治療 以下のいずれかによる：
- NSAID、アスピリン
- 成長因子、または他の生物学的に活性な薬剤
- クロルヘキシジン、過マンガン酸カリウム、ヨウ素、銀を含む製品
- 薬物治療を必要とする真性糖尿病。
- -平均余命が6か月未満の合併症。
- 併存症はコンプライアンスを低下させると予想されます。
- 診断された腎臓病
- -治験薬成分のいずれかに敏感な個人。
- -治験薬を受け取った被験者、または治験薬の最初の投与を受ける前の30日以内に他の治験薬プロトコルに登録された被験者。
- アルコール、薬物、医薬品の既知の乱用。
- 扁平上皮癌の診断
- -研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な精神疾患の診断。
包含基準 (無作為化)
- 対象は協力する可能性が高い。
- 慣らし期間中の潰瘍面積の減少は 50% 未満です。
- 潰瘍面積 3 ～ 20 cm2。
除外基準 (無作為化)
1.& 2. = 慣らし期間基準 1. & 2.
3.治験責任医師の裁量により、バイタルサインまたは検査値に関する臨床的に重要な所見が得られた被験者。
4.-10. = 慣らし期間基準 6.、7.、8.、11.、12.、13.、および 14
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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クリーム（潰瘍の大きさに応じて1.4/2.8g）局所投与、2日おきに3回
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実験的：低用量
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クリーム（潰瘍の大きさに応じて1.4/2.8g）局所投与、2日おきに3回
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実験的：高用量
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クリーム（潰瘍の大きさに応じて1.4/2.8g）局所投与、2日おきに3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの異なる濃度の API を含む CHRONSEAL® クリームの安全性と局所耐性を調べるため、ビヒクルと比較して、慢性静脈性下肢潰瘍に 2 日おきに 3 回塗布しました。
時間枠：治療開始から治療後12週間まで
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治療開始から治療後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つの異なる濃度のAPIを含むCHRONSEAL®クリームの潰瘍面積の減少と潰瘍状態の変化に対する治療効果を調べるために、ビヒクルと比較して、慢性静脈性下肢潰瘍に隔日で3回適用しました。
時間枠：治療開始から治療後12週間まで
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治療開始から治療後12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans Olav Høivik, MD、Medi 3 Innlandet AS, avd Hamar
- 主任研究者：Karin Andersson, MD、Halland County Council, Department of Dermatology and Infectious diseases, Halmstad, Sweden
- スタディチェア：Jan Apelqvist, Assoc. Prof., PhD, MD、Department of Endocrinology, University Hospital Malmö,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2010年3月1日
研究の完了 (予想される)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月4日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。