주요 우울 장애 치료에서 Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR) 평가 연구
2011년 6월 8일 업데이트: Pfizer
주요 우울 장애가 있는 성인 외래 환자에서 DVS SR 정제의 2가지 고정 용량(25 및 50mg/일)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 DVS SR의 두 용량(25 및 50mg/일)의 항우울제 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 성적 기능의 변화와 일반적이고 기능적인 삶의 질 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
709
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Pfizer Investigational Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Pfizer Investigational Site
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Pfizer Investigational Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Pfizer Investigational Site
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38117
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 8100001
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 8100041
- Pfizer Investigational Site
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Fukushima, 일본, 9600102
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 7310121
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 8618002
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 8620909
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto, 일본, 6168421
- Pfizer Investigational Site
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Osaka, 일본, 5420006
- Pfizer Investigational Site
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Saitama, 일본, 33000062
- Pfizer Investigational Site
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Saitama, 일본, 3390057
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 4530015
- Pfizer Investigational Site
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Toyoake, Aichi, 일본, 4701192
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Noda, Chiba, 일본, 2780033
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, 일본, 8020006
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyusyu, Fukuoka, 일본, 8078555
- Pfizer Investigational Site
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Fukushima
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Shirakawa, Fukushima, 일본, 9610021
- Pfizer Investigational Site
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Gunma
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Fujioka, Gunma, 일본, 3750017
- Pfizer Investigational Site
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Kumagaya, Gunma, 일본, 3600032
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Hatsukaichi, Hiroshima, 일본, 7380023
- Pfizer Investigational Site
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Kure, Hiroshima, 일본, 7370023
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0028029
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0040052
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0600061
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 600042
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 630061
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 630804
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 6530841
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 9208650
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Minamiashigara, Kanagawa, 일본, 2500136
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2200004
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2210835
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2250012
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, 일본, 8660043
- Pfizer Investigational Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 3908510
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 5900018
- Pfizer Investigational Site
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Saga
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Kanzaka, Saga, 일본, 8420192
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Misato, Saitama, 일본, 3410018
- Pfizer Investigational Site
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, 일본, 5250037
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 1120012
- Pfizer Investigational Site
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Chiyoda, Tokyo, 일본, 1000006
- Pfizer Investigational Site
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Chiyoda, Tokyo, 일본, 1018643
- Pfizer Investigational Site
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Itabashi, Tokyo, 일본, 1730004
- Pfizer Investigational Site
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Katsushika, Tokyo, 일본, 1250041
- Pfizer Investigational Site
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Kodaira, Tokyo, 일본, 1858551
- Pfizer Investigational Site
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Minato, Tokyo, 일본, 1070052
- Pfizer Investigational Site
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Nakano, Tokyo, 일본, 1640012
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, 일본, 1540012
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 1540004
- Pfizer Investigational Site
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Shibuya, Tokyo, 일본, 1500001
- Pfizer Investigational Site
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Shibuya, Tokyo, 일본, 1510053
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa, Tokyo, 일본, 1410021
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa, Tokyo, 일본, 1410022
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa, Tokyo, 일본, 1420021
- Pfizer Investigational Site
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Shinjyuku, Tokyo, 일본, 1600023
- Pfizer Investigational Site
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Suginami, Tokyo, 일본, 1660003
- Pfizer Investigational Site
-
Taito, Tokyo, 일본, 1100003
- Pfizer Investigational Site
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Toshima, Tokyo, 일본, 1700002
- Pfizer Investigational Site
-
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Toyko
-
Meguro, Toyko, 일본, 1520012
- Pfizer Investigational Site
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 7558505
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 주요우울장애(선별검사 전 최소 30일 동안의 우울 증상)로 1차 진단을 받은 외래환자
- 우울증에 대한 Hamilton Psychiatric Rating Scale(HAM-D 17) 총점 >= 20
- CGI-S(Clinical Global Impressions Scale-Severity) 점수 >= 4
제외 기준:
- 임상적 불안정성 - 스크리닝에서 베이스라인까지 HAM-D 17 총점의 25% 이상 증가/감소
- 임상의의 판단, HAM-D 17 및 Columbia Suicide-Severity Rating Scale 점수에 의해 평가된 상당한 자살 위험 기타 자격 기준도 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약 정제(25 또는 50mg).
위약 도입 기간 동안 10 +/- 4일 동안, 그리고 이중 맹검 기간 동안 8주 동안 매일 투여합니다.
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실험적: 데스벤라팍신 석시네이트 서방형 50 mg
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50mg 1일 1회 8주간 복용
25mg 정제, 8주간 1일 1회 투여
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실험적: 데스벤라팍신 석시네이트 서방형 25 mg
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50mg 1일 1회 8주간 복용
25mg 정제, 8주간 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 치료 중(FOT) 평가(8주차 또는 ET)에서 HAM-D17 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차(또는 ET)
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HAM-D17: 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 점수가 매겨지며, 0=없음/없음, 4=가장 심함, 최대 총점 50점입니다.
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기준선 및 8주차(또는 ET)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FOT 평가(8주차 또는 ET)에서 CGI-I(CGI-I) 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 8주차(또는 ET)
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CGI-I: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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8주차(또는 ET)
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FOT 평가(8주차 또는 ET)에서 평균 CGI-S 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차(또는 ET)
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CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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기준선 및 8주차(또는 ET)
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FOT 평가(8주차 또는 ET)에서 MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차(또는 ET)
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MADRS는 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정합니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
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기준선 및 8주차(또는 ET)
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FOT 평가(8주차 또는 ET)에서 HAM-D6 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차(또는 ET)
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HAM-D6: 주요 우울증과 특징적으로 관련된 6개 항목을 평가하고 HAM-D17의 하위 집합인 표준화된 임상의가 관리하는 평가 척도입니다.
