Fáze I/II studie rozmezí dávek CHRONSEAL® u žilních vředů na nohou
4. února 2010 aktualizováno: Kringle Pharma Europe AB
Fáze I/II dvojitě zaslepená, dávkové rozmezí, kontrolované vehikulem, randomizované, paralelní skupiny, studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CHRONSEAL® (5-aminokyselinový rekombinantní lidský hepatocytární růstový faktor (KP-dHGF)) u subjektů S žilními vředy na nohou
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je hodnocený léčivý přípravek CHRONSEAL určený pro budoucí léčbu chronických žilních bércových vředů bezpečný a tolerovaný a zda má při podávání jedincům trpícím bércovými vředy účinek na zmenšení velikosti vředu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Elverum, Norsko, 2402
- Medi3 Innlandet AS, Department Elverum
-
Førde, Norsko, 6807
- Hudavdelingen Helse
-
Hamar, Norsko, 2317
- Medi 3 Innlandet AS, Department Hamar
-
Oslo, Norsko, 0369
- Colosseumklinikken
-
-
-
-
-
Alvesta, Švédsko, 342 30
- Vårdcentralen Alvesta
-
Danderyd, Švédsko, SE-182 88
- Danderyds sjukhus AB
-
Enskede, Švédsko, SE-122 45
- Carema Vårdcentral Gubbängen
-
Halmstad, Švédsko, SE-301 85
- Department of Dermatology and Infectious diseases
-
Kungsbacka, Švédsko, SE-434 30
- Husläkarna i Kungsbacka
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- Department of Dermatology, Lund University hospital
-
Malmö, Švédsko, SE-205 02
- Department of Dermatology, University Hospital MAS
-
Stockholm, Švédsko, SE-111 29
- Gamla Stans Vårdcentral
-
Stockholm, Švédsko, SE-115 26
- Taptogatans Husläkare
-
Umeå, Švédsko, SE-901 85
- Department of Dermatology, Norrlands University hospital
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 05
- Department of Medical Sciences, Section of Dermatology and Venereology, Uppsala University hospital
-
Varberg, Švédsko, SE-432 44
- Neptunuskliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení (zaváděcí období):
- Kavkazští muži nebo klinicky sterilní ženské subjekty
- 40 let nebo starší.
- Index kotníku alespoň 0,6.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
- Subjekt právně způsobilý a schopný efektivně komunikovat.
- Subjekt bude pravděpodobně spolupracovat.
- Nekomplikovaný žilní vřed podle klinické diagnózy.
- Úplný kožní vřed.
- Lokalizace nad chodidlem a pod kolenem (včetně zápěstí a malleoli)
- Doba trvání minimálně 3 měsíce.
- Plocha 3-20 cm2.
Kritéria vyloučení (období záběhu)
- Viditelné známky infekce, černá nekróza nebo výtok v cílovém vředu.
- Po debridementu více než ~20 % opadávání.
- Vřed, který podle umístění nebo rozšíření bude buď obtížné sledovat nebo léčit podle protokolu.
- Jiná známá etiologie cílového vředu.
- Subjekt, který má podle uvážení zkoušejícího klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření nebo vitálních funkcích.
- Souběžná systémová nebo lokální léčba během 14 dnů před zahájením studijní medikace antibiotiky nebo antiseptiky pro léčbu vředové infekce u cílového vředu.
- Souběžná systémová léčba během 14 dnů před zahájením studijní medikace imunosupresivy
Souběžná lokální léčba během 14 dnů před zahájením studijní medikace kterýmkoli z následujících léků:
- NSAID, aspirin
- Růstové faktory nebo jiné biologicky aktivní látky
- Produkty obsahující chlorhexidin, manganistan draselný, jód nebo stříbro
- Diabetes mellitus vyžadující farmaceutickou léčbu.
- Komorbidita s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.
- Očekává se, že komorbidita sníží compliance.
- Diagnostikované onemocnění ledvin
- Jedinci citliví na kteroukoli složku studijního léku.
- Subjekt, který obdržel testovaný lékový produkt nebo byl zařazen do jiných protokolů testovaného léku v období 30 dnů před obdržením první dávky studijního léku.
- Známé zneužívání alkoholu, drog nebo léčiv.
- Diagnostika karcinomu dlaždicového epitelu
- Diagnózy závažného psychiatrického onemocnění, které může ovlivnit účast ve studii.
Kritéria zahrnutí (randomizace)
- Subjekt bude pravděpodobně spolupracovat.
- Snížení plochy vředu o méně než 50 % během období záběhu.
- Plocha vředu 3-20 cm2.
Kritéria vyloučení (randomizace)
1.& 2. = Kritéria doby záběhu 1. & 2.
3. Subjekt, který má podle uvážení zkoušejícího klinicky významné nálezy vitálních funkcí nebo laboratorních hodnot.
4.-10. = Kritéria období záběhu 6., 7., 8., 11., 12., 13. a 14.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
Krém (1,4/2,8 g v závislosti na velikosti vředu) topická aplikace, každý 2. den při 3 příležitostech
|
|
Experimentální: Nízká dávka
|
Krém (1,4/2,8 g v závislosti na velikosti vředu) topická aplikace, každý 2. den při 3 příležitostech
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
|
Krém (1,4/2,8 g v závislosti na velikosti vředu) topická aplikace, každý 2. den při 3 příležitostech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro zjištění bezpečnosti a lokální tolerance krému CHRONSEAL® obsahujícího 2 různé koncentrace API, aplikovaného při 3 příležitostech každý druhý den u chronických žilních vředů na nohou ve srovnání s vehikulem.
Časové okno: Od začátku léčby do 12 týdnů po léčbě
|
Od začátku léčby do 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat účinek léčby na zmenšení plochy vředu a změny stavu vředu krému CHRONSEAL®, obsahujícího 2 různé koncentrace API, aplikovaného při 3 příležitostech každý druhý den u chronických žilních vředů na nohou ve srovnání s vehikulem.
Časové okno: Od začátku léčby do 12 týdnů po léčbě
|
Od začátku léčby do 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Olav Høivik, MD, Medi 3 Innlandet AS, avd Hamar
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Andersson, MD, Halland County Council, Department of Dermatology and Infectious diseases, Halmstad, Sweden
- Studijní židle: Jan Apelqvist, Assoc. Prof., PhD, MD, Department of Endocrinology, University Hospital Malmö,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-201
- EudraCT No. 2007-002695-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .