Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке замедленного высвобождения десвенлафаксина сукцината (DVS SR) при лечении большого депрессивного расстройства

8 июня 2011 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности двух фиксированных доз (25 и 50 мг/день) таблеток DVS SR у взрослых амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством

Основной целью данного исследования является сравнение антидепрессивной эффективности и безопасности двух доз DVS SR (25 и 50 мг/день) при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством. В исследовании также будут оцениваться изменения сексуальной функции, а также общее и функциональное качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

709

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
        • Pfizer Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 8100001
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 8100041
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukushima, Япония, 9600102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 7310121
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 8618002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 8620909
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 6168421
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Япония, 5420006
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Япония, 33000062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Япония, 3390057
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 4530015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake, Aichi, Япония, 4701192
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Япония, 2780033
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Япония, 8020006
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Япония, 8078555
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Япония, 9610021
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Fujioka, Gunma, Япония, 3750017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumagaya, Gunma, Япония, 3600032
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Япония, 7380023
        • Pfizer Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Япония, 7370023
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0028029
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0040052
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0600061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 600042
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 630061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 630804
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 6530841
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 9208650
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Minamiashigara, Kanagawa, Япония, 2500136
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2200004
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2210835
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2250012
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Япония, 8660043
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 3908510
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 5900018
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Kanzaka, Saga, Япония, 8420192
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Misato, Saitama, Япония, 3410018
        • Pfizer Investigational Site
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Япония, 5250037
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 1120012
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Япония, 1000006
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Япония, 1018643
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi, Tokyo, Япония, 1730004
        • Pfizer Investigational Site
      • Katsushika, Tokyo, Япония, 1250041
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 1858551
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato, Tokyo, Япония, 1070052
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano, Tokyo, Япония, 1640012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Япония, 1540012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 1540004
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Япония, 1500001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Япония, 1510053
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Япония, 1410021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Япония, 1410022
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Япония, 1420021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjyuku, Tokyo, Япония, 1600023
        • Pfizer Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Япония, 1660003
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito, Tokyo, Япония, 1100003
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima, Tokyo, Япония, 1700002
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyko
      • Meguro, Toyko, Япония, 1520012
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 7558505
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, амбулаторный больной с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства (симптомы депрессии в течение как минимум 30 дней до скрининга)
  • Психиатрическая рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D 17), общий балл >= 20
  • Оценка серьезности по шкале клинических общих впечатлений (CGI-S) >= 4

Критерий исключения:

