정맥성 하지 궤양에 대한 CHRONSEAL® 연구 I/II상 용량 범위
2010년 2월 4일 업데이트: Kringle Pharma Europe AB
CHRONSEAL®(5-아미노산 결실 재조합 인간 간세포 성장 인자(KP-dHGF))의 I/II상 이중 맹검, 용량 범위, 차량 제어, 무작위, 병렬 그룹, 안전성, 내약성 및 효능 연구, 피험자 정맥성 다리 궤양
이 연구의 목적은 만성 정맥성 하지 궤양의 향후 치료를 위한 임상시험용 의약품인 CHRONSEAL이 안전하고 내약성이 있는지, 정맥성 하지 궤양을 앓고 있는 개인에게 투여했을 때 궤양 크기 감소 효과가 있는지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Elverum, 노르웨이, 2402
- Medi3 Innlandet AS, Department Elverum
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Førde, 노르웨이, 6807
- Hudavdelingen Helse
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Hamar, 노르웨이, 2317
- Medi 3 Innlandet AS, Department Hamar
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Oslo, 노르웨이, 0369
- Colosseumklinikken
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Alvesta, 스웨덴, 342 30
- Vårdcentralen Alvesta
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Danderyd, 스웨덴, SE-182 88
- Danderyds sjukhus AB
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Enskede, 스웨덴, SE-122 45
- Carema Vårdcentral Gubbängen
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Halmstad, 스웨덴, SE-301 85
- Department of Dermatology and Infectious diseases
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Kungsbacka, 스웨덴, SE-434 30
- Husläkarna i Kungsbacka
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Department of Dermatology, Lund University hospital
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- Department of Dermatology, University Hospital MAS
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Stockholm, 스웨덴, SE-111 29
- Gamla Stans Vårdcentral
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Stockholm, 스웨덴, SE-115 26
- Taptogatans Husläkare
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Umeå, 스웨덴, SE-901 85
- Department of Dermatology, Norrlands University hospital
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 05
- Department of Medical Sciences, Section of Dermatology and Venereology, Uppsala University hospital
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Varberg, 스웨덴, SE-432 44
- Neptunuskliniken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(준비 기간):
- 백인 남성 또는 임상 불임 여성 피험자
- 40세 이상
- 최소 0.6의 발목 상완 지수.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 법적으로 유능하고 효과적으로 의사소통할 수 있는 대상.
- 피험자가 협력할 가능성이 있음.
- 임상 진단에 의한 합병증이 없는 정맥 궤양.
- 전체 피부 궤양.
- 발 위 및 무릎 아래 현지화(손목 및 복사뼈 포함)
- 최소 3개월의 기간.
- 면적 3-20cm2.
제외 기준(도입 기간)
- 표적 궤양에서 감염, 흑색 괴사 또는 분비물의 눈에 보이는 징후.
- 괴사 조직 제거 후 약 20% 이상 탈락.
- 위치 또는 확장에 따라 프로토콜에 따라 추적하거나 치료하기 어려운 궤양.
- 표적 궤양의 다른 알려진 병인.
- 임상시험자의 재량에 따라 신체검사 또는 활력징후에 임상적으로 유의한 소견이 있는 피험자.
- 연구 시작 전 14일 이내에 표적 궤양의 궤양 감염 치료를 위해 항생제 또는 방부제를 사용한 병용 전신 또는 국소 치료.
- 연구 시작 전 14일 이내에 면역억제제를 사용한 병용 전신 치료
연구 의약 시작 전 14일 이내에 다음 중 하나로 동시 국소 치료:
- NSAID, 아스피린
- 성장 인자 또는 기타 생물학적 활성제
- 클로르헥시딘, 과망간산칼륨, 요오드 또는 은을 함유한 제품
- 약물 치료가 필요한 당뇨병.
- 기대 수명이 6개월 미만인 동반 질환.
- 합병증으로 인해 순응도가 낮아질 것으로 예상됩니다.
- 진단된 신장 질환
- 연구 약물 성분에 민감한 개인.
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 30일의 기간 내에 조사 약물 제품을 받았거나 다른 조사 약물 프로토콜에 등록된 피험자.
- 알코올, 약물 또는 의약품의 알려진 남용.
- 편평 상피 암종의 진단
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환의 진단.
포함 기준(무작위화)
- 피험자가 협력할 가능성이 있음.
- 도입 기간 동안 50% 미만의 궤양 부위 감소.
- 궤양 면적 3-20 cm2.
제외 기준(무작위화)
1.& 2. = 도입 기간 기준 1. & 2.
3. 시험자의 재량에 따라 활력 징후 또는 실험실 수치에 대해 임상적으로 유의한 결과가 있는 피험자.
4.-10. = 도입 기간 기준 6., 7., 8., 11., 12., 13., & 14
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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크림(궤양 크기에 따라 1.4/2.8g) 국소 투여, 격일로 3회
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실험적: 저용량
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크림(궤양 크기에 따라 1.4/2.8g) 국소 투여, 격일로 3회
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실험적: 고용량
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크림(궤양 크기에 따라 1.4/2.8g) 국소 투여, 격일로 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2가지 다른 농도의 API를 함유한 CHRONSEAL® 크림의 안전성 및 국소 내성을 조사하기 위해, 비히클과 비교하여 만성 정맥성 하지 궤양에서 2일마다 3번 도포했습니다.
기간: 치료 시작부터 치료 후 12주까지
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치료 시작부터 치료 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비히클과 비교하여 만성 정맥성 하지 궤양에 2일마다 3회 적용되는 2가지 농도의 API를 함유하는 CHRONSEAL® 크림의 궤양 면적 감소 및 궤양 상태 변화에 대한 치료 효과를 조사합니다.
기간: 치료 시작부터 치료 후 12주까지
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치료 시작부터 치료 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Olav Høivik, MD, Medi 3 Innlandet AS, avd Hamar
- 수석 연구원: Karin Andersson, MD, Halland County Council, Department of Dermatology and Infectious diseases, Halmstad, Sweden
- 연구 의자: Jan Apelqvist, Assoc. Prof., PhD, MD, Department of Endocrinology, University Hospital Malmö,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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