大うつ病性障害の治療におけるデスベンラファクシンコハク酸塩徐放性（DVS SR）を評価する研究
2011年6月8日 更新者：Pfizer
大うつ病性障害の成人外来患者における DVS SR 錠の 2 つの固定用量 (25 および 50 mg/日) の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の主な目的は、大うつ病性障害の成人の治療における 2 回の DVS SR (25 および 50 mg/日) の抗うつ効果と安全性を比較することです。
この研究では、性機能の変化と一般的および機能的な生活の質の結果も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
709
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Pfizer Investigational Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Pfizer Investigational Site
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Pfizer Investigational Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Pfizer Investigational Site
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Pfizer Investigational Site
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Pfizer Investigational Site
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka、日本、8100001
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka、日本、8100041
- Pfizer Investigational Site
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Fukushima、日本、9600102
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima、日本、7310121
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto、日本、8618002
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto、日本、8620909
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto、日本、6168421
- Pfizer Investigational Site
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Osaka、日本、5420006
- Pfizer Investigational Site
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Saitama、日本、33000062
- Pfizer Investigational Site
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Saitama、日本、3390057
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、4530015
- Pfizer Investigational Site
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Toyoake、Aichi、日本、4701192
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Noda、Chiba、日本、2780033
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本、8020006
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本、8078555
- Pfizer Investigational Site
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Fukushima
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Shirakawa、Fukushima、日本、9610021
- Pfizer Investigational Site
-
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Gunma
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Fujioka、Gunma、日本、3750017
- Pfizer Investigational Site
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Kumagaya、Gunma、日本、3600032
- Pfizer Investigational Site
-
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Hiroshima
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Hatsukaichi、Hiroshima、日本、7380023
- Pfizer Investigational Site
-
Kure、Hiroshima、日本、7370023
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、0028029
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、0040052
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、0600061
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、600042
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、630061
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、630804
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、6530841
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、9208650
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Minamiashigara、Kanagawa、日本、2500136
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、2200004
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、2210835
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、2250012
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto
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Yatsushiro、Kumamoto、日本、8660043
- Pfizer Investigational Site
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、3908510
- Pfizer Investigational Site
-
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、5900018
- Pfizer Investigational Site
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Saga
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Kanzaka、Saga、日本、8420192
- Pfizer Investigational Site
-
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Saitama
-
Misato、Saitama、日本、3410018
- Pfizer Investigational Site
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Shiga
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Kusatsu、Shiga、日本、5250037
- Pfizer Investigational Site
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-
Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、1120012
- Pfizer Investigational Site
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Chiyoda、Tokyo、日本、1000006
- Pfizer Investigational Site
-
Chiyoda、Tokyo、日本、1018643
- Pfizer Investigational Site
-
Itabashi、Tokyo、日本、1730004
- Pfizer Investigational Site
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Katsushika、Tokyo、日本、1250041
- Pfizer Investigational Site
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Kodaira、Tokyo、日本、1858551
- Pfizer Investigational Site
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Minato、Tokyo、日本、1070052
- Pfizer Investigational Site
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Nakano、Tokyo、日本、1640012
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya、Tokyo、日本、1540012
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、1540004
- Pfizer Investigational Site
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Shibuya、Tokyo、日本、1500001
- Pfizer Investigational Site
-
Shibuya、Tokyo、日本、1510053
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa、Tokyo、日本、1410021
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa、Tokyo、日本、1410022
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa、Tokyo、日本、1420021
- Pfizer Investigational Site
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Shinjyuku、Tokyo、日本、1600023
- Pfizer Investigational Site
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Suginami、Tokyo、日本、1660003
- Pfizer Investigational Site
-
Taito、Tokyo、日本、1100003
- Pfizer Investigational Site
-
Toshima、Tokyo、日本、1700002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Toyko
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Meguro、Toyko、日本、1520012
- Pfizer Investigational Site
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、7558505
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の一次診断を受けた成人、外来患者（スクリーニング前の少なくとも30日間うつ病の症状がある）
- ハミルトンうつ病の精神医学評価スケール (HAM-D 17) 合計スコア >= 20
- 臨床グローバル インプレッション スケール-重大度 (CGI-S) スコア >= 4
除外基準:
- 臨床的不安定性 - スクリーニングからベースラインまでの HAM-D 17 合計スコアの 25% 以上の増加/減少
- 臨床医の判断、HAM-D 17 およびコロンビア自殺重症度評価スケールのスコアによって評価された自殺の重大なリスク 他の適格基準も適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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対応するプラセボ錠剤 (25 または 50 mg)。
プラセボ導入期間中は 10 +/- 4 日間毎日投与し、その後二重盲検期間中は 8 週間投与します。
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実験的：デスベンラファキシンコハク酸塩徐放性50mg
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50 mg 錠、1 日 1 回、8 週間
25 mg 錠剤、1 日 1 回、8 週間投与
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実験的：デスベンラファキシンコハク酸塩徐放剤25mg
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50 mg 錠、1 日 1 回、8 週間
25 mg 錠剤、1 日 1 回、8 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終治療中（FOT）評価時（8週目またはET）のHAM-D17合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (または ET)
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HAM-D17: 大うつ病に特徴的に関連する 17 項目を評価する、臨床医が管理する標準化された評価スケール。
項目は 3 点 (0 ～ 2) または 5 点スケール (0 ～ 4) で採点され、0= なし / なし、4= 最も深刻で、最大合計スコアは 50 点となります。
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ベースラインと 8 週目 (または ET)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FOT評価（第8週またはET）でCGI改善（CGI-I）のカテゴリスコアを持つ参加者の数
時間枠：8週目（またはET）
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CGI-I: 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階評価スケールで評価します。
改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されます。
スコアが高いほど影響が大きくなります。
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8週目（またはET）
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FOT評価時（第8週またはET）の平均CGI-Sスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (または ET)
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CGI-S: 参加者の現在の病気の状態の重症度を評価するための臨床医による 7 段階評価スケール。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) ～ 7 (最も重篤な患者の間)。
スコアが高いほど影響が大きくなります。
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ベースラインと 8 週目 (または ET)
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FOT評価時（第8週またはET）のMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (または ET)
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MADRS は、うつ病の症状の全体的な重症度を測定します。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあります。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) となります。
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ベースラインと 8 週目 (または ET)
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FOT評価時（第8週またはET）のHAM-D6合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (または ET)
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HAM-D6: 大うつ病に特徴的に関連する 6 項目を評価する、臨床医が管理する標準化された評価スケールであり、HAM-D17 のサブセットです。
HAM-D6 スコアの範囲は 0 ～ 22 です。
スケールは HAM-D17 の項目 1、2、7、8、10、13 を使用します。
項目 13 のスコアは 0-2、その他のスコアはすべて 0-4 です。
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ベースラインと 8 週目 (または ET)
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FOT評価（第8週またはET）でHAM-D17に回答した参加者の数
時間枠：8週目（またはET）
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HAM-D17 反応者は、HAM-D17 スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されました。
HAM-D17 は、大うつ病に特徴的に関連する 17 項目を評価する、臨床医が管理する標準化された評価スケールです。
個々の項目は 3 点 (0 ～ 2) または 5 点スケール (0 ～ 4) で採点され、0= なし/なし、4= 最も深刻で、合計スコアは最大 50 点となります。
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8週目（またはET）
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FOT評価時のHAM-D17に基づく寛解参加者の数（8週目またはET）
時間枠：8週目（またはET）
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寛解は、HAM-D17 スコアが 7 以下であると定義されました。HAM-D17 は、大うつ病に特徴的に関連する 17 項目を評価する、臨床医が管理する標準化された評価スケールです。
個々の項目は 3 点 (0 ～ 2) または 5 点スケール (0 ～ 4) で採点され、0= なし/なし、4= 最も深刻で、合計スコアは最大 50 点となります。
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8週目（またはET）
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FOT 評価（第 8 週または東部時間）で MADRS スコアについて回答のある参加者の数
時間枠：8週目（またはET）
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MADRS 反応者は、MADRS スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されました。
うつ病の症状の全体的な重症度を測定します。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあります。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) となります。
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8週目（またはET）
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FOT評価（第8週またはET）でCGI-Iスコアについて回答のある参加者の数
時間枠：8週目（またはET）
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CGI-I レスポンダーは、CGI-I のスコアが 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) の参加者として定義されました。
CGI-I: 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階評価スケールで評価します。
改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されます。
スコアが高いほど影響が大きくなります。
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8週目（またはET）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デスベンラファクシン血漿濃度の集団薬物動態
時間枠：2、4、8週目（またはET）
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人口統計学的変数（年齢、性別、食物、人種、クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、ビリルビンおよび併用薬）の関係は、測定された DVS 血漿濃度を一次吸収の 1 コンパートメント モデルにフィッティングすることによって調べられました。
人口動態変数は、非線形混合効果モデリングを使用して、クリアランス (CL/F)、分布容積 (V/F)、曲線下定常面積 (AUC) について検査されました。
CL/F、V/F、および AUC に影響を与える人口統計学的要因の最終パラメータ推定値が決定されました。
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2、4、8週目（またはET）
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FOT 評価時の SDS のベースラインからの変化 (第 8 週または ET)
時間枠：ベースラインと 8 週目 (または ET)
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SDS: 仕事/学校、社会生活、家庭生活/家庭での責任の 3 つの領域における機能障害を測定する自己管理ツール。
参加者は、これらの各領域が自分の症状によってどの程度損なわれているかを、10 点の視覚的アナログ スケール (0= まったく損なわれていない、10= 非常に損なわれている) を使用して、合計最大スコア 30 点で評価します。
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ベースラインと 8 週目 (または ET)
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FOT評価時（第8週またはET）のWHO-5合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目 (または ET)
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WHO-5 は肯定的な心理的幸福を評価します。
WHO-5 は 5 つの質問で構成され、それぞれが 6 段階で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 から 25 です (0= 考えられる限り最悪の生活の質、25= 考えられる限り最高の生活の質)。
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ベースラインと 8 週目 (または ET)
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FOT評価時（8週目またはET）の性機能障害のある参加者の割合
時間枠：8週目（またはET）
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ASEX スケールには、性欲、興奮性、オーガズムに達する能力など、完了までの 1 週間の性機能のみを評価する 5 つの質問が含まれています。
性機能障害 = ASEX 合計スコアが 19 以上、またはいずれかの項目で 5 以上のスコア、またはいずれかの 3 項目で 4 以上のスコア。
前の週に性行為がなかった参加者は、質問 3 から 5 に回答しないように指示される必要があります。
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8週目（またはET）
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FOT評価（第8週またはET）でC-SSRSのカテゴリスコアを持つ参加者の数
時間枠：8週目（またはET）
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C-SSRS を C-CASA(1-7) にマッピングして、参加者:自殺の完了(1)、自殺未遂(2)(「実際の未遂」に対する「はい」の回答)、差し迫った自殺行動に向けた準備行為(3)のいずれかを評価した。 )(「準備行為または行動」で「はい」)、自殺念慮 (4)(「死にたい」で「はい」、「非特定の積極的な自殺念慮」、「行為の意図のない方法による積極的な自殺念慮」特定の計画なし、または特定の計画と意図を持って行動する何らかの意図）、自殺行為または自殺念慮、自傷行為(7) (「被験者は非自殺的自傷行為を行っている」で「はい」)。
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8週目（またはET）
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中止に伴う徴候と症状 (DESS) 合計スコア
時間枠：8週目から10週目（またはET）
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DESS: 臨床医が実施する 43 項目の評価で、被験物質の中止によって生じる中止時に出現する症状を評価します。
DESS 合計スコアは、「新しい症状」と「古い (しかし悪化した) 症状」の数 (1) の合計であり、「古くて変化のない症状」、「存在しない」、または「古い症状だが改善された」の場合は 0 です。合計可能な範囲は 0 ～ 43 です。
スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
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8週目から10週目（またはET）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Iwata N, Tourian KA, Hwang E, Mele L, Vialet C. Efficacy and safety of desvenlafaxine 25 and 5050% shaded blockmg/day in a randomized, placebo-controlled study of depressed outpatients. J Psychiatr Pract. 2013 Jan;19(1):5-14. doi: 10.1097/01.pra.0000426323.59698.64.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3151A1-3359
- B2061003
- 3151A1-3359-WW
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