  • Клиническая нестабильность — увеличение/уменьшение общего балла по шкале HAM-D 17 на 25 % или более по сравнению с исходным уровнем.
  • Значительный риск суицида по оценке клинициста, баллов HAM-D 17 и Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида. Также применяются другие критерии приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Соответствующие таблетки плацебо (25 или 50 мг). Ежедневная доза в течение 10 +/- 4 дней в течение вводного периода плацебо, а затем в течение 8 недель в течение двойного слепого периода.
Экспериментальный: Десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия 50 мг
Лекарство: Десвенлафаксин сукцинат пролонгированного действия (DVS SR)
Таблетка 50 мг один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Десвенлафаксин сукцинат пролонгированного действия (DVS SR)
Таблетка 25 мг один раз в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: Десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия 25 мг
Лекарство: Десвенлафаксин сукцинат пролонгированного действия (DVS SR)
Таблетка 50 мг один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Десвенлафаксин сукцинат пролонгированного действия (DVS SR)
Таблетка 25 мг один раз в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HAM-D17 по сравнению с исходным уровнем при заключительной оценке терапии (FOT) (8-я неделя или ET)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (или ET)
HAM-D17: стандартизированная оценочная шкала, управляемая врачом, которая оценивает 17 пунктов, характерно связанных с большой депрессией. Пункты оцениваются либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 = нет/отсутствует и 4 = наиболее серьезное, с максимальной общей суммой баллов 50.
Исходный уровень и 8-я неделя (или ET)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с категориальными баллами по CGI-улучшению (CGI-I) при оценке FOT (неделя 8 или ET)
Временное ограничение: Неделя 8 (или ET)
CGI-I: 7-балльная клиницистская шкала от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале. Более высокий балл = больше пострадавших.
Неделя 8 (или ET)
Изменение среднего балла CGI-S по сравнению с исходным уровнем при оценке FOT (неделя 8 или ET)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (или ET)
CGI-S: 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: от 1 (норма - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокий балл = больше пострадавших.
Исходный уровень и 8-я неделя (или ET)
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем при оценке FOT (неделя 8 или ET)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (или ET)
MADRS измеряет общую тяжесть симптомов депрессии. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
Исходный уровень и 8-я неделя (или ET)
Изменение общего балла HAM-D6 по сравнению с исходным уровнем при оценке FOT (неделя 8 или ET)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (или ET)
HAM-D6: стандартизированная оценочная шкала, управляемая врачом, которая оценивает 6 пунктов, характерно связанных с большой депрессией, и является подгруппой HAM-D17. Оценка HAM-D6 колеблется от 0 до 22. В шкале используются позиции HAM-D17: 1, 2, 7, 8, 10 и 13. Пункт 13 оценивается 0-2, а все остальные оцениваются 0-4.
Исходный уровень и 8-я неделя (или ET)
Количество участников с ответом на HAM-D17 при оценке FOT (неделя 8 или ET)
Временное ограничение: Неделя 8 (или ET)
Респондент HAM-D17 определялся как участник со снижением показателя HAM-D17 на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. HAM-D17 представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, назначаемую врачом, которая оценивает 17 пунктов, характерных для большой депрессии. Отдельные элементы оцениваются либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 = отсутствует/отсутствует и 4 = наиболее серьезное, при максимальной общей сумме баллов 50.
Неделя 8 (или ET)
Количество участников в состоянии ремиссии по данным HAM-D17 при оценке FOT (неделя 8 или ET)
Временное ограничение: Неделя 8 (или ET)
Ремиссия определялась как оценка по шкале HAM-D17 меньше или равная 7. HAM-D17 представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, назначаемую врачом, которая оценивает 17 пунктов, характерно связанных с большой депрессией. Отдельные элементы оцениваются либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 = отсутствует/отсутствует и 4 = наиболее серьезное, при максимальной общей сумме баллов 50.
Неделя 8 (или ET)
Количество участников, давших ответ по шкале MADRS при оценке FOT (неделя 8 или ET)
Временное ограничение: Неделя 8 (или ET)
Респондент по MADRS определялся как участник со снижением показателя MADRS на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Он измеряет общую тяжесть симптомов депрессии. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
Неделя 8 (или ET)
Количество участников, давших ответ по баллу CGI-I при оценке FOT (неделя 8 или ET)
Временное ограничение: Неделя 8 (или ET)
Респондент CGI-I определялся как участник с оценкой 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по CGI-I. CGI-I: 7-балльная клиницистская шкала от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале. Более высокий балл = больше пострадавших.
Неделя 8 (или ET)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционная фармакокинетика концентраций десвенлафаксина в плазме
Временное ограничение: Неделя 2, 4 и 8 (или ET)
Взаимосвязь демографических переменных (возраст, пол, пища, раса, креатинин, аспартатаминотрансаминаза, аланинтрансаминаза, билирубин и сопутствующие лекарства) исследовали путем подгонки измеренных концентраций DVS в плазме к модели с 1 отсеком с абсорбцией первого порядка. Демографические переменные были исследованы на клиренс (CL/F), объем распределения (V/F), устойчивую площадь под кривой (AUC) с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов. Были определены окончательные оценки параметров демографических факторов, влияющих на CL/F, V/F и AUC.
Неделя 2, 4 и 8 (или ET)
Изменение SDS по сравнению с исходным уровнем при оценке FOT (неделя 8 или ET)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (или ET)
SDS: инструмент для самостоятельного администрирования, который измеряет функциональные нарушения в 3 областях: работа/учеба, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности. Участник оценивает степень, в которой каждая из этих областей нарушена его / ее симптомами, используя 10-балльную визуальную аналоговую шкалу: (0 = совсем не нарушена, 10 = крайне нарушена) для общей максимальной оценки 30.
Исходный уровень и 8-я неделя (или ET)
Изменение общего балла ВОЗ-5 по сравнению с исходным уровнем при оценке FOT (неделя 8 или ET)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя (или ET)
ВОЗ-5 оценивает положительное психологическое благополучие. ВОЗ-5 состоит из 5 вопросов, каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале. Общий балл варьируется от 0 до 25 (0 = наихудшее качество жизни; 25 = наилучшее качество жизни).
Исходный уровень и 8-я неделя (или ET)
Процент участников с сексуальной дисфункцией при оценке FOT (неделя 8 или ET)
Временное ограничение: Неделя 8 (или ET)
Шкала ASEX включает 5 вопросов, оценивающих сексуальную функцию исключительно в течение недели до завершения по следующим направлениям: либидо, возбудимость и способность достигать оргазма. Сексуальная дисфункция = общий балл ASEX 19 или выше, или балл 5 или выше по любому пункту, или балл 4 или выше по любым 3 пунктам. Участникам, у которых не было сексуальной активности в течение предыдущей недели, следует дать указание не заполнять вопросы с 3 по 5.
Неделя 8 (или ET)
Количество участников с категориальными баллами по C-SSRS при оценке FOT (неделя 8 или ET)
Временное ограничение: Неделя 8 (или ET)
C-SSRS сопоставлен с C-CASA(1-7) для оценки того, совершал ли участник: завершенное самоубийство(1), попытку самоубийства(2) (ответ «Да» на «Фактическую попытку»), подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению (3 ) («Да» в «Подготовительных действиях или поведении»), суицидальные мысли (4) («Да» в «Желании смерти», «Неконкретные активные суицидальные мысли», «Активные суицидальные мысли с использованием методов без намерения действовать» или некоторое намерение действовать без конкретного плана или с конкретным планом и намерением), любое суицидальное поведение или мысли, самоповреждающее поведение(7) («Да» в вопросе «Имеет ли субъект несуицидальное самоповреждающее поведение»).
Неделя 8 (или ET)
Общая оценка симптомов и признаков прекращения лечения (DESS)
Временное ограничение: Неделя с 8 по 10 (или ET)
DESS: проводимая клиницистом оценка из 43 пунктов, которая оценивает симптомы, возникающие при прекращении лечения, возникающие в результате отказа от исследуемого препарата. Общий балл по шкале DESS представляет собой сумму количества «новых симптомов» и «старых (но более тяжелых) симптомов» (1) и 0 для «старых и неизмененных симптомов», «отсутствует» или «старый симптом, но улучшился» для общий возможный диапазон от 0 до 43. Более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
Неделя с 8 по 10 (или ET)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3151A1-3359
  • B2061003
  • 3151A1-3359-WW

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться