Фаза I/II исследования дозирования CHRONSEAL® при венозных язвах нижних конечностей
4 февраля 2010 г. обновлено: Kringle Pharma Europe AB
Двойное слепое рандомизированное исследование фазы I/II, рандомизированное, параллельные группы, исследование безопасности, переносимости и эффективности CHRONSEAL® (рекомбинантный фактор роста гепатоцитов человека с делецией 5 аминокислот (KP-dHGF) с делецией из 5 аминокислот), с контролируемым носителем, в параллельных группах С венозными язвами ног
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости исследуемого лекарственного препарата CHRONSEAL, предназначенного для будущего лечения хронических венозных язв нижних конечностей, и его эффекта уменьшения размера язвы при назначении лицам, страдающим венозными язвами нижних конечностей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Elverum, Норвегия, 2402
- Medi3 Innlandet AS, Department Elverum
-
Førde, Норвегия, 6807
- Hudavdelingen Helse
-
Hamar, Норвегия, 2317
- Medi 3 Innlandet AS, Department Hamar
-
Oslo, Норвегия, 0369
- Colosseumklinikken
-
-
-
-
-
Alvesta, Швеция, 342 30
- Vårdcentralen Alvesta
-
Danderyd, Швеция, SE-182 88
- Danderyds sjukhus AB
-
Enskede, Швеция, SE-122 45
- Carema Vårdcentral Gubbängen
-
Halmstad, Швеция, SE-301 85
- Department of Dermatology and Infectious diseases
-
Kungsbacka, Швеция, SE-434 30
- Husläkarna i Kungsbacka
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- Department of Dermatology, Lund University hospital
-
Malmö, Швеция, SE-205 02
- Department of Dermatology, University Hospital MAS
-
Stockholm, Швеция, SE-111 29
- Gamla Stans Vårdcentral
-
Stockholm, Швеция, SE-115 26
- Taptogatans Husläkare
-
Umeå, Швеция, SE-901 85
- Department of Dermatology, Norrlands University hospital
-
Uppsala, Швеция, SE-751 05
- Department of Medical Sciences, Section of Dermatology and Venereology, Uppsala University hospital
-
Varberg, Швеция, SE-432 44
- Neptunuskliniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (вводный период):
- Европейцы мужского пола или клинически бесплодные женщины
- 40 лет и старше.
- Лодыжечно-плечевой индекс не менее 0,6.
- Получено письменное информированное согласие.
- Субъект юридически дееспособен и способен эффективно общаться.
- Субъект, вероятно, будет сотрудничать.
- Неосложненная венозная язва по клиническому диагнозу.
- Полная язва кожи.
- Локализация выше стопы и ниже колена (включая запястье и лодыжки)
- Продолжительность не менее 3 месяцев.
- Площадь 3-20 см2.
Критерии исключения (вводный период)
- Видимые признаки инфекции, черный некроз или выделения в целевой язве.
- Отторжение более чем на 20 % после санации.
- Язва, которая по расположению или распространению будет трудно отслеживать или лечить в соответствии с протоколом.
- Другая известная этиология целевой язвы.
- Субъект, имеющий на усмотрение исследователя клинически значимые результаты физического осмотра или жизненные показатели.
- Сопутствующее системное или местное лечение в течение 14 дней до начала исследования лекарствами с антибиотиками или антисептиками для лечения язвенной инфекции в целевой язве.
- Сопутствующее системное лечение в течение 14 дней до начала лечения исследуемым препаратом с иммунодепрессантами
Сопутствующее местное лечение в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата с любым из следующего:
- НПВП, аспирин
- Факторы роста или другие биологически активные вещества
- Продукты, содержащие хлоргексидин, перманганат калия, йод или серебро
- Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения.
- Сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Ожидается, что сопутствующая патология снизит комплаентность.
- Диагностированное заболевание почек
- Лица, чувствительные к любому из компонентов исследуемого препарата.
- Субъект, получивший исследуемый лекарственный препарат или включенный в протоколы других исследуемых лекарственных средств в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого лекарственного средства.
- Известное злоупотребление алкоголем, наркотиками или фармацевтическими препаратами.
- Диагностика рака плоского эпителия
- Диагностика серьезного психического заболевания, которое может повлиять на участие в исследовании.
Критерии включения (рандомизация)
- Субъект, вероятно, будет сотрудничать.
- Уменьшение площади язвы менее чем на 50% во время вводного периода.
- Площадь язвы 3-20 см2.
Критерии исключения (рандомизация)
1. и 2. = Критерии периода приработки 1. и 2.
3. Субъект, имеющий на усмотрение исследователя клинически значимые данные о показателях жизнедеятельности или лабораторных показателях.
4.-10. = Критерии периода приработки 6., 7., 8., 11., 12., 13. и 14.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
Крем (1,4/2,8 г в зависимости от размера язвы) местно, через каждые 2 дня 3 раза
|
|
Экспериментальный: Малая доза
|
Крем (1,4/2,8 г в зависимости от размера язвы) местно, через каждые 2 дня 3 раза
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
|
Крем (1,4/2,8 г в зависимости от размера язвы) местно, через каждые 2 дня 3 раза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить безопасность и местную переносимость крема CHRONSEAL®, содержащего 2 различные концентрации АФИ, наносимого 3 раза через день при хронических венозных язвах ног, по сравнению с носителем.
Временное ограничение: От начала лечения до 12 недель после лечения
|
От начала лечения до 12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать лечебный эффект крема CHRONSEAL®, содержащего 2 различные концентрации АФИ, на уменьшение площади язвы и изменения состояния язвы, наносимого 3 раза через день при хронических венозных язвах ног, по сравнению с носителем.
Временное ограничение: От начала лечения до 12 недель после лечения
|
От начала лечения до 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hans Olav Høivik, MD, Medi 3 Innlandet AS, avd Hamar
- Главный следователь: Karin Andersson, MD, Halland County Council, Department of Dermatology and Infectious diseases, Halmstad, Sweden
- Учебный стул: Jan Apelqvist, Assoc. Prof., PhD, MD, Department of Endocrinology, University Hospital Malmö,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-201
- EudraCT No. 2007-002695-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .