Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (DVS SR) vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom

8 juni 2011 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 fasta doser (25 och 50 mg/dag) av DVS SR-tabletter hos vuxna öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den antidepressiva effekten och säkerheten för två doser av DVS SR (25 och 50 mg/dag) vid behandling av vuxna med egentlig depression. Studien kommer också att bedöma förändringar i sexuell funktion och allmänna och funktionella livskvalitetsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

709

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna, 53223
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8100001
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 8100041
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 9600102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 7310121
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 8618002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 8620909
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 6168421
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan, 5420006
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan, 33000062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan, 3390057
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4530015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake, Aichi, Japan, 4701192
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan, 2780033
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 8020006
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japan, 9610021
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Fujioka, Gunma, Japan, 3750017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumagaya, Gunma, Japan, 3600032
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 7380023
        • Pfizer Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japan, 7370023
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0028029
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0040052
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0600061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 600042
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 630061
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 630804
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6530841
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 9208650
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Minamiashigara, Kanagawa, Japan, 2500136
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2200004
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2210835
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2250012
        • Pfizer Investigational Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 8660043
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908510
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 5900018
        • Pfizer Investigational Site
    • Saga
      • Kanzaka, Saga, Japan, 8420192
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Misato, Saitama, Japan, 3410018
        • Pfizer Investigational Site
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 5250037
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 1120012
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 1000006
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 1018643
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1730004
        • Pfizer Investigational Site
      • Katsushika, Tokyo, Japan, 1250041
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 1858551
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 1070052
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano, Tokyo, Japan, 1640012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 1540012
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1540004
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 1500001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 1510053
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 1410021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 1410022
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 1420021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjyuku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Pfizer Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japan, 1660003
        • Pfizer Investigational Site
      • Taito, Tokyo, Japan, 1100003
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima, Tokyo, Japan, 1700002
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyko
      • Meguro, Toyko, Japan, 1520012
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, öppenvårdspatient med primär diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (depressiva symtom i minst 30 dagar före screening)
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) totalpoäng på >= 20
  • Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S)-poäng på >= 4

Exklusions kriterier:

  • Klinisk instabilitet - 25 % eller mer ökning/minskning av HAM-D 17 totalpoäng från screening till baslinje
  • Betydande risk för självmord, bedömd av läkarens bedömning, HAM-D 17 och Columbia Suicide-Severity Rating Scale-poäng. Andra behörighetskriterier gäller också

