Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR) i behandling af svær depressiv lidelse

8. juni 2011 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 faste doser (25 og 50 mg/dag) af DVS SR-tabletter hos ambulante voksne patienter med svær depressiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den antidepressive effekt og sikkerhed af to doser DVS SR (25 og 50 mg/dag) til behandling af voksne med svær depressiv lidelse. Undersøgelsen vil også vurdere ændringer i seksuel funktion og generelle og funktionelle livskvalitetsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

709

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8100001
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 8100041
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 9600102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 7310121
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 8618002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 8620909
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 6168421
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan, 5420006
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan, 33000062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan, 3390057
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4530015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake, Aichi, Japan, 4701192
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan, 2780033
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 8020006
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japan, 9610021
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Fujioka, Gunma, Japan, 3750017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumagaya, Gunma, Japan, 3600032
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 7380023
        • Pfizer Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japan, 7370023
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0028029
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0040052
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0600061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 600042
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 630061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 630804
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6530841
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208650
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Minamiashigara, Kanagawa, Japan, 2500136
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2200004
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2210835
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2250012
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 8660043
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908510
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 5900018
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Kanzaka, Saga, Japan, 8420192
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Misato, Saitama, Japan, 3410018
        • Pfizer Investigational Site
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 5250037
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 1120012
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 1000006
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 1018643
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1730004
        • Pfizer Investigational Site
      • Katsushika, Tokyo, Japan, 1250041
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 1858551
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 1070052
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano, Tokyo, Japan, 1640012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 1540012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1540004
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 1500001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 1510053
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 1410021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 1410022
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 1420021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjyuku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Pfizer Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japan, 1660003
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito, Tokyo, Japan, 1100003
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima, Tokyo, Japan, 1700002
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyko
      • Meguro, Toyko, Japan, 1520012
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, ambulant med primær diagnose af svær depressiv lidelse (depressive symptomer i mindst 30 dage før screening)
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) samlet score på >= 20
  • Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) score på >= 4

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet - 25 % eller mere stigning/fald i HAM-D 17 total score fra screening til baseline
  • Signifikant risiko for selvmord som vurderet af klinikerens vurdering, HAM-D 17 og Columbia Suicide-Severity Rating Scale-score Andre berettigelseskriterier gælder også

