進行性非小細胞肺がんの第三選択治療としてのボリノスタットとボルテゾミブ
2019年12月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
進行性非小細胞肺がん患者を対象とした第三選択治療としてのボリノスタット（SAHA、ゾリンザ）とボルテゾミブ（PS341、ベルケイド）の第II相試験
この研究の目的は、進行性NSCLCの第3選択治療におけるボリノスタットとボルテゾミブの有効性を評価すること、またこのレジメンの毒性（神経障害を含む）と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺がん（NSCLC）に対する現在の治療法は依然として不十分です。
ボリノスタットは、ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) の酵素活性を阻害する新規薬剤です。
ボルテゾミブは、小分子プロテアソーム阻害剤です。
前臨床および臨床研究では、NSCLC の治療においてこれら 2 つの薬剤を組み合わせる利点が示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的/組織学的に確認されたNSCLC
- 進行性NSCLC（滲出液を伴うステージIIIB、ステージIV、または再発性疾患）
- 測定可能な病気
- 進行性/転移性疾患に対する以前の 2 つの全身抗がん剤 (細胞傷害性または生物学的製剤) レジメン (1 件のプラチナベースの化学療法を含む)
- 副作用が解消され、最後の治療から 3 週間が経過している場合は、以前の治療が許可されます (緩和放射線療法の場合は 1 週間)。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 脳転移のある患者は、治療後に臨床的に安定している場合に許可されます。
- 正常な肝臓、腎臓、骨髄の機能
- 18歳以上
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬は陰性。
- 余命3ヶ月以上
- 他の抗腫瘍剤を併用しないこと
除外基準:
- ボリノスタット、HDAC阻害剤、またはボルテゾミブによる以前の治療歴がある
- 既存の神経障害グレード >/= 2
- 登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはクラスIVの心不全を患っている
- 登録前 </= 4 週間以内にバルプロ酸を服用している
- -過去5年以内に他の組織型の悪性腫瘍を患っているまたは現在の悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌および適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症
- 臨床研究への参加を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患
- 妊娠中の女性
- HIV陽性患者
- 肝炎感染症（HCVまたはHBV）患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボリノスタット + ボルテゾミブ
ボリノスタット 400 mg + ボルテゾミブ 1.3 mg/m2
|
各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に、1 日 1 回、400 mg を経口投与します。
他の名前：
各21日サイクルの1、4、8、11日目に1.3 mg/m2 IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月無増悪生存期間
時間枠：治療後3ヶ月
|
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST）を使用して、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計の20％増加として定義されるか、または腫瘍の出現以降に記録されます。 1つ以上の新たな病変。」
|
治療後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間中央値
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
回答率
時間枠：病気が進行するまで、最長2年間
|
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に対する基準 (RECIST) で、MRI、CT、または胸部 X 線によって評価されます: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR+PR。
|
病気が進行するまで、最長2年間
|
|
毒性
時間枠：治療後30日
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して等級付け
|
治療後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tien Hoang, M.D.、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO08502
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
- H-2008-0229 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- NCI-2011-00811 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。