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Matchande placebotabletter (25 eller 50 mg). Daglig dosering i 10 +/- 4 dagar under en placebo-inledningsperiod och sedan 8 veckor under den dubbelblinda perioden.
Experimentell: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning 50 mg
Läkemedel: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (DVS SR)
50 mg tablett, en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (DVS SR)
25 mg tablett, en gång dagligen i 8 veckor
Experimentell: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning 25 mg
Läkemedel: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (DVS SR)
50 mg tablett, en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (DVS SR)
25 mg tablett, en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HAM-D17 totalpoäng vid den slutliga utvärderingen av terapi (FOT) (vecka 8 eller ET)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (eller ET)
HAM-D17: en standardiserad betygsskala som administreras av kliniker som bedömer 17 punkter som är karakteristiska förknippade med allvarlig depression. Föremål får poäng på antingen en 3-poängsskala (0 till 2) eller en 5-poängsskala (0 till 4), med 0=ingen/frånvarande och 4=allvarligst, för en maximal totalpoäng på 50.
Baslinje och vecka 8 (eller ET)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kategoriska poäng på CGI-förbättring (CGI-I) vid FOT-utvärdering (vecka 8 eller ET)
Tidsram: Vecka 8 (eller ET)
CGI-I: 7-punkts kliniker betygsatt skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan. Högre poäng = mer påverkad.
Vecka 8 (eller ET)
Förändring från baslinjen i genomsnittlig CGI-S-poäng vid FOT-utvärdering (vecka 8 eller ET)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (eller ET)
CGI-S: 7-punkts skala för kliniker för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande sjukdomstillstånd; intervall: 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng = mer påverkad.
Baslinje och vecka 8 (eller ET)
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng vid FOT-utvärdering (vecka 8 eller ET)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (eller ET)
MADRS mäter den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom. MADRS har en checklista med 10 punkter. Objekten betygsätts på en skala från 0-6, för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Baslinje och vecka 8 (eller ET)
Ändring från baslinjen i HAM-D6 totalpoäng vid FOT-utvärdering (vecka 8 eller ET)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (eller ET)
HAM-D6: en standardiserad betygsskala som administreras av kliniker som bedömer 6 objekt som är karakteristiskt förknippade med egentlig depression och är en delmängd av HAM-D17. HAM-D6 poäng varierar från 0-22. Skalan använder HAM-D17 objekt: 1, 2, 7, 8, 10 och 13. Punkt 13 får 0-2 och alla andra får 0-4.
Baslinje och vecka 8 (eller ET)
Antal deltagare med svar på HAM-D17 vid FOT-utvärdering (vecka 8 eller ET)
Tidsram: Vecka 8 (eller ET)
En HAM-D17-svarare definierades som en deltagare med en 50 % eller mer minskning från baslinjen i HAM-D17-poäng. HAM-D17 är en standardiserad betygsskala som administreras av kliniker som bedömer 17 punkter som är karakteristiska förknippade med egentlig depression. Individuella objekt poängsätts på antingen en 3 poäng (0 till 2) eller en 5 poäng skala (0 till 4), med 0=ingen/frånvarande och 4=allvarligst, för en maximal totalpoäng på 50.
Vecka 8 (eller ET)
Antal deltagare i remission baserat på HAM-D17 vid FOT-utvärdering (vecka 8 eller ET)
Tidsram: Vecka 8 (eller ET)
Remission definierades som en HAM-D17-poäng på mindre än eller lika med 7. HAM-D17 är en standardiserad, klinikadministrerad betygsskala som bedömer 17 punkter som är karakteristiska förknippade med egentlig depression. Individuella objekt poängsätts på antingen en 3 poäng (0 till 2) eller en 5 poäng skala (0 till 4), med 0=ingen/frånvarande och 4=allvarligst, för en maximal totalpoäng på 50.
Vecka 8 (eller ET)
Antal deltagare med ett svar på MADRS-poängen vid FOT-utvärdering (vecka 8 eller ET)
Tidsram: Vecka 8 (eller ET)
En MADRS-svarare definierades som en deltagare med en minskning på 50 % eller mer från baslinjen i MADRS-poäng. Den mäter den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom. MADRS har en checklista med 10 punkter. Objekten betygsätts på en skala från 0-6, för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Vecka 8 (eller ET)
Antal deltagare med ett svar på CGI-I-poängen vid FOT-utvärdering (vecka 8 eller ET)
Tidsram: Vecka 8 (eller ET)
CGI-I-svarare definierades som en deltagare med poängen 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på CGI-I. CGI-I: 7-punkts kliniker betygsatt skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan. Högre poäng = mer påverkad.
Vecka 8 (eller ET)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Populationsfarmakokinetik för desvenlafaxinplasmakoncentrationer
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8 (eller ET)
Förhållandet mellan demografiska variabler (ålder, kön, föda, ras, kreatinin, aspartataminotransaminas, alanintransaminas, bilirubin och samtidig medicinering) undersöktes genom att anpassa uppmätta DVS-plasmakoncentrationer till en modell med 1 fack med första ordningens absorption. Demografiska variabler undersöktes med avseende på clearance (CL/F), distributionsvolym (V/F), Steady Area under Curve (AUC) med hjälp av ickelinjär modellering av blandade effekter. Slutliga parameteruppskattningar för demografiska faktorer som påverkar CL/F, V/F och AUC bestämdes.
Vecka 2, 4 och 8 (eller ET)
Ändring från baslinjen i SDS vid FOT-utvärdering (vecka 8 eller ET)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (eller ET)
SDS: ett självadministrativt verktyg som mäter funktionsnedsättning inom 3 domäner: Arbete/Skola, Socialt liv och Familjeliv/Hemansvar. Deltagaren bedömer i vilken utsträckning var och en av dessa domäner är försämrade av sina symtom med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala: (0=inte alls nedsatt, 10=extremt nedsatt) för en total maximal poäng på 30.
Baslinje och vecka 8 (eller ET)
Förändring från baslinjen i WHO-5 totalresultat vid FOT-utvärdering (vecka 8 eller ET)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (eller ET)
WHO-5 utvärderar positivt psykologiskt välbefinnande. WHO-5 består av 5 frågor och var och en bedöms på en 6-gradig skala. Den totala poängen varierar från 0 till 25 (0= sämsta möjliga livskvalitet; 25=bästa möjliga livskvalitet).
Baslinje och vecka 8 (eller ET)
Andel deltagare med sexuell dysfunktion vid FOT-utvärdering (vecka 8 eller ET)
Tidsram: Vecka 8 (eller ET)
ASEX-skalan innehåller 5 frågor som utvärderar sexuell funktion uteslutande under veckan innan slutförandet inom följande områden: libido, excitabilitet och förmåga att nå orgasm. Sexuell dysfunktion=en ASEX-totalpoäng på 19 eller högre, eller en poäng på 5 eller högre på något föremål, eller en poäng på 4 eller högre på alla tre föremål. Deltagare som inte har haft någon sexuell aktivitet under föregående vecka bör instrueras att inte fylla i frågorna 3 till 5.
Vecka 8 (eller ET)
Antal deltagare med kategoriska poäng på C-SSRS vid FOT-utvärdering (vecka 8 eller ET)
Tidsram: Vecka 8 (eller ET)
C-SSRS mappas till C-CASA(1-7) för att bedöma om deltagare: fullbordat självmord(1),självmordsförsök(2)(svaret "Ja" på "Faktiskt försök"), förberedande handlingar mot överhängande självmordsbeteende (3 )("Ja" på "Förberedande handlingar eller beteende"),självmordstankar (4)("Ja" på "Wish to be dead","Icke-specifika aktiva självmordstankar","Aktiv självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt), något självmordsbeteende eller självmordstankar, självskadebeteende(7)("Ja" på "Har ämnet engagerat sig i icke-självmordsbeteende").
Vecka 8 (eller ET)
Avbrott – uppkomna tecken och symtom (DESS) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 8 till 10 (eller ET)
DESS: en läkare-administrerad bedömning med 43 punkter som utvärderar symtom som uppstår när behandlingen avbröts till följd av att testartikeln tagits bort. DESS totalpoäng är summan av antalet "nya symtom" och "gamla (men värre) symtom" (1) och 0 för "gamla och oförändrade symptom", "frånvarande" eller "gamla symtom men förbättrat" ​​för en totalt möjliga intervall från 0 till 43. En högre poäng indikerar fler symtom.
Vecka 8 till 10 (eller ET)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2008

Första postat (Uppskatta)

26 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3151A1-3359
  • B2061003
  • 3151A1-3359-WW

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera