Fas I/II Dosintervall CHRONSEAL®-studie i venösa bensår

Inklusionskriterier (inkörningsperiod):

1. Kaukasiska manliga eller kliniskt sterila kvinnliga försökspersoner
2. 40 år eller äldre.
3. Ankel brachial index på minst 0,6.
4. Skriftligt informerat samtycke erhållits.
5. Ämnet är juridiskt kompetent och kan kommunicera effektivt.
6. Ämne kommer sannolikt att samarbeta.
7. Okomplicerat venöst sår som genom klinisk diagnos.
8. Helhudssår.
9. Lokalisering ovanför foten och under knät (handled och malleoli ingår)
10. Varaktighet på minst 3 månader.
11. Yta 3-20 cm2.

Uteslutningskriterier (inkörningsperiod)

1. Synliga tecken på infektion, svart nekros eller flytningar i målsåret.
2. Mer än ~20 % slough efter debridering.
3. Sår som genom lokalisering eller förlängning antingen blir svåra att följa eller att behandla enligt protokollet.
4. Annan känd etiologi för målsåret.
5. Med förbehåll för utredarens gottfinnande kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning eller vitala tecken.
6. Samtidig systemisk eller lokal behandling inom 14 dagar före studiestart medicinering med antibiotika eller antiseptika för behandling av sårinfektion i målsår.
7. Samtidig systemisk behandling inom 14 dagar före start av studiemedicinering med immunsuppressiva medel

8. Samtidig topikal behandling inom 14 dagar före start av studiemedicinering med något av följande:

   • NSAID, aspirin
   • Tillväxtfaktorer eller andra biologiskt aktiva medel
   • Produkter som innehåller klorhexidin, kaliumpermanganat, jod eller silver
9. Diabetes mellitus som kräver farmaceutisk behandling.
10. Samsjuklighet med en förväntad livslängd mindre än 6 månader.
11. Samsjuklighet förväntas minska efterlevnaden.
12. Diagnostiserat njursjukdom
13. Individer som är känsliga för någon av studieläkemedlets komponenter.
14. Försöksperson som har erhållit en prövningsläkemedelsprodukt, eller varit inskriven i andra prövningsläkemedelsprotokoll inom en period av 30 dagar innan han fick den första dosen av studieläkemedlet.
15. Känt missbruk av alkohol, droger eller läkemedel.
16. Diagnos av skivepitelkarcinom
17. Diagnoser av en allvarlig psykiatrisk sjukdom som kan påverka studiedeltagandet.

Inklusionskriterier (randomisering)

1. Ämne kommer sannolikt att samarbeta.
2. Minskad sårarea med mindre än 50 % under inkörningsperioden.
3. Sårarea 3-20 cm2.

Uteslutningskriterier (randomisering)

1.& 2. = Kriterier för inkörningsperiod 1. & 2.

3. Med förbehåll för utredarens gottfinnande kliniskt signifikanta fynd om vitala tecken eller laboratorievärden.

4.-10. = Inkörningsperiodens kriterier 6., 7., 8., 11., 12., 13., & 14