HAM-D6 점수 범위는 0-22입니다.
저울은 HAM-D17 항목(1, 2, 7, 8, 10, 13)을 사용합니다.
항목 13은 0-2점이며 다른 모든 항목은 0-4점입니다.
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기준선 및 8주차(또는 ET)
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FOT 평가(8주차 또는 ET)에서 HAM-D17에 대한 응답이 있는 참가자 수
기간: 8주차(또는 ET)
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HAM-D17 반응자는 HAM-D17 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
HAM-D17은 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
개별 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 점수가 매겨지며, 0=없음/없음, 4=가장 심함, 최대 총점 50점입니다.
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8주차(또는 ET)
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FOT 평가(8주차 또는 ET)에서 HAM-D17에 기반한 관해 참가자 수
기간: 8주차(또는 ET)
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관해는 HAM-D17 점수가 7 이하로 정의되었습니다. HAM-D17은 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
개별 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 점수가 매겨지며, 0=없음/없음, 4=가장 심함, 최대 총점 50점입니다.
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8주차(또는 ET)
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FOT 평가(8주차 또는 ET)에서 MADRS 점수에 대한 응답이 있는 참가자 수
기간: 8주차(또는 ET)
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MADRS 반응자는 MADRS 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
우울 증상의 전반적인 중증도를 측정합니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
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8주차(또는 ET)
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FOT 평가(8주차 또는 ET)에서 CGI-I 점수에 대한 응답이 있는 참가자 수
기간: 8주차(또는 ET)
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CGI-I 반응자는 CGI-I에서 1점(매우 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)을 가진 참가자로 정의되었습니다.
CGI-I: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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8주차(또는 ET)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데스벤라팍신 혈장 농도에 대한 집단 약동학
기간: 2주차, 4주차 및 8주차(또는 ET)
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인구통계학적 변수(연령, 성별, 음식, 인종, 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제, 빌리루빈 및 병용 약물)의 관계는 측정된 DVS 혈장 농도를 1차 흡수가 있는 1 구획 모델에 맞추어 검사했습니다.
비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 청소율(CL/F), 분포 용적(V/F), 정상 곡선 아래 면적(AUC)에 대해 인구통계학적 변수를 조사했습니다.
CL/F, V/F 및 AUC에 영향을 미치는 인구통계학적 요인에 대한 최종 매개변수 추정치를 결정했습니다.
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2주차, 4주차 및 8주차(또는 ET)
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FOT 평가(8주차 또는 ET) 시 SDS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차(또는 ET)
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SDS: 직장/학교, 사회 생활, 가족 생활/가정 책임의 3가지 영역에서 기능 장애를 측정하는 자가 관리 도구입니다.
참가자는 10점 시각적 아날로그 척도(0=전혀 손상되지 않음, 10=매우 손상됨)를 사용하여 증상으로 인해 이러한 각 영역이 손상된 정도를 평가하여 총 최대 점수 30점을 기록합니다.
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기준선 및 8주차(또는 ET)
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FOT 평가(8주차 또는 ET)에서 WHO-5 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차(또는 ET)
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WHO-5는 긍정적인 심리적 웰빙을 평가합니다.
WHO-5는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 6점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0에서 25까지입니다(0= 가능한 최악의 삶의 질, 25=가능한 최상의 삶의 질).
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기준선 및 8주차(또는 ET)
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FOT 평가(8주차 또는 ET)에서 성기능 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 8주차(또는 ET)
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ASEX 척도에는 성욕, 흥분성 및 오르가슴에 도달하는 능력과 같은 영역에서 완료 전 주 동안 독점적으로 성기능을 평가하는 5개의 질문이 포함됩니다.
성기능 장애 = ASEX 총점 19 이상, 또는 임의 항목에서 5점 이상, 또는 임의 3개 항목에서 4점 이상.
지난주에 성행위를 하지 않은 참가자는 질문 3~5를 작성하지 않도록 지시받아야 합니다.
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8주차(또는 ET)
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FOT 평가(8주차 또는 ET)에서 C-SSRS의 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 8주차(또는 ET)
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C-CASA(1-7)에 매핑된 C-SSRS는 참가자: 자살 완료(1), 자살 시도(2)("실제 시도"에 "예" 응답), 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위(3)를 평가합니다. )("준비 행위 또는 행동"에 "예"), 자살 생각(4)("죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각", "행동할 의도가 없는 방법을 사용한 활성 자살 생각" 또는 특정 계획 없이 또는 특정 계획 및 의도가 있는 행동 의도), 자살 행동 또는 생각, 자해 행동(7)("피험자가 자살하지 않는 자해 행동"에서 "예").
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8주차(또는 ET)
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중단-응급 징후 및 증상(DESS) 총점
기간: 8~10주(또는 ET)
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DESS: 임상의가 관리하는 43개 항목 평가로 테스트 항목에서 제외로 인한 중단 긴급 증상을 평가합니다.
DESS 총 점수는 "새로운 증상"과 "오래된(그러나 악화된) 증상"(1)의 수의 합이고 "오래되고 변하지 않은 증상", "없음" 또는 "오래된 증상이지만 개선됨"에 대해 0입니다. 총 가능한 범위는 0에서 43까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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8~10주(또는 ET)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Iwata N, Tourian KA, Hwang E, Mele L, Vialet C. Efficacy and safety of desvenlafaxine 25 and 5050% shaded blockmg/day in a randomized, placebo-controlled study of depressed outpatients. J Psychiatr Pract. 2013 Jan;19(1):5-14. doi: 10.1097/01.pra.0000426323.59698.64.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3151A1-3359
- B2061003
- 3151A1-3359-WW
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데스벤라팍신 석시네이트 지속 방출(DVS SR)에 대한 임상 시험
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한