I/II. fázisú dózistartomány CHRONSEAL® vizsgálat vénás lábfekélyben
2010. február 4. frissítette: Kringle Pharma Europe AB
A CHRONSEAL® (5 aminosavból törölt rekombináns humán hepatocita növekedési faktor (KP-dHGF)) biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági I/II. fázisú kettős-vak, dózistartományos, járművel vezérelt, véletlenszerű, párhuzamos csoportok vizsgálata alanyokon Vénás lábfekélyekkel
E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a krónikus vénás lábszárfekélyek jövőbeni kezelésére szánt CHRONSEAL vizsgálati készítmény biztonságos-e és tolerálható-e, és van-e fekélyméret-csökkentő hatása vénás lábszárfekélyben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Elverum, Norvégia, 2402
- Medi3 Innlandet AS, Department Elverum
-
Førde, Norvégia, 6807
- Hudavdelingen Helse
-
Hamar, Norvégia, 2317
- Medi 3 Innlandet AS, Department Hamar
-
Oslo, Norvégia, 0369
- Colosseumklinikken
-
-
-
-
-
Alvesta, Svédország, 342 30
- Vårdcentralen Alvesta
-
Danderyd, Svédország, SE-182 88
- Danderyds sjukhus AB
-
Enskede, Svédország, SE-122 45
- Carema Vårdcentral Gubbängen
-
Halmstad, Svédország, SE-301 85
- Department of Dermatology and Infectious diseases
-
Kungsbacka, Svédország, SE-434 30
- Husläkarna i Kungsbacka
-
Lund, Svédország, SE-221 85
- Department of Dermatology, Lund University hospital
-
Malmö, Svédország, SE-205 02
- Department of Dermatology, University Hospital MAS
-
Stockholm, Svédország, SE-111 29
- Gamla Stans Vårdcentral
-
Stockholm, Svédország, SE-115 26
- Taptogatans Husläkare
-
Umeå, Svédország, SE-901 85
- Department of Dermatology, Norrlands University hospital
-
Uppsala, Svédország, SE-751 05
- Department of Medical Sciences, Section of Dermatology and Venereology, Uppsala University hospital
-
Varberg, Svédország, SE-432 44
- Neptunuskliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi feltételek (bejáratási időszak):
- Kaukázusi férfi vagy klinikailag steril női alanyok
- 40 éves vagy idősebb.
- A boka brachialis indexe legalább 0,6.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
- A tantárgy jogilag kompetens és képes hatékonyan kommunikálni.
- Az alany valószínűleg együttműködik.
- Szövődménymentes vénás fekély a klinikai diagnózis szerint.
- Teljes bőrfekély.
- Lokalizálás a lábfej felett és a térd alatt (csuklót és malleolusokat tartalmaz)
- Időtartam legalább 3 hónap.
- Területe 3-20 cm2.
Kizárási feltételek (bejáratási időszak)
- A fertőzés látható jelei, fekete nekrózis vagy váladékozás a célfekélyben.
- Több mint ~ 20% sluff a debridement után.
- Fekély, amely elhelyezkedése vagy kiterjedése miatt nehéz lesz követni, vagy a protokoll szerint kezelni.
- A célfekély egyéb ismert etiológiája.
- A vizsgáló belátása szerint a fizikális vizsgálat vagy az életjelek klinikailag jelentős leletei.
- Egyidejű szisztémás vagy helyi kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül antibiotikumokkal vagy antiszeptikumokkal végzett gyógyszeres kezelés a fekélyfertőzés kezelésére a célfekélyben.
- Egyidejű szisztémás kezelés az immunszuppresszív szerekkel végzett vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
Egyidejű helyi kezelés a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 14 napon belül a következők bármelyikével:
- NSAID-ok, aszpirin
- Növekedési faktorok vagy más biológiailag aktív anyagok
- Klórhexidint, kálium-permanganátot, jódot vagy ezüstöt tartalmazó termékek
- Gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus.
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú társbetegség.
- A társbetegség várhatóan csökkenti a megfelelést.
- Vesebetegség diagnosztizált
- Olyan személyek, akik érzékenyek a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
- Az alany, aki a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerkészítményt kapott, vagy más vizsgálati gyógyszer-protokollba vett fel.
- Ismert alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés.
- A laphámrák diagnózisa
- Súlyos pszichiátriai betegség diagnózisa, amely befolyásolhatja a tanulmányban való részvételt.
Felvételi feltételek (véletlenszerűsítés)
- Az alany valószínűleg együttműködik.
- A fekélyek területének csökkenése kevesebb, mint 50% a befutási időszakban.
- A fekély területe 3-20 cm2.
Kizárási feltételek (véletlenszerűsítés)
1.& 2. = 1. és 2. bejáratási időszak kritériumai.
3. A vizsgáló belátása szerint az életjelekre vagy a laboratóriumi értékekre vonatkozó klinikailag jelentős leletekre van szükség.
4.-10. = 6., 7., 8., 11., 12., 13. és 14. bejáratási időszak kritériumai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
|
Krém (fekély méretétől függően 1,4/2,8 g) helyi adagolás, minden 2. napon 3 alkalommal
|
|
Kísérleti: Kis adag
|
Krém (fekély méretétől függően 1,4/2,8 g) helyi adagolás, minden 2. napon 3 alkalommal
|
|
Kísérleti: Magas dózis
|
Krém (fekély méretétől függően 1,4/2,8 g) helyi adagolás, minden 2. napon 3 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 2 különböző koncentrációjú API-t tartalmazó CHRONSEAL® krém biztonságosságának és helyi toleranciájának vizsgálata, amelyet minden második napon 3 alkalommal alkalmaznak krónikus vénás lábszárfekélyben a hordozóhoz képest.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 12 hétig
|
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 2 különböző koncentrációjú API-t tartalmazó CHRONSEAL® krém fekélyterület csökkentésére és a fekélyállapot változására gyakorolt hatásának vizsgálata, amelyet kétnaponta 3 alkalommal alkalmaznak krónikus vénás lábszárfekélyben a hordozóhoz képest.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 12 hétig
|
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Olav Høivik, MD, Medi 3 Innlandet AS, avd Hamar
- Kutatásvezető: Karin Andersson, MD, Halland County Council, Department of Dermatology and Infectious diseases, Halmstad, Sweden
- Tanulmányi szék: Jan Apelqvist, Assoc. Prof., PhD, MD, Department of Endocrinology, University Hospital Malmö,
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-201
- EudraCT No. 2007-002695-34
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .