Étude évaluant la libération prolongée de succinate de desvenlafaxine (DVS SR) dans le traitement du trouble dépressif majeur
8 juin 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses fixes (25 et 50 mg/jour) de comprimés DVS SR chez des patients ambulatoires adultes atteints de trouble dépressif majeur
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité antidépressive et l'innocuité de deux doses de DVS SR (25 et 50 mg/jour) dans le traitement d'adultes atteints de trouble dépressif majeur.
L'étude évaluera également les changements dans la fonction sexuelle et la qualité de vie générale et fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
709
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 8100001
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 8100041
- Pfizer Investigational Site
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Fukushima, Japon, 9600102
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima, Japon, 7310121
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto, Japon, 8618002
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto, Japon, 8620909
- Pfizer Investigational Site
-
Kyoto, Japon, 6168421
- Pfizer Investigational Site
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Osaka, Japon, 5420006
- Pfizer Investigational Site
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Saitama, Japon, 33000062
- Pfizer Investigational Site
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Saitama, Japon, 3390057
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 4530015
- Pfizer Investigational Site
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Toyoake, Aichi, Japon, 4701192
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Noda, Chiba, Japon, 2780033
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japon, 8020006
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japon, 8078555
- Pfizer Investigational Site
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Fukushima
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Shirakawa, Fukushima, Japon, 9610021
- Pfizer Investigational Site
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Gunma
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Fujioka, Gunma, Japon, 3750017
- Pfizer Investigational Site
-
Kumagaya, Gunma, Japon, 3600032
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Hatsukaichi, Hiroshima, Japon, 7380023
- Pfizer Investigational Site
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Kure, Hiroshima, Japon, 7370023
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 0028029
- Pfizer Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 0040052
- Pfizer Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 0600061
- Pfizer Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 600042
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 630061
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 630804
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japon, 6530841
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 9208650
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Minamiashigara, Kanagawa, Japon, 2500136
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 2200004
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 2210835
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 2250012
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, Japon, 8660043
- Pfizer Investigational Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon, 3908510
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon, 5900018
- Pfizer Investigational Site
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Saga
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Kanzaka, Saga, Japon, 8420192
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
-
Misato, Saitama, Japon, 3410018
- Pfizer Investigational Site
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japon, 5250037
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japon, 1120012
- Pfizer Investigational Site
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Chiyoda, Tokyo, Japon, 1000006
- Pfizer Investigational Site
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Chiyoda, Tokyo, Japon, 1018643
- Pfizer Investigational Site
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Itabashi, Tokyo, Japon, 1730004
- Pfizer Investigational Site
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Katsushika, Tokyo, Japon, 1250041
- Pfizer Investigational Site
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Kodaira, Tokyo, Japon, 1858551
- Pfizer Investigational Site
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Minato, Tokyo, Japon, 1070052
- Pfizer Investigational Site
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Nakano, Tokyo, Japon, 1640012
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, Japon, 1540012
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 1540004
- Pfizer Investigational Site
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Shibuya, Tokyo, Japon, 1500001
- Pfizer Investigational Site
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Shibuya, Tokyo, Japon, 1510053
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa, Tokyo, Japon, 1410021
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa, Tokyo, Japon, 1410022
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa, Tokyo, Japon, 1420021
- Pfizer Investigational Site
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Shinjyuku, Tokyo, Japon, 1600023
- Pfizer Investigational Site
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Suginami, Tokyo, Japon, 1660003
- Pfizer Investigational Site
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Taito, Tokyo, Japon, 1100003
- Pfizer Investigational Site
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Toshima, Tokyo, Japon, 1700002
- Pfizer Investigational Site
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Toyko
-
Meguro, Toyko, Japon, 1520012
- Pfizer Investigational Site
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon, 7558505
- Pfizer Investigational Site
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-
California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Pfizer Investigational Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Pfizer Investigational Site
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Pfizer Investigational Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pfizer Investigational Site
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Pfizer Investigational Site
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Pfizer Investigational Site
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-
Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pfizer Investigational Site
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, États-Unis, 53223
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, ambulatoire avec diagnostic principal de trouble dépressif majeur (symptômes dépressifs pendant au moins 30 jours avant le dépistage)
- Échelle d'évaluation psychiatrique de Hamilton pour la dépression (HAM-D 17) score total >= 20
- Score CGI-S (Clinical Global Impressions Scale-Severity) >= 4
Critère d'exclusion:
- Instabilité clinique - 25 % ou plus d'augmentation/diminution du score total HAM-D 17 du dépistage à la ligne de base
- Risque significatif de suicide tel qu'évalué par le jugement du clinicien, les scores HAM-D 17 et Columbia Suicide-Severity Rating Scale D'autres critères d'éligibilité s'appliquent également
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés placebo correspondants (25 ou 50 mg).
Dosage quotidien pendant 10 +/- 4 jours pendant une période d'initiation au placebo, puis 8 semaines pendant la période en double aveugle.
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Expérimental: Succinate de desvenlafaxine à libération prolongée 50 mg
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Comprimé de 50 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Comprimé de 25 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
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Expérimental: Succinate de desvenlafaxine à libération prolongée 25 mg
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Comprimé de 50 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Comprimé de 25 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D17 lors de l'évaluation finale du traitement (FOT) (semaine 8 ou ET)
Délai: Baseline et semaine 8 (ou ET)
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HAM-D17 : une échelle d'évaluation standardisée administrée par un clinicien qui évalue 17 éléments typiquement associés à la dépression majeure.
Les éléments sont notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), avec 0=aucun/absent et 4=le plus grave, pour un score total maximum de 50.
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Baseline et semaine 8 (ou ET)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des scores catégoriels sur l'amélioration CGI (CGI-I) lors de l'évaluation FOT (semaine 8 ou ET)
Délai: Semaine 8 (ou HE)
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CGI-I : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle.
Score plus élevé = plus affecté.
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Semaine 8 (ou HE)
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Changement par rapport au départ du score CGI-S moyen lors de l'évaluation FOT (semaine 8 ou ET)
Délai: Baseline et semaine 8 (ou ET)
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CGI-S : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Score plus élevé = plus affecté.
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Baseline et semaine 8 (ou ET)
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Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS lors de l'évaluation FOT (semaine 8 ou ET)
Délai: Baseline et semaine 8 (ou ET)
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MADRS mesure la gravité globale des symptômes dépressifs.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
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Baseline et semaine 8 (ou ET)
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Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D6 lors de l'évaluation FOT (semaine 8 ou ET)
Délai: Baseline et semaine 8 (ou ET)
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HAM-D6 : une échelle d'évaluation standardisée administrée par un clinicien qui évalue 6 éléments typiquement associés à la dépression majeure et est un sous-ensemble de HAM-D17.
Le score HAM-D6 varie de 0 à 22.
L'échelle utilise les items HAM-D17 : 1, 2, 7, 8, 10 et 13.
L'item 13 est noté 0-2 et tous les autres sont notés 0-4.
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Baseline et semaine 8 (ou ET)
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Nombre de participants avec une réponse sur le HAM-D17 lors de l'évaluation FOT (semaine 8 ou ET)
Délai: Semaine 8 (ou HE)
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Un répondeur HAM-D17 a été défini comme un participant avec une diminution de 50 % ou plus du score HAM-D17 par rapport au départ.
HAM-D17 est une échelle d'évaluation standardisée administrée par un clinicien qui évalue 17 éléments typiquement associés à la dépression majeure.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), avec 0 = aucun/absent et 4 = le plus grave, pour un score total maximum de 50.
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Semaine 8 (ou HE)
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Nombre de participants en rémission basé sur le HAM-D17 lors de l'évaluation FOT (semaine 8 ou HE)
Délai: Semaine 8 (ou HE)
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La rémission a été définie comme un score HAM-D17 inférieur ou égal à 7. HAM-D17 est une échelle d'évaluation standardisée administrée par un clinicien qui évalue 17 éléments associés de manière caractéristique à la dépression majeure.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), avec 0 = aucun/absent et 4 = le plus grave, pour un score total maximum de 50.
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Semaine 8 (ou HE)
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Nombre de participants avec une réponse sur le score MADRS lors de l'évaluation FOT (semaine 8 ou ET)
Délai: Semaine 8 (ou HE)
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Un répondeur MADRS a été défini comme un participant avec une diminution de 50 % ou plus du score MADRS par rapport au départ.
Il mesure la sévérité globale des symptômes dépressifs.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
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Semaine 8 (ou HE)
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Nombre de participants avec une réponse sur le score CGI-I lors de l'évaluation FOT (semaine 8 ou ET)
Délai: Semaine 8 (ou HE)
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Le répondeur CGI-I a été défini comme un participant avec un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur le CGI-I.
CGI-I : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle.
Score plus élevé = plus affecté.
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Semaine 8 (ou HE)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de population pour les concentrations plasmatiques de desvenlafaxine
Délai: Semaine 2, 4 et 8 (ou HE)
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La relation entre les variables démographiques (âge, sexe, alimentation, race, créatinine, aspartate aminotransaminase, alanine transaminase, bilirubine et médicaments concomitants) a été examinée en ajustant les concentrations plasmatiques DVS mesurées à un modèle à 1 compartiment avec absorption de premier ordre.
Les variables démographiques ont été examinées pour la clairance (CL/F), le volume de distribution (V/F), l'aire stable sous la courbe (AUC) à l'aide d'une modélisation non linéaire à effets mixtes.
Les estimations finales des paramètres pour les facteurs démographiques affectant CL/F, V/F et AUC ont été déterminées.
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Semaine 2, 4 et 8 (ou HE)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la FDS lors de l'évaluation FOT (semaine 8 ou ET)
Délai: Baseline et semaine 8 (ou ET)
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SDS : un outil auto-administré qui mesure la déficience fonctionnelle dans 3 domaines : travail/école, vie sociale et vie familiale/responsabilités familiales.
Le participant évalue dans quelle mesure chacun de ces domaines est altéré par ses symptômes à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 points : (0=pas du tout altéré, 10=extrêmement altéré) pour un score total maximum de 30.
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Baseline et semaine 8 (ou ET)
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'OMS-5 lors de l'évaluation FOT (semaine 8 ou ET)
Délai: Baseline et semaine 8 (ou ET)
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WHO-5 évalue le bien-être psychologique positif.
WHO-5 se compose de 5 questions et chacune est notée sur une échelle de 6 points.
Le score total varie de 0 à 25 (0 = pire qualité de vie possible ; 25 = meilleure qualité de vie possible).
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Baseline et semaine 8 (ou ET)
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Pourcentage de participants présentant un dysfonctionnement sexuel lors de l'évaluation FOT (semaine 8 ou ET)
Délai: Semaine 8 (ou HE)
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L'échelle ASEX comprend 5 questions qui évaluent la fonction sexuelle exclusivement au cours de la semaine précédant l'achèvement dans les domaines suivants : libido, excitabilité et capacité à atteindre l'orgasme.
Dysfonction sexuelle = un score total ASEX de 19 ou plus, ou un score de 5 ou plus sur n'importe quel élément, ou un score de 4 ou plus sur 3 éléments.
Les participants qui n'ont eu aucune activité sexuelle au cours de la semaine précédente doivent être informés de ne pas répondre aux questions 3 à 5.
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Semaine 8 (ou HE)
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Nombre de participants avec des scores catégoriels sur le C-SSRS lors de l'évaluation FOT (semaine 8 ou ET)
Délai: Semaine 8 (ou HE)
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C-SSRS cartographié dans C-CASA (1-7) pour évaluer si le participant : a réussi à se suicider (1), a tenté de se suicider (2) (réponse "Oui" à "Tentative réelle"), a fait des actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent (3 )(« Oui » sur « Actes ou comportements préparatoires »), idées suicidaires (4)(« Oui » sur « Souhait d'être mort », « Pensées suicidaires actives non spécifiques », « Idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan et une intention spécifiques), tout comportement ou idée suicidaire, comportement d'automutilation (7) ("Oui" sur "Le sujet s'est-il engagé dans un comportement d'automutilation non suicidaire").
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Semaine 8 (ou HE)
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Score total des signes et symptômes émergents d'arrêt (DESS)
Délai: Semaine 8 à 10 (ou HE)
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DESS : une évaluation en 43 items administrée par un clinicien qui évalue les symptômes d'arrêt du traitement résultant du retrait de l'article de test.
Le score total DESS est la somme du nombre de « nouveaux symptômes » et de « symptômes anciens (mais pires) » (1) et 0 pour « symptôme ancien et inchangé », « absent » ou « symptôme ancien mais amélioré » pour un plage totale possible de 0 à 43.
Un score plus élevé indique plus de symptômes.
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Semaine 8 à 10 (ou HE)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Iwata N, Tourian KA, Hwang E, Mele L, Vialet C. Efficacy and safety of desvenlafaxine 25 and 5050% shaded blockmg/day in a randomized, placebo-controlled study of depressed outpatients. J Psychiatr Pract. 2013 Jan;19(1):5-14. doi: 10.1097/01.pra.0000426323.59698.64.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2008
Première publication (Estimation)
26 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Succinate de desvenlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3151A1-3359
- B2061003
- 3151A1-3359-WW
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