Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van desvenlafaxine succinaat Sustained Release (DVS SR) bij de behandeling van depressieve stoornis

8 juni 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 2 vaste doses (25 en 50 mg/dag) DVS SR-tabletten bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de antidepressieve werkzaamheid en veiligheid van twee doses DVS SR (25 en 50 mg/dag) bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis. De studie zal ook veranderingen in de seksuele functie en de algemene en functionele kwaliteit van leven beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

709

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8100001
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 8100041
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 9600102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 7310121
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 8618002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 8620909
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 6168421
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan, 5420006
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan, 33000062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan, 3390057
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4530015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake, Aichi, Japan, 4701192
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan, 2780033
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 8020006
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japan, 9610021
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Fujioka, Gunma, Japan, 3750017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumagaya, Gunma, Japan, 3600032
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 7380023
        • Pfizer Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japan, 7370023
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0028029
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0040052
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0600061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 600042
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 630061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 630804
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6530841
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208650
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Minamiashigara, Kanagawa, Japan, 2500136
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2200004
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2210835
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2250012
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 8660043
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908510
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 5900018
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Kanzaka, Saga, Japan, 8420192
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Misato, Saitama, Japan, 3410018
        • Pfizer Investigational Site
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 5250037
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 1120012
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 1000006
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 1018643
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1730004
        • Pfizer Investigational Site
      • Katsushika, Tokyo, Japan, 1250041
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 1858551
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 1070052
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano, Tokyo, Japan, 1640012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 1540012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1540004
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 1500001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 1510053
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 1410021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 1410022
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 1420021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjyuku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Pfizer Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japan, 1660003
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito, Tokyo, Japan, 1100003
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima, Tokyo, Japan, 1700002
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyko
      • Meguro, Toyko, Japan, 1520012
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, poliklinisch met primaire diagnose van depressieve stoornis (depressieve symptomen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening)
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) totale score van >= 20
  • Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S)-score van >= 4

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische instabiliteit - 25% of meer toename/afname in HAM-D 17 totale score van screening tot baseline
  • Significant risico op zelfmoord zoals beoordeeld door clinicus, HAM-D 17 en Columbia Suicide-Severity Rating Scale-scores Andere geschiktheidscriteria zijn ook van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Bijpassende placebotabletten (25 of 50 mg). Dagelijkse dosering gedurende 10 +/- 4 dagen tijdens een placebo gewenningsperiode, en daarna 8 weken tijdens de dubbelblinde periode.
Experimenteel: Desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte 50 mg
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
50 mg tablet, eenmaal daagse dosering gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
25 mg tablet, eenmaal daagse dosering gedurende 8 weken
Experimenteel: Desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte 25 mg
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
50 mg tablet, eenmaal daagse dosering gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
25 mg tablet, eenmaal daagse dosering gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D17-totaalscore bij de definitieve on-therapie (FOT)-evaluatie (week 8 of ET)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (of ET)
HAM-D17: een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie. Items worden gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), met 0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig, voor een maximale totale score van 50.
Basislijn en week 8 (of ET)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met categorische scores op CGI-verbetering (CGI-I) bij FOT-evaluatie (week 8 of ET)
Tijdsspanne: Week 8 (of ET)
CGI-I: 7-puntsschaal voor clinicus, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Week 8 (of ET)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde CGI-S-score bij FOT-evaluatie (week 8 of ET)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (of ET)
CGI-S: 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = meer getroffen.
Basislijn en week 8 (of ET)
Wijziging ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore bij FOT-evaluatie (week 8 of ET)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (of ET)
MADRS meet de algehele ernst van depressieve symptomen. De MADRS heeft een checklist met 10 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
Basislijn en week 8 (of ET)
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D6 totaalscore bij FOT-evaluatie (week 8 of ET)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (of ET)
HAM-D6: een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 6 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie en een subset is van HAM-D17. HAM-D6-score varieert van 0-22. De schaal maakt gebruik van HAM-D17 items: 1, 2, 7, 8, 10 en 13. Item 13 krijgt een score van 0-2 en alle andere items krijgen een score van 0-4.
Basislijn en week 8 (of ET)
Aantal deelnemers met een respons op de HAM-D17 bij FOT-evaluatie (week 8 of ET)
Tijdsspanne: Week 8 (of ET)
Een HAM-D17-responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een afname van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAM-D17-score. HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie. Individuele items worden gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), met 0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig, voor een maximale totale score van 50.
Week 8 (of ET)
Aantal deelnemers in remissie op basis van de HAM-D17 bij FOT-evaluatie (week 8 of ET)
Tijdsspanne: Week 8 (of ET)
Remissie werd gedefinieerd als een HAM-D17-score van minder dan of gelijk aan 7. HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie. Individuele items worden gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), met 0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig, voor een maximale totale score van 50.
Week 8 (of ET)
Aantal deelnemers met een respons op de MADRS-score bij FOT-evaluatie (week 8 of ET)
Tijdsspanne: Week 8 (of ET)
Een MADRS-responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een afname van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-score. Het meet de algehele ernst van depressieve symptomen. De MADRS heeft een checklist met 10 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
Week 8 (of ET)
Aantal deelnemers met een respons op de CGI-I-score bij FOT-evaluatie (week 8 of ET)
Tijdsspanne: Week 8 (of ET)
CGI-I responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de CGI-I. CGI-I: 7-puntsschaal voor clinicus, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Week 8 (of ET)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Populatiefarmacokinetiek voor plasmaconcentraties van desvenlafaxine
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8 (of ET)
De relatie tussen demografische variabelen (leeftijd, geslacht, voeding, ras, creatinine, aspartaataminotransaminase, alaninetransaminase, bilirubine en gelijktijdige medicatie) werd onderzocht door gemeten DVS-plasmaconcentraties aan te passen aan een 1-compartimentsmodel met eerste-orde-absorptie. Demografische variabelen werden onderzocht op klaring (CL/F), distributievolume (V/F), Steady Area under Curve (AUC) met behulp van niet-lineaire mixed effects-modellering. Er werden definitieve parameterschattingen bepaald voor demografische factoren die CL/F, V/F en AUC beïnvloeden.
Week 2, 4 en 8 (of ET)
Verandering van baseline in SDS bij FOT-evaluatie (week 8 of ET)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (of ET)
SDS: een zelfbeheerde tool die functionele beperkingen meet in 3 domeinen: werk/school, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden. De deelnemer beoordeelt de mate waarin elk van deze domeinen wordt aangetast door zijn/haar symptomen met behulp van een visuele analoge schaal van 10 punten: (0=helemaal niet aangetast, 10=zeer beperkt) voor een totale maximale score van 30.
Basislijn en week 8 (of ET)
Verandering ten opzichte van baseline in WHO-5-totaalscore bij FOT-evaluatie (week 8 of ET)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (of ET)
WHO-5 evalueert positief psychisch welbevinden. WHO-5 bestaat uit 5 vragen en elk wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal. De totaalscore loopt van 0 tot 25 (0=slechtst mogelijke kwaliteit van leven; 25=best mogelijke kwaliteit van leven).
Basislijn en week 8 (of ET)
Percentage deelnemers met seksuele disfunctie bij FOT-evaluatie (week 8 of ET)
Tijdsspanne: Week 8 (of ET)
De ASEX-schaal bevat 5 vragen die uitsluitend de seksuele functie evalueren in de week voorafgaand aan voltooiing op de volgende gebieden: libido, prikkelbaarheid en het vermogen om een ​​orgasme te bereiken. Seksuele disfunctie = een ASEX-totaalscore van 19 of hoger, of een score van 5 of hoger op een item, of een score van 4 of hoger op 3 items. Deelnemers die de afgelopen week geen seksuele activiteit hebben gehad, moeten worden geïnstrueerd om vraag 3 tot en met 5 niet in te vullen.
Week 8 (of ET)
Aantal deelnemers met categorische scores op de C-SSRS bij FOT-evaluatie (week 8 of ET)
Tijdsspanne: Week 8 (of ET)
C-SSRS in kaart gebracht in C-CASA(1-7) om te beoordelen of de deelnemer: zelfmoord heeft gepleegd(1), zelfmoordpoging(2)(antwoord van "Ja" op "werkelijke poging"), voorbereidende handelingen heeft verricht in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (3 )("Ja" op "Voorbereidende handelingen of gedrag"),zelfmoordgedachten (4)("Ja" op "Dood willen zijn",Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten","Actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met een specifiek plan en intentie), elk suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, zelfbeschadigend gedrag(7) ("Ja" op "Heeft de proefpersoon zich schuldig gemaakt aan niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag").
Week 8 (of ET)
Stopzetting-opkomende tekenen en symptomen (DESS) Totaalscore
Tijdsspanne: Week 8 tot 10 (of ET)
DESS: een door een arts uitgevoerde beoordeling van 43 items die symptomen evalueert die optreden bij stopzetting van de behandeling als gevolg van het terugtrekken uit het testartikel. De DESS-totaalscore is de som van het aantal "nieuwe symptomen" en "oude (maar ergere) symptomen" (1) en 0 voor "oud en onveranderd symptoom", "afwezig" of "oud symptoom maar verbeterd" voor een totaal mogelijk bereik van 0 tot 43. Een hogere score duidt op meer symptomen.
Week 8 tot 10 (of ET)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A1-3359
  • B2061003
  • 3151A1-3359-WW

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren