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评估去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释 (DVS SR) 治疗重度抑郁症的研究

2011年6月8日 更新者：Pfizer

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 2 种固定剂量（25 和 50 毫克/天）DVS SR 片剂对重度抑郁症成人门诊患者的疗效和安全性

本研究的主要目的是比较两种剂量的 DVS SR（25 和 50 毫克/天）治疗重度抑郁症成人的抗抑郁疗效和安全性。 该研究还将评估性功能以及一般和功能性生活质量结果的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

709

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、8100001
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka、日本、8100041
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukushima、日本、9600102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima、日本、7310121
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto、日本、8618002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto、日本、8620909
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto、日本、6168421
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka、日本、5420006
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama、日本、33000062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama、日本、3390057
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4530015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake、Aichi、日本、4701192
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Noda、Chiba、日本、2780033
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本、8020006
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本、8078555
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Shirakawa、Fukushima、日本、9610021
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Fujioka、Gunma、日本、3750017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumagaya、Gunma、日本、3600032
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi、Hiroshima、日本、7380023
        • Pfizer Investigational Site
      • Kure、Hiroshima、日本、7370023
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0028029
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0040052
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0600061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、600042
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、630061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、630804
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、6530841
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、9208650
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Minamiashigara、Kanagawa、日本、2500136
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2200004
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2210835
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2250012
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro、Kumamoto、日本、8660043
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、3908510
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、5900018
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Kanzaka、Saga、日本、8420192
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Misato、Saitama、日本、3410018
        • Pfizer Investigational Site
    • Shiga
      • Kusatsu、Shiga、日本、5250037
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、1120012
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda、Tokyo、日本、1000006
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda、Tokyo、日本、1018643
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi、Tokyo、日本、1730004
        • Pfizer Investigational Site
      • Katsushika、Tokyo、日本、1250041
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira、Tokyo、日本、1858551
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato、Tokyo、日本、1070052
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano、Tokyo、日本、1640012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya、Tokyo、日本、1540012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、1540004
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya、Tokyo、日本、1500001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya、Tokyo、日本、1510053
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa、Tokyo、日本、1410021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa、Tokyo、日本、1410022
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa、Tokyo、日本、1420021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjyuku、Tokyo、日本、1600023
        • Pfizer Investigational Site
      • Suginami、Tokyo、日本、1660003
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito、Tokyo、日本、1100003
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima、Tokyo、日本、1700002
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyko
      • Meguro、Toyko、日本、1520012
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、7558505
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33702
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、美国、53223
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 初步诊断为重度抑郁症的成人门诊患者（筛选前至少 30 天出现抑郁症状）
  • 汉密尔顿精神病学抑郁量表 (HAM-D 17) 总分 >= 20
  • 临床总体印象量表-严重程度 (CGI-S) 得分 >= 4

排除标准：

  • 临床不稳定 - 从筛选到基线，HAM-D 17 总分增加/减少 25% 或更多
  • 根据临床医生判断、HAM-D 17 和 Columbia Suicide-Severity Rating Scale 分数评估的显着自杀风险其他资格标准也适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片（25 或 50 毫克）。 在安慰剂导入期间每天给药 10 +/- 4 天，然后在双盲期间给药 8 周。
实验性的：琥珀酸去甲文拉法辛缓释剂 50 mg
药品：去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释 (DVS SR)
50 毫克片剂，每天一次，持续 8 周
药品：去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释 (DVS SR)
25 毫克片剂，每天一次，持续 8 周
实验性的：去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释 25 毫克
药品：去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释 (DVS SR)
50 毫克片剂，每天一次，持续 8 周
药品：去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释 (DVS SR)
25 毫克片剂，每天一次，持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最终治疗 (FOT) 评估（第 8 周或东部时间）HAM-D17 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（或东部时间）
HAM-D17：一种标准化的、临床医生管理的评定量表，评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目。 项目按 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）进行评分，其中 0 = 无/不存在，4 = 最严重，总分最高为 50。
基线和第 8 周（或东部时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 FOT 评估（第 8 周或东部时间）中获得 CGI 改进 (CGI-I) 分类分数的参与者人数
大体时间：第 8 周（或东部时间）
CGI-I：7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 改进被定义为量表上的 1（很大改进）、2（很大改进）或 3（最低改进）的分数。 分数越高 = 影响越大。
第 8 周（或东部时间）
FOT 评估（第 8 周或东部时间）平均 CGI-S 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（或东部时间）
CGI-S：7 点临床医生评分量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。 分数越高 = 影响越大。
基线和第 8 周（或东部时间）
FOT 评估（第 8 周或东部时间）MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（或东部时间）
MADRS 衡量抑郁症状的总体严重程度。 MADRS 有一个 10 项清单。 项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
基线和第 8 周（或东部时间）
FOT 评估（第 8 周或东部时间）HAM-D6 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（或东部时间）
HAM-D6：一种标准化的、临床医生管理的评定量表，评估与重度抑郁症相关的 6 个特征项目，是 HAM-D17 的一个子集。 HAM-D6 评分范围为 0-22。 该秤使用 HAM-D17 项目：1、2、7、8、10 和 13。 第 13 项得分为 0-2，所有其他得分为 0-4。
基线和第 8 周（或东部时间）
在 FOT 评估（第 8 周或东部时间）时对 HAM-D17 做出回应的参与者人数
大体时间：第 8 周（或东部时间）
HAM-D17 反应者被定义为 HAM-D17 评分较基线下降 50% 或更多的参与者。 HAM-D17 是一种标准化的、由临床医生管理的评定量表，可评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目。 单个项目按 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）评分，0 = 无/不存在，4 = 最严重，总分最高为 50。
第 8 周（或东部时间）
FOT 评估（第 8 周或东部时间）时基于 HAM-D17 的缓解参与者人数
大体时间：第 8 周（或东部时间）
缓解定义为 HAM-D17 评分小于或等于 7。HAM-D17 是一种标准化的、临床医生管理的评定量表，评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目。 单个项目按 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）评分，0 = 无/不存在，4 = 最严重，总分最高为 50。
第 8 周（或东部时间）
在 FOT 评估（第 8 周或东部时间）时对 MADRS 分数做出回应的参与者人数
大体时间：第 8 周（或东部时间）
MADRS 反应者被定义为 MADRS 评分较基线下降 50% 或更多的参与者。 它衡量抑郁症状的总体严重程度。 MADRS 有一个 10 项清单。 项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
第 8 周（或东部时间）
在 FOT 评估（第 8 周或东部时间）时对 CGI-I 分数做出回应的参与者人数
大体时间：第 8 周（或东部时间）
CGI-I 响应者被定义为在 CGI-I 上得分为 1（大大提高）或 2（大大提高）的参与者。 CGI-I：7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 改进被定义为量表上的 1（很大改进）、2（很大改进）或 3（最低改进）的分数。 分数越高 = 影响越大。
第 8 周（或东部时间）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
去甲文拉法辛血浆浓度的群体药代动力学
大体时间：第 2、4 和 8 周（或东部时间）
人口统计学变量（年龄、性别、食物、种族、肌酸酐、天冬氨酸氨基转氨酶、丙氨酸转氨酶、胆红素和合并用药）的关系通过将测得的 DVS 血浆浓度拟合到具有一级吸收的单室模型来检查。 使用非线性混合效应模型检查人口统计学变量的清除率 (CL/F)、分布容积 (V/F)、曲线下稳定面积 (AUC)。 确定了影响 CL/F、V/F 和 AUC 的人口统计因素的最终参数估计值。
第 2、4 和 8 周（或东部时间）
FOT 评估（第 8 周或东部时间）时 SDS 中的基线变化
大体时间：基线和第 8 周（或东部时间）
SDS：一种自我管理的工具，用于测量 3 个领域的功能障碍：工作/学校、社交生活和家庭生活/家庭责任。 参与者使用 10 点视觉模拟量表评估这些领域中的每一个领域因他/她的症状而受损的程度：（0 = 完全没有受损，10 = 极度受损）总分最高为 30。
基线和第 8 周（或东部时间）
FOT 评估（第 8 周或东部时间）WHO-5 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（或东部时间）
WHO-5 评估积极的心理健康。 WHO-5 由 5 个问题组成，每个问题均按 6 分制评分。 总分范围从 0 到 25（0=最差的生活质量；25=最好的生活质量）。
基线和第 8 周（或东部时间）
FOT 评估（第 8 周或东部时间）中性功能障碍参与者的百分比
大体时间：第 8 周（或东部时间）
ASEX 量表包括 5 个问题，这些问题仅在完成前一周评估以下方面的性功能：性欲、兴奋性和达到性高潮的能力。 性功能障碍=ASEX总分19分或以上，或任意一项5分或以上，或任意3项4分或以上。 应指示前一周没有性活动的参与者不要完成问题 3 到 5。
第 8 周（或东部时间）
在 FOT 评估（第 8 周或东部时间）时在 C-SSRS 上获得分类分数的参与者人数
大体时间：第 8 周（或东部时间）
C-SSRS 映射到 C-CASA(1-7) 以评估参与者是否：完成自杀(1)、自杀企图(2)（对“实际尝试”的“是”的回答）、对即将发生的自杀行为的准备行为（3 )(“准备行为或行为”上的“是”)，自杀意念 (4)(“想死”上的“是”，“非特定的主动自杀念头”，“主动自杀意念和无意行动的方法”或一些意图采取行动，没有具体计划或有具体计划和意图），任何自杀行为或想法，自残行为（7）（“是”在“有受试者从事非自杀性自伤行为”）。
第 8 周（或东部时间）
停药-紧急症状和体征 (DESS) 总分
大体时间：第 8 至 10 周（或东部时间）
DESS：一项由临床医生管理的 43 项评估，用于评估因试验品退出而导致的停药紧急症状。 DESS 总分是“新症状”和“旧的（但更糟的）症状”(1) 的总和，“旧的且未改变的症状”、“没有”或“旧的症状但改善”为 0总的可能范围为 0 到 43。 分数越高表示症状越多。
第 8 至 10 周（或东部时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月25日

首次发布 (估计)

2008年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月8日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3151A1-3359
  • B2061003
  • 3151A1-3359-WW

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