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Matchende placebotabletter (25 eller 50 mg). Daglig dosering i 10 +/- 4 dage i en placebo-indføringsperiode og derefter 8 uger i den dobbeltblindede periode.
Eksperimentel: Desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse 50 mg
Medicin: Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR)
50 mg tablet, en gang daglig dosering i 8 uger
Medicin: Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR)
25 mg tablet, en gang daglig dosering i 8 uger
Eksperimentel: Desvenlafaxinsuccinat forsinket frigivelse 25 mg
Medicin: Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR)
50 mg tablet, en gang daglig dosering i 8 uger
Medicin: Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR)
25 mg tablet, en gang daglig dosering i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D17 totalscore ved den endelige evaluering i terapi (FOT) (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (eller ET)
HAM-D17: en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression. Elementer scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlige, for en maksimal samlet score på 50.
Baseline og uge 8 (eller ET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kategoriske resultater på CGI-forbedring (CGI-I) ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Uge 8 (eller ET)
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Højere score = mere påvirket.
Uge 8 (eller ET)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig CGI-S-score ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (eller ET)
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = mere påvirket.
Baseline og uge 8 (eller ET)
Ændring fra baseline i MADRS totalscore ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (eller ET)
MADRS måler den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Baseline og uge 8 (eller ET)
Ændring fra baseline i HAM-D6 totalscore ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (eller ET)
HAM-D6: en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 6 elementer, der er karakteristisk forbundet med svær depression og er en undergruppe af HAM-D17. HAM-D6 score spænder fra 0-22. Skalaen bruger HAM-D17 elementer: 1, 2, 7, 8, 10 og 13. Punkt 13 scores 0-2 og alle andre scores 0-4.
Baseline og uge 8 (eller ET)
Antal deltagere med et svar på HAM-D17 ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Uge 8 (eller ET)
En HAM-D17-responder blev defineret som en deltager med et fald på 50 % eller mere fra baseline i HAM-D17-score. HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression. Individuelle elementer scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlige, for en maksimal samlet score på 50.
Uge 8 (eller ET)
Antal deltagere i remission baseret på HAM-D17 ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Uge 8 (eller ET)
Remission blev defineret som en HAM-D17-score på mindre end eller lig med 7. HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 elementer, der er karakteristisk forbundet med svær depression. Individuelle elementer scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlige, for en maksimal samlet score på 50.
Uge 8 (eller ET)
Antal deltagere med et svar på MADRS-resultatet ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Uge 8 (eller ET)
En MADRS-responder blev defineret som en deltager med et fald på 50 % eller mere fra baseline i MADRS-score. Den måler den samlede sværhedsgrad af depressive symptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Uge 8 (eller ET)
Antal deltagere med et svar på CGI-I-resultatet ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Uge 8 (eller ET)
CGI-I responder blev defineret som en deltager med en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på CGI-I. CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Højere score = mere påvirket.
Uge 8 (eller ET)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetik for desvenlafaxinplasmakoncentrationer
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8 (eller ET)
Forholdet mellem demografiske variabler (alder, køn, mad, race, kreatinin, aspartataminotransaminase, alanintransaminase, bilirubin og samtidig medicin) blev undersøgt ved at tilpasse målte DVS-plasmakoncentrationer til en 1-kompartmentmodel med førsteordens absorption. Demografiske variabler blev undersøgt for clearance (CL/F), distributionsvolumen (V/F), Steady Area under Curve (AUC) ved brug af ikke-lineær blandede effekter modellering. Endelige parameterestimater for demografiske faktorer, der påvirker CL/F, V/F og AUC, blev bestemt.
Uge 2, 4 og 8 (eller ET)
Ændring fra baseline i SDS ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (eller ET)
SDS: et selvadministreret værktøj, der måler funktionsnedsættelse i 3 domæner: Arbejde/Skole, Socialt liv og Familieliv/Hjemansvar. Deltageren vurderer, i hvilket omfang hvert af disse domæner er svækket af hans/hendes symptomer ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala: (0=slet ikke svækket, 10=ekstremt svækket) for en samlet maksimal score på 30.
Baseline og uge 8 (eller ET)
Ændring fra baseline i WHO-5 totalscore ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (eller ET)
WHO-5 evaluerer positivt psykologisk velvære. WHO-5 består af 5 spørgsmål og hver er bedømt på en 6-trins skala. Den samlede score spænder fra 0 til 25 (0 = værst mulig livskvalitet; 25 = bedst mulig livskvalitet).
Baseline og uge 8 (eller ET)
Procentdel af deltagere med seksuel dysfunktion ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Uge 8 (eller ET)
ASEX-skalaen inkluderer 5 spørgsmål, der udelukkende evaluerer seksuel funktion i løbet af ugen før færdiggørelsen på følgende områder: libido, excitabilitet og evnen til at nå orgasme. Seksuel dysfunktion=en ASEX-totalscore på 19 eller højere, eller en score på 5 eller højere på ethvert emne, eller en score på 4 eller højere på alle 3 emner. Deltagere, der ikke har haft seksuel aktivitet i løbet af den foregående uge, skal instrueres i ikke at udfylde spørgsmål 3 til 5.
Uge 8 (eller ET)
Antal deltagere med kategorisk score på C-SSRS ved FOT-evaluering (uge 8 eller ET)
Tidsramme: Uge 8 (eller ET)
C-SSRS kortlagt i C-CASA(1-7) for at vurdere om deltager: fuldført selvmord(1),selvmordsforsøg(2)(svar af "Ja" på "Faktisk forsøg"), forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (3 )("Ja" på "Forberedende handlinger eller adfærd"),selvmordstanker (4)("Ja" på "Ønsker at være død","Ikke-specifikke aktive selvmordstanker","Aktiv selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller En eller anden hensigt om at handle, uden en specifik plan eller med en specifik plan og hensigt), enhver selvmordsadfærd eller -forestilling, selvskadende adfærd(7)("Ja" på "Har emnet involveret i ikke-selvmordsmæssig selvskadende adfærd").
Uge 8 (eller ET)
Afbrydelse-emergent tegn og symptomer (DESS) Samlet score
Tidsramme: Uge 8 til 10 (eller ET)
DESS: en kliniker-administreret vurdering på 43 punkter, der evaluerer seponeringssymptomer som følge af tilbagetrækning fra testartikel. DESS samlede score er summen af ​​antallet af "nye symptomer" og "gamle (men værre) symptomer" (1) og 0 for "gammelt og uændret symptom", "fraværende" eller "gammelt symptom, men forbedret" for en totalt muligt område fra 0 til 43. En højere score indikerer flere symptomer.
Uge 8 til 10 (eller ET)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3151A1-3359
  • B2061003
  • 3151A1-3359-